Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferasirox til behandling af jernoverbelastning forårsaget af blodtransfusioner hos patienter med hæmatologiske maligniteter

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Indvirkning af intervention med Deferasirox på immunfunktionen hos patienter med hæmatologiske sygdomme og transfusionsrelateret jernoverbelastning

RATIONALE: Deferasirox kan fjerne overskydende jern fra kroppen forårsaget af blodtransfusioner.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger deferasirox til behandling af jernoverskud forårsaget af blodtransfusioner hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme virkningerne af det jernchelaterende middel deferasirox på ændringer i: neutrofil funktion; makrofag funktion; lymfocyt funktion.

SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme effekten af ​​chelation på forekomsten af ​​bakterielle, virale og svampeinfektioner dokumenteret ved kliniske, mikrobiologisk beviste versus radiologisk beviste kriterier. II. At bestemme effekten af ​​jernkelering på dødelighed og sygelighed med forekomst af følgende parametre: Behov for hospitalsindlæggelse; Indlæggelsens varighed; Behov for ventilationsstøtte; Behov for udvekslingstransfusion/aferese; Behov for behandling med svampedræbende midler eller antibiotika ved dokumenterede infektioner.

OVERSIGT: Patienter får oral deferasirox én gang dagligt i op til 6 måneder, eller indtil blodtallene genoprettes i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en patologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende: myelodysplastisk syndrom (MDS); akut leukæmi; myelomatose; myelofibrose; lymfom; kronisk anæmi; seglcelleanæmi
  • Jern score >= 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000
  • Blodplader >= 50.000
  • Albumin >= 2 g/dL
  • Alkalisk fosfatase =< 5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5
  • Kreatinin =< 2X alderssvarende øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) [AST] og serum glutaminsyre pyruvic transaminase (SGPT) [ALT] =< 5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv sygdom i kemoterapibehandling
  • Patient, der er blevet behandlet med rituximab eller immunmodulerende lægemidler =< 1 måned før indskrivning
  • HIV-positive patienter
  • Hepatitis-C positive patienter
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter i hæmodialyse/patienter med nyresvigt
  • Patienter med sepsis eller akut sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for deferasirox
  • Patienter med moderat eller alvorligt høretab som defineret af audiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får oral deferasirox én gang dagligt i op til 6 måneder, eller indtil blodtallene genoprettes i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Medicin: deferasirox
Gives oralt
Andre navne:
  • Exjade
  • ICL670
NO_INTERVENTION: kontrolarm
blodprøvet på raske patienter
NO_INTERVENTION: korrelativ
behandlet fra undersøgelse med eller uden oral deferasirox (patientvalg), men laboratorietrækninger for at indsamle laboratorieanalyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlige neutrofilværdier (som målt af laboratoriet) for arm 1 (andre arme blev kun brugt til kalibrering)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Ændringer i neutrofiler mellem baseline og gennemsnitlige neutrofilværdier under behandling (målt efter hver dosis)
Baseline, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hospitalsindlæggelse, ventilatorstøtte, udvekslingstransfusion/aferese eller behandling med svampedræbende midler eller antibiotika
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Optegnelser vil blive vurderet ved baseline og fremadrettet under undersøgelsen.
Baseline, op til 6 måneder
Kumulativ forekomst af dokumenterede bakterie-, svampe- og virusinfektioner
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Optegnelser vil blive vurderet ved baseline og fremadrettet under undersøgelsen.
Baseline, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (SKØN)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner