Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deferasirox vid behandling av järnöverbelastning orsakad av blodtransfusioner hos patienter med hematologiska maligniteter

7 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av intervention med Deferasirox på immunfunktionen hos patienter med hematologiska sjukdomar och transfusionsrelaterad järnöverskott

MOTIVERING: Deferasirox kan avlägsna överskott av järn från kroppen orsakat av blodtransfusioner.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar deferasirox vid behandling av järnöverskott orsakad av blodtransfusioner hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att bestämma effekterna av det järnkelatbildande medlet deferasirox på förändringar i: neutrofil funktion; makrofagfunktion; lymfocytfunktion.

SEKUNDÄRA MÅL: I. Att bestämma effekten av kelatbildning på förekomsten av bakteriella, virus- och svampinfektioner dokumenterade genom kliniska, mikrobiologiskt bevisade kontra radiologiskt bevisade kriterier. II. Att bestämma effekten av järnkelering på mortalitet och sjuklighet med incidens av följande parametrar: Behov av sjukhusvistelse; Varaktighet av sjukhusvistelse; Behov av andningsstöd; Behov av utbytestransfusion/aferes; Behov av behandling med svampdödande medel eller antibiotika vid dokumenterade infektioner.

DISPLAY: Patienter får oralt deferasirox en gång dagligen i upp till 6 månader eller tills blodvärdena återhämtar sig i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en patologisk bekräftad diagnos av något av följande: myelodysplastiskt syndrom (MDS); akut leukemi; multipelt myelom; myelofibros; lymfom; kronisk anemi; sicklecellanemi
  • Järnpoäng >= 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000
  • Blodplättar >= 50 000
  • Albumin >= 2 g/dL
  • Alkaliskt fosfatas =< 5X övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5
  • Kreatinin =< 2X åldersanpassad övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Serum glutaminsyraoxaloättiksyratransaminas (SGOT) [AST] och serumglutaminsyra pyruvic transaminas (SGPT) [ALT] =< 5X övre normalgräns (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv sjukdom som genomgår kemoterapibehandling
  • Patient som har behandlats med rituximab eller immunmodulerande läkemedel =< 1 månad före inskrivning
  • HIV-positiva patienter
  • Hepatit-C-positiva patienter
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter i hemodialys/patienter med njursvikt
  • Patienter med sepsis eller akut sjukdom
  • Känd överkänslighet mot deferasirox
  • Patienter med måttlig eller svår hörselnedsättning enligt audiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får oralt deferasirox en gång dagligen i upp till 6 månader eller tills blodvärdet återhämtar sig i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enzymkopplad immunosorbentanalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • ELISA
Läkemedel: deferasirox
Ges oralt
Andra namn:
  • Exjade
  • ICL670
NO_INTERVENTION: kontrollarm
blodprov på friska patienter
NO_INTERVENTION: korrelativ
behandlas av studien med eller utan oral deferasirox (patientval) men labbdragningar för att samla in labbanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medelvärden för neutrofila celler (uppmätt av laboratoriet) för arm 1 (andra armar användes endast för kalibrering)
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
Förändringar i neutrofiler mellan baslinje- och medelvärden för neutrofiler under behandlingen (mätt efter varje dos)
Baslinje, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av sjukhusvistelse, ventilationsstöd, utbytestransfusion/aferes eller behandling med svampdödande medel eller antibiotika
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
Rekord kommer att bedömas vid baslinjen och framåtriktat under studien.
Baslinje, upp till 6 månader
Kumulativ förekomst av dokumenterade bakterie-, svamp- och virusinfektioner
Tidsram: Baslinje, upp till 6 månader
Rekord kommer att bedömas vid baslinjen och framåtriktat under studien.
Baslinje, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera