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혈액 악성 종양 환자의 수혈로 인한 철분 과부하 치료에서의 데페라시록스

2018년 8월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

혈액 질환 및 수혈 관련 철 과부하 환자의 면역 기능에 대한 데페라시록스 중재의 영향

근거: 데페라시록스는 수혈로 인해 신체에서 과도한 철분을 제거할 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 혈액 악성 종양 환자의 수혈로 인한 철분 과부하를 치료하는 데페라시록스를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: I. 다음의 변화에 ​​대한 철 킬레이트제 데페라시록스의 효과를 확인하기 위해: 호중구 기능; 대식세포기능; 림프구 기능.

2차 목표: I. 임상적, 미생물학적으로 입증된 기준과 방사선학적으로 입증된 기준에 의해 문서화된 세균, 바이러스 및 진균 감염의 발생률에 대한 킬레이트화의 효과를 결정합니다. II. 다음 매개변수의 발생률과 함께 사망률 및 이환율에 대한 철 킬레이트화의 효과를 결정하기 위해: 입원이 필요함; 입원 기간; 환기 지원이 필요합니다. 교환 수혈/성분채집술의 필요성; 기록된 감염에 대해 항진균제 또는 항생제 치료가 필요합니다.

개요: 환자는 최대 6개월 동안 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 경구용 데페라시록스를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나에 대해 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 골수이형성 증후군(MDS); 급성 백혈병; 다발성 골수종; 골수 섬유증; 림프종; 만성 빈혈; 겸상적혈구빈혈
  • 아이언 스코어 >= 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000
  • 혈소판 >= 50,000
  • 알부민 >= 2g/dL
  • 알칼리 포스파타제 =< 5X 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5
  • 크레아티닌 =< 2X 연령에 적합한 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 40ml/분
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) [AST] 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) [ALT] =< 5X 정상 상한치(ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 화학 요법 치료를 받고 있는 활동성 질병 환자
  • 리툭시맙 또는 면역조절제로 치료받은 환자 = 등록 전 1개월 미만
  • HIV 양성 환자
  • C형 간염 양성 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 혈액 투석 환자/신부전 환자
  • 패혈증 또는 급성 질환이 있는 환자
  • 데페라시록스에 대해 알려진 과민증
  • 청력도에 의해 정의된 중등도 또는 중증 난청이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 최대 6개월 동안 또는 질병 진행이나 용인할 수 없는 독성 없이 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 경구용 데페라시록스를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 효소 면역 분석법
상관 연구
다른 이름들:
  • 엘리사
의약품: 데페라시록스
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 엑스자이드
  • ICL670
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
건강한 환자의 혈액 검사
NO_INTERVENTION: 유사한
경구 데페라시록스(환자 선택)를 사용하거나 사용하지 않고 연구를 중단했지만 연구실 분석을 수집하기 위해 연구실 추첨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 1에 대한 평균 호중구 값의 변화(실험실에서 측정)(다른 팔은 보정에만 사용됨)
기간: 기준선, 최대 6개월
치료 중 기준선과 평균 호중구 값 사이의 호중구 변화(각 투여 후 측정)
기준선, 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원, 인공호흡기 지원, 교환 수혈/성분채집 또는 항진균제 또는 항생제 치료가 필요한 경우
기간: 기준선, 최대 6개월
기록은 기준선에서 그리고 연구 중에 전향적으로 평가될 것입니다.
기준선, 최대 6개월
문서화된 세균, 진균 및 바이러스 감염의 누적 발생률
기간: 기준선, 최대 6개월
기록은 기준선에서 그리고 연구 중에 전향적으로 평가될 것입니다.
기준선, 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (다른: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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