- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01273766
Deferasiroksi verensiirtojen aiheuttaman raudan ylikuormituksen hoidossa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Deferasiroksihoidon vaikutus potilaiden immuunijärjestelmään, jolla on hematologisia sairauksia ja verensiirtoon liittyvää raudan ylikuormitusta
PERUSTELUT: Deferasiroksi saattaa poistaa verensiirtojen aiheuttaman ylimääräisen raudan elimistöstä.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii deferasiroksia verensiirtojen aiheuttaman raudan liikakuormituksen hoidossa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Primaarinen myelofibroosi
- I vaiheen multippeli myelooma
- Vaihe II multippeli myelooma
- Vaihe III multippeli myelooma
- Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Del (5q)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia Inv(16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(8;21)(q22;q22)
- Toissijainen akuutti myelooinen leukemia
- Hoitamaton aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Hepatospleeninen T-solulymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Tulenkestävä multippeli myelooma
- Ohutsuolen lymfooma
- Kivesten lymfooma
- III vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Vaihe III aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaihe III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III vaippasolulymfooma
- Vaiheen III marginaalialueen lymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- Vaihe IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 2. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen vaippasolulymfooma
- IV vaiheen marginaalialueen lymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Aikuisten akuutti myelooinen leukemia, t(15;17)(q22;q12)
- Akuutti erilaistumaton leukemia
- Mast Cell Leukemia
- Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain, luokittelematon
- Aikuisten asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- IV vaiheen aikuisten immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Toissijainen myelofibroosi
- Vierekkäinen vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- I vaiheen aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten lymfoblastinen lymfooma
- Hoitamaton aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia
- Vierekkäinen vaiheen II 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II marginaalialueen lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II vaippasolulymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II marginaalialueen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- I vaiheen vaippasolulymfooma
- I vaiheen marginaalialueen lymfooma
- Vaihe I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- de Novo myelodysplastiset oireyhtymät
- Vaiheen III aikuisten immunoblastinen suursolulymfooma
- Tulenkestävä anemia
- Ei-kutaaninen ekstranodaalinen lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II aikuisten diffuusi suursolulymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II aikuisten immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Vierekkäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Myelooinen/NK-solujen akuutti leukemia
- Ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisen Burkitt-lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II aikuisten immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- I vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- I vaiheen aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- I vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- I vaiheen aikuisten immunoblastinen suurisoluinen lymfooma
- Vaihe I aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- I vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen I asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen II aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaihe II aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Vaiheen II ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on eristetty del (5q)
- Vaihe I Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe II Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Aikuisten Langerhansin solujen histiosytoosi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää rautaa kelatoivan aineen deferasiroksin vaikutukset muutoksiin seuraavissa: neutrofiilien toiminta; makrofagien toiminta; lymfosyyttien toiminta.
TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Selvittää kelaation vaikutus bakteeri-, virus- ja sieni-infektioiden esiintyvyyteen, jotka on dokumentoitu kliinisillä, mikrobiologisesti todistetuilla vs. radiologisesti todistetuilla kriteereillä. II. Rautakelaation vaikutuksen määrittäminen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen seuraavien parametrien esiintyvyyden avulla: Sairaalahoidon tarve; Sairaalahoidon kesto; Hengitystuen tarve; Vaihtosiirron/afereesin tarve; Tarve hoitaa sienilääkkeillä tai antibiooteilla dokumentoitujen infektioiden varalta.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta deferasiroksia kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes veriarvot palautuvat, jos sairaus ei etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologian vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS); akuutti leukemia; multippeli myelooma; myelofibroosi; lymfooma; krooninen anemia; sirppisoluanemia
- Rautapisteet >= 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000
- Verihiutaleet >= 50 000
- Albumiini >= 2 g/dl
- Alkalinen fosfataasi = < 5X normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5
- Kreatiniini = < 2X iän mukainen normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) [AST] ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) [ALT] = < 5X normaalin yläraja (ULN)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka saavat kemoterapiahoitoa
- Potilas, jota on hoidettu rituksimabilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä = < 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- HIV-positiiviset potilaat
- Hepatiitti-C-positiiviset potilaat
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hemodialyysipotilaat/potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sepsis tai akuutti sairaus
- Tunnettu yliherkkyys deferasiroksille
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kuulon heikkeneminen audiogrammin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat deferasiroksia suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes veriarvot palautuvat, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: ohjausvarsi
verikoe terveiltä potilailta
|
|
EI_INTERVENTIA: korrelatiivista
hoidettiin tutkimuksen ulkopuolella oraalisen deferasiroksin kanssa tai ilman (potilaan valinta), mutta laboratorio kerää laboratorioanalyysin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset keskimääräisissä neutrofiiliarvoissa (laboratorion mittaamana) käsivarrelle 1 (muita aseita käytettiin vain kalibrointiin)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Neutrofiilien muutokset lähtötason ja keskimääräisten neutrofiilien välillä hoidon aikana (mitattu jokaisen annoksen jälkeen)
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon, hengityslaitteen tuen, vaihtotransfuusion/afereesin tai hoidon sienilääkkeillä tai antibiooteilla tarve
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Tietueet arvioidaan lähtötilanteessa ja ennakoivasti tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Dokumentoitujen bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Tietueet arvioidaan lähtötilanteessa ja ennakoivasti tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Kasvaimet, sidekudos
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Mastosytoosi, systeeminen
- Mastosytoosi
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Primaarinen myelofibroosi
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Neoplasman metastaasit
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Raudan ylikuormitus
- Preleukemia
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, suursoluinen, immunoblastinen
- Plasmablastinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Lymfomatoidinen granulomatoosi
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Silmänsisäinen lymfooma
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Histiosytoosi, Langerhans-Cell
- Histiosytoosi
- Leukemia, Mast-Cell
- Anemia, tulenkestävä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Deferasiroksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00015287
- NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
- CCCWFU 97710 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Polycytemia myelofibrosis (PPV MF) | Post Essential Trombosytemia Myelofibrosis (PET-MF)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon