Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Deferasirox nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue in pazienti con neoplasie ematologiche

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Impatto dell'intervento con deferasirox sulla funzione immunitaria dei pazienti con malattie ematologiche e sovraccarico di ferro correlato alle trasfusioni

RAZIONALE: Deferasirox può rimuovere il ferro in eccesso dal corpo causato da trasfusioni di sangue.

SCOPO: Questo studio clinico studia deferasirox nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare gli effetti dell'agente chelante del ferro deferasirox sui cambiamenti in: funzione dei neutrofili; funzione dei macrofagi; funzione dei linfociti.

OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare l'effetto della chelazione sull'incidenza di infezioni batteriche, virali e fungine documentate da criteri clinici, microbiologicamente provati rispetto a quelli radiologicamente provati. II. Determinare l'effetto della ferrochelazione sulla mortalità e morbilità con incidenza dei seguenti parametri: Necessità di ricovero ospedaliero; Durata del ricovero; Necessità di supporto ventilatorio; Necessità di exsanguinotrasfusione/aferesi; Necessità di trattamento con antimicotici o antibiotici per infezioni documentate.

SCHEMA: I pazienti ricevono deferasirox orale una volta al giorno per un massimo di 6 mesi o fino al ripristino della conta ematica in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi patologica confermata di uno dei seguenti: sindrome mielodisplastica (MDS); leucemia acuta; mieloma multiplo; mielofibrosi; linfoma; anemia cronica; anemia falciforme
  • Punteggio di ferro >= 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000
  • Piastrine >= 50.000
  • Albumina >= 2 g/dL
  • Fosfatasi alcalina = <5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale =< 1,5
  • Creatinina = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) adeguato all'età OPPURE clearance della creatinina >= 40 ml/min
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) [AST] e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) [ALT] =< 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia attiva sottoposti a trattamento chemioterapico
  • Pazienti che sono stati trattati con rituximab o farmaci immunomodulanti = <1 mese prima dell'arruolamento
  • Pazienti sieropositivi
  • Pazienti positivi all'epatite C
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti in emodialisi/pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con sepsi o malattia acuta
  • Ipersensibilità nota al deferasirox
  • Pazienti con ipoacusia moderata o grave come definito dall'audiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono deferasirox per via orale una volta al giorno per un massimo di 6 mesi o fino al ripristino della conta ematica in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
Studi correlati
Altri nomi:
  • ELISA
Droga: deferasirox
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Exjade
  • ICL670
NESSUN_INTERVENTO: braccio di controllo
analisi del sangue su pazienti sani
NESSUN_INTERVENTO: correlativo
trattato al di fuori dello studio con o senza deferasirox orale (scelta del paziente) ma il laboratorio attinge per raccogliere analisi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei valori medi dei neutrofili (misurati dal laboratorio) per il braccio 1 (gli altri bracci sono stati utilizzati solo per la calibrazione)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Variazioni dei neutrofili tra i valori basali e i valori medi dei neutrofili durante il trattamento (misurati dopo ciascuna dose)
Basale, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero, supporto ventilatorio, exsanguinotrasfusione/aferesi o trattamento con antimicotici o antibiotici
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
I record saranno valutati al basale e prospetticamente durante lo studio.
Basale, fino a 6 mesi
Incidenza cumulativa di infezioni batteriche, fungine e virali documentate
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
I record saranno valutati al basale e prospetticamente durante lo studio.
Basale, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi