Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deferasirox bij de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies bij patiënten met hematologische maligniteiten

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Impact van interventie met Deferasirox op de immuunfunctie van patiënten met hematologische aandoeningen en transfusiegerelateerde ijzerstapeling

RATIONALE: Deferasirox kan overtollig ijzer uit het lichaam verwijderen dat wordt veroorzaakt door bloedtransfusies.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert deferasirox bij de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de effecten van de ijzer-chelaatvormer deferasirox op veranderingen in: de functie van neutrofielen; macrofaag functie; lymfocyten functie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het effect van chelatie op de incidentie van bacteriële, virale en schimmelinfecties gedocumenteerd door klinische, microbiologisch bewezen versus radiologisch bewezen criteria. II. Om het effect van ijzerchelatie op mortaliteit en morbiditeit te bepalen met de incidentie van de volgende parameters: Noodzaak van ziekenhuisopname; Duur van ziekenhuisopname; Behoefte aan beademingsondersteuning; Nood aan wisseltransfusie/aferese; Behoefte aan behandeling met antischimmelmiddelen of antibiotica voor gedocumenteerde infecties.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal deferasirox eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden of totdat de bloedtellingen herstellen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde diagnose hebben van een van de volgende: myelodysplastisch syndroom (MDS); acute leukemie; multipel myeloom; myelofibrose; lymfoom; chronische bloedarmoede; sikkelcelanemie
  • IJzerscore >= 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000
  • Bloedplaatjes >= 50.000
  • Albumine >= 2 g/dL
  • Alkalische fosfatase =< 5X bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine =< 1,5
  • Creatinine =< 2X voor de leeftijd geschikte bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring >= 40 ml/min
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) [AST] en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) [ALT] =< 5X bovengrens van normaal (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve ziekte die chemotherapie ondergaan
  • Patiënt die is behandeld met rituximab of immunomodulerende geneesmiddelen =< 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • HIV-positieve patiënten
  • Hepatitis-C-positieve patiënten
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan/patiënten met nierfalen
  • Patiënten met sepsis of acute ziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor deferasirox
  • Patiënten met matig of ernstig gehoorverlies zoals gedefinieerd door audiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen oraal deferasirox eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden of totdat het aantal bloedcellen zich herstelt in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: enzym-gekoppelde immunosorbenttest
Correlatieve studies
Andere namen:
  • ELISA
Geneesmiddel: deferasirox
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Exjade
  • ICL670
GEEN_INTERVENTIE: controle arm
bloed getest op gezonde patiënten
GEEN_INTERVENTIE: correlatief
buiten de studie behandeld met of zonder orale deferasirox (keuze van de patiënt), maar lab-trekkingen om laboratoriumanalyses te verzamelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde neutrofielwaarden (zoals gemeten door laboratorium) voor arm 1 (andere armen werden alleen gebruikt voor kalibratie)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Veranderingen in neutrofielen tussen uitgangswaarden en gemiddelde neutrofielenwaarden tijdens de behandeling (gemeten na elke dosis)
Basislijn, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan ziekenhuisopname, beademingsondersteuning, wisseltransfusie/aferese of behandeling met antischimmelmiddelen of antibiotica
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Records zullen worden beoordeeld bij aanvang en prospectief tijdens de studie.
Basislijn, tot 6 maanden
Cumulatieve incidentie van gedocumenteerde bacteriële, schimmel- en virale infecties
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Records zullen worden beoordeeld bij aanvang en prospectief tijdens de studie.
Basislijn, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren