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Deferasirox no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue em pacientes com neoplasias hematológicas

7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Impacto da intervenção com deferasirox na função imunológica de pacientes com doenças hematológicas e sobrecarga de ferro relacionada à transfusão

JUSTIFICAÇÃO: Deferasirox pode remover o excesso de ferro do corpo causado por transfusões de sangue.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o deferasirox no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue em pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Determinar os efeitos do agente quelante de ferro deferasirox sobre alterações na: função dos neutrófilos; função de macrófago; função dos linfócitos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar o efeito da quelação na incidência de infecções bacterianas, virais e fúngicas documentadas por critérios clínicos comprovados microbiologicamente versus critérios comprovados radiologicamente. II. Determinar o efeito da quelação de ferro na mortalidade e morbidade com incidência dos seguintes parâmetros: Necessidade de internação; Duração da internação; Necessidade de suporte ventilatório; Necessidade de exsangüíneo transfusão/aférese; Necessidade de tratamento com antifúngicos ou antibióticos para infecções documentadas.

ESBOÇO: Os pacientes recebem deferasirox oral uma vez ao dia por até 6 meses ou até que as contagens sanguíneas se recuperem na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico patológico confirmado de um dos seguintes: síndrome mielodisplásica (SMD); leucemia aguda; mieloma múltiplo; mielofibrose; linfoma; anemia crônica; anemia falciforme
  • Pontuação de ferro >= 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000
  • Plaquetas >= 50.000
  • Albumina >= 2 g/dL
  • Fosfatase Alcalina =< 5X Limite Superior do Normal (ULN)
  • Bilirrubina total =< 1,5
  • Creatinina =< 2X limite superior normal apropriado para a idade (LSN) OU depuração de creatinina >= 40 ml/min
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) [AST] e transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) [ALT] = < 5X limite superior do normal (LSN)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença ativa em tratamento quimioterápico
  • Paciente que foi tratado com rituximabe ou medicamentos imunomoduladores = < 1 mês antes da inscrição
  • pacientes HIV positivos
  • Pacientes positivos para hepatite C
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes em hemodiálise/pacientes com insuficiência renal
  • Pacientes com sepse ou doença aguda
  • Hipersensibilidade conhecida ao deferasirox
  • Pacientes com perda auditiva moderada ou severa definida por audiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem deferasirox oral uma vez ao dia por até 6 meses ou até que as contagens sanguíneas se recuperem na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: ensaio imunossorvente ligado a enzima
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • ELISA
Medicamento: deferasirox
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Exjade
  • ICL670
SEM_INTERVENÇÃO: braço de controle
sangue testado em pacientes saudáveis
SEM_INTERVENÇÃO: correlativo
tratado fora do estudo com ou sem deferasirox oral (escolha do paciente), mas sorteios de laboratório para coletar análises laboratoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores médios de neutrófilos (conforme medidos pelo laboratório) para o braço 1 (outros braços foram usados ​​apenas para calibração)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
Alterações nos neutrófilos entre os valores basais e médios de neutrófilos durante o tratamento (medidos após cada dose)
Linha de base, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de hospitalização, suporte ventilatório, transfusão de troca/aférese ou tratamento com antifúngicos ou antibióticos
Prazo: Linha de base, até 6 meses
Os registros serão avaliados no início do estudo e prospectivamente durante o estudo.
Linha de base, até 6 meses
Incidência cumulativa de infecções bacterianas, fúngicas e virais documentadas
Prazo: Linha de base, até 6 meses
Os registros serão avaliados no início do estudo e prospectivamente durante o estudo.
Linha de base, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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