Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deferazyroks w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ interwencji deferazyroksem na funkcje odpornościowe pacjentów z chorobami hematologicznymi i przetoczeniowym przeciążeniem żelazem

UZASADNIENIE: Deferazyroks może usuwać nadmiar żelaza z organizmu spowodowany transfuzjami krwi.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne bada skuteczność deferazyroksu w leczeniu przeładowania żelazem spowodowanego transfuzjami krwi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie wpływu deferazyroksu, czynnika chelatującego żelazo, na zmiany: funkcji neutrofili; funkcja makrofagów; funkcja limfocytów.

CELE DODATKOWE: I. Określenie wpływu chelatacji na częstość występowania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych udokumentowanych klinicznie, mikrobiologicznie i radiologicznie. II. Określenie wpływu chelatacji żelaza na śmiertelność i chorobowość z uwzględnieniem następujących parametrów: Konieczność hospitalizacji; Czas trwania hospitalizacji; Potrzeba wsparcia wentylacji; Konieczność transfuzji wymiennej/aferezy; Konieczność leczenia lekami przeciwgrzybiczymi lub antybiotykami w przypadku udokumentowanych infekcji.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie deferazyroks raz dziennie przez okres do 6 miesięcy lub do powrotu morfologii krwi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną patologią diagnozę jednego z następujących: zespół mielodysplastyczny (MDS); ostra białaczka; szpiczak mnogi; zwłóknienie szpiku; chłoniak; przewlekła niedokrwistość; anemia sierpowata
  • Żelazny wynik >= 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000
  • Płytki >= 50 000
  • Albumina >= 2 g/dl
  • Fosfataza alkaliczna =< 5X górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5
  • Kreatynina =< 2X odpowiednia do wieku górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) [AST] w surowicy i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) [ALT] =< 5X górna granica normy (GGN)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą poddawani chemioterapii
  • Pacjent, który był leczony rytuksymabem lub lekami immunomodulującymi =< 1 miesiąc przed włączeniem
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani hemodializie/pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z sepsą lub ostrą chorobą
  • Znana nadwrażliwość na deferazyroks
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ubytkiem słuchu zdefiniowanym na podstawie audiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie deferazyroks raz dziennie przez okres do 6 miesięcy lub do powrotu morfologii krwi przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Lek: deferazyroks
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Exjade
  • ICL670
NIE_INTERWENCJA: ramię kontrolne
badanie krwi zdrowych pacjentów
NIE_INTERWENCJA: współzależny
leczonych poza badaniem z doustnym deferazyroksem lub bez niego (wybór pacjenta), ale laboratorium zbiera analizy laboratoryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnich wartości neutrofili (zmierzonych przez laboratorium) dla ramienia 1 (inne ramiona wykorzystano wyłącznie do kalibracji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zmiany liczby neutrofili między wartościami wyjściowymi i średnimi neutrofili podczas leczenia (mierzone po każdej dawce)
Linia bazowa, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hospitalizacji, wspomagania respiratora, transfuzji wymiennej/aferezy lub leczenia środkami przeciwgrzybiczymi lub antybiotykami
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zapisy będą oceniane na początku badania i prospektywnie podczas badania.
Linia bazowa, do 6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania udokumentowanych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
Zapisy będą oceniane na początku badania i prospektywnie podczas badania.
Linia bazowa, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (INNY: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj