Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferasirox ved behandling av jernoverbelastning forårsaket av blodtransfusjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter

7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av intervensjon med Deferasirox på immunfunksjonen til pasienter med hematologiske sykdommer og transfusjonsrelatert jernoverskudd

RASIONAL: Deferasirox kan fjerne overflødig jern fra kroppen forårsaket av blodoverføringer.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer deferasirox i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodtransfusjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme effekten av jern-chelateringsmidlet deferasirox på endringer i: neutrofil funksjon; makrofag funksjon; lymfocyttfunksjon.

SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme effekten av kelering på forekomsten av bakterielle, virus- og soppinfeksjoner dokumentert ved kliniske, mikrobiologisk beviste versus radiologisk beviste kriterier. II. For å bestemme effekten av jernkelering på dødelighet og sykelighet med forekomst av følgende parametere: Behov for sykehusinnleggelse; Varighet av sykehusinnleggelse; Behov for ventilasjonsstøtte; Behov for utvekslingstransfusjon/aferese; Behov for behandling med soppdrepende midler eller antibiotika ved dokumenterte infeksjoner.

OVERSIGT: Pasienter får oral deferasirox én gang daglig i opptil 6 måneder eller inntil blodtellingen gjenoppretter seg i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en patologisk bekreftet diagnose av en av følgende: myelodysplastisk syndrom (MDS); akutt leukemi; multippelt myelom; myelofibrose; lymfom; kronisk anemi; sigdcelleanemi
  • Jernpoeng >= 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000
  • Blodplater >= 50 000
  • Albumin >= 2 g/dL
  • Alkalisk fosfatase =< 5X øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5
  • Kreatinin =< 2X aldersegnet øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) [AST] og serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) [ALT] =< 5X øvre normalgrense (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv sykdom som gjennomgår cellegiftbehandling
  • Pasient som har blitt behandlet med rituximab eller immunmodulerende legemidler =< 1 måned før innskrivning
  • HIV-positive pasienter
  • Hepatitt-C positive pasienter
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter i hemodialyse/pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med sepsis eller akutt sykdom
  • Kjent overfølsomhet for deferasirox
  • Pasienter med moderat eller alvorlig hørselstap som definert av audiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oral deferasirox én gang daglig i opptil 6 måneder eller inntil blodtellingen gjenoppretter seg i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: enzymbundet immunosorbentanalyse
Korrelative studier
Andre navn:
  • ELISA
Legemiddel: deferasirox
Gis muntlig
Andre navn:
  • Exjade
  • ICL670
INGEN_INTERVENSJON: kontrollarm
blodprøvet på friske pasienter
INGEN_INTERVENSJON: korrelativ
behandlet av studien med eller uten oral deferasirox (pasientvalg), men laboratorietrekk for å samle laboratorieanalyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlige nøytrofile verdier (målt av laboratoriet) for arm 1 (andre armer ble kun brukt til kalibrering)
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Endringer i nøytrofiler mellom baseline og gjennomsnittlige nøytrofile verdier under behandling (målt etter hver dose)
Baseline, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sykehusinnleggelse, respiratorstøtte, byttetransfusjon/aferese eller behandling med soppdrepende midler eller antibiotika
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Registreringer vil bli vurdert ved baseline og prospektivt under studiet.
Baseline, opptil 6 måneder
Kumulativ forekomst av dokumenterte bakterie-, sopp- og virusinfeksjoner
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Registreringer vil bli vurdert ved baseline og prospektivt under studiet.
Baseline, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere