Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroksi verensiirtojen aiheuttaman raudan ylikuormituksen hoidossa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Deferasiroksihoidon vaikutus potilaiden immuunijärjestelmään, jolla on hematologisia sairauksia ja verensiirtoon liittyvää raudan ylikuormitusta

PERUSTELUT: Deferasiroksi saattaa poistaa verensiirtojen aiheuttaman ylimääräisen raudan elimistöstä.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii deferasiroksia verensiirtojen aiheuttaman raudan liikakuormituksen hoidossa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää rautaa kelatoivan aineen deferasiroksin vaikutukset muutoksiin seuraavissa: neutrofiilien toiminta; makrofagien toiminta; lymfosyyttien toiminta.

TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Selvittää kelaation vaikutus bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden esiintyvyyteen, jotka on dokumentoitu kliinisillä, mikrobiologisesti todistetuilla vs. radiologisesti todistetuilla kriteereillä. II. Rautakelaation vaikutuksen määrittäminen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen seuraavien parametrien esiintyvyyden avulla: Sairaalahoidon tarve; Sairaalahoidon kesto; Hengitystuen tarve; Vaihtosiirron/afereesin tarve; Tarve hoitaa sienilääkkeillä tai antibiooteilla dokumentoitujen infektioiden varalta.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta deferasiroksia kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes veriarvot palautuvat, jos sairaus ei etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologian vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); akuutti leukemia; multippeli myelooma; myelofibroosi; lymfooma; krooninen anemia; sirppisoluanemia
  • Rautapisteet >= 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000
  • Verihiutaleet >= 50 000
  • Albumiini >= 2 g/dl
  • Alkalinen fosfataasi = < 5X normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5
  • Kreatiniini = < 2X iän mukainen normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) [AST] ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) [ALT] = < 5X normaalin yläraja (ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka saavat kemoterapiahoitoa
  • Potilas, jota on hoidettu rituksimabilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä = < 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Hepatiitti-C-positiiviset potilaat
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hemodialyysipotilaat/potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sepsis tai akuutti sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys deferasiroksille
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kuulon heikkeneminen audiogrammin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat deferasiroksia suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes veriarvot palautuvat, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • ELISA
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Exjade
  • ICL670
EI_INTERVENTIA: ohjausvarsi
verikoe terveiltä potilailta
EI_INTERVENTIA: korrelatiivista
hoidettiin tutkimuksen ulkopuolella oraalisen deferasiroksin kanssa tai ilman (potilaan valinta), mutta laboratorio kerää laboratorioanalyysin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisissä neutrofiiliarvoissa (laboratorion mittaamana) käsivarrelle 1 (muita aseita käytettiin vain kalibrointiin)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
Neutrofiilien muutokset lähtötason ja keskimääräisten neutrofiilien välillä hoidon aikana (mitattu jokaisen annoksen jälkeen)
Perustaso, jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon, hengityslaitteen tuen, vaihtotransfuusion/afereesin tai hoidon sienilääkkeillä tai antibiooteilla tarve
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
Tietueet arvioidaan lähtötilanteessa ja ennakoivasti tutkimuksen aikana.
Perustaso, jopa 6 kuukautta
Dokumentoitujen bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
Tietueet arvioidaan lähtötilanteessa ja ennakoivasti tutkimuksen aikana.
Perustaso, jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

3
Tilaa