Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деферасирокс в лечении перегрузки железом, вызванной переливанием крови, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

7 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние введения деферасирокса на иммунную функцию у пациентов с гематологическими заболеваниями и перегрузкой железом, связанной с переливанием крови

ОБОСНОВАНИЕ: Деферазирокс может удалять из организма избыток железа, вызванный переливанием крови.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается применение деферазирокса в лечении перегрузки железом, вызванной переливанием крови, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить влияние железохелатирующего агента деферасирокса на изменения: функции нейтрофилов; функция макрофагов; функция лимфоцитов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить влияние хелатообразования на заболеваемость бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями, подтвержденными клиническими, микробиологически подтвержденными и радиологически подтвержденными критериями. II. Определить влияние хелаторов железа на смертность и заболеваемость с учетом следующих параметров: потребность в госпитализации; Продолжительность госпитализации; потребность в искусственной вентиляции легких; Необходимость обменного переливания/афереза; Необходимость лечения противогрибковыми препаратами или антибиотиками при подтвержденных инфекциях.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают деферасирокс перорально один раз в день в течение 6 месяцев или до восстановления показателей крови при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный патологией диагноз одного из следующих заболеваний: миелодиспластический синдром (МДС); острый лейкоз; множественная миелома; миелофиброз; лимфома; хроническая анемия; серповидноклеточная анемия
  • Оценка железа >= 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000
  • Тромбоциты >= 50 000
  • Альбумин >= 2 г/дл
  • Щелочная фосфатаза = < 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин = < 1,5
  • Креатинин = < 2-кратного увеличения верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина >= 40 мл/мин.
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) [AST] и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) [ALT] = < 5X верхняя граница нормы (ULN)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным заболеванием, проходящие курс химиотерапии
  • Пациент, получавший лечение ритуксимабом или иммуномодулирующими препаратами = < 1 месяца до включения в исследование
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Положительные пациенты с гепатитом С
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты на гемодиализе/пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты с сепсисом или острым заболеванием
  • Известная гиперчувствительность к деферасироксу
  • Пациенты с умеренной или тяжелой потерей слуха по аудиограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают деферасирокс перорально один раз в день в течение 6 месяцев или до восстановления показателей крови при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: иммуноферментный анализ
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ИФА
Лекарство: деферазирокс
Дается устно
Другие имена:
  • Эксджейд
  • ICL670
NO_INTERVENTION: рычаг управления
анализ крови на здоровых пациентах
NO_INTERVENTION: соотносительный
лечение вне исследования с пероральным деферасироксом или без него (по выбору пациента), но лаборатория собирает результаты лабораторного анализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средних значений нейтрофилов (измеренных в лаборатории) для группы 1 (другие группы использовались только для калибровки)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
Изменения нейтрофилов между исходными и средними значениями нейтрофилов во время лечения (измерение после каждой дозы)
Базовый уровень, до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость госпитализации, поддержки ИВЛ, обменного переливания крови/афереза ​​или лечения противогрибковыми препаратами или антибиотиками
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
Записи будут оцениваться на исходном уровне и проспективно во время исследования.
Базовый уровень, до 6 мес.
Совокупная частота зарегистрированных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 мес.
Записи будут оцениваться на исходном уровне и проспективно во время исследования.
Базовый уровень, до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться