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Deferasirox en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Impacto de la intervención con deferasirox en la función inmunológica de pacientes con enfermedades hematológicas y sobrecarga de hierro relacionada con transfusiones

FUNDAMENTO: El deferasirox puede eliminar el exceso de hierro del cuerpo causado por las transfusiones de sangre.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia el deferasirox en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar los efectos del agente quelante de hierro deferasirox sobre los cambios en: la función de los neutrófilos; función de macrófagos; función de los linfocitos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar el efecto de la quelación sobre la incidencia de infecciones bacterianas, virales y fúngicas documentadas por criterios clínicos, microbiológicamente comprobados versus radiológicamente comprobados. II. Determinar el efecto de la quelación del hierro sobre la mortalidad y morbilidad con incidencia de los siguientes parámetros: Necesidad de hospitalización; Duración de la hospitalización; Necesidad de soporte ventilatorio; Necesidad de exanguinotransfusión/aféresis; Necesidad de tratamiento con antifúngicos o antibióticos para infecciones documentadas.

ESQUEMA: Los pacientes reciben deferasirox oral una vez al día durante un máximo de 6 meses o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado por patología de uno de los siguientes: síndrome mielodisplásico (MDS); leucemia aguda; mieloma múltiple; mielofibrosis; linfoma; anemia crónica; anemia falciforme
  • Puntuación de hierro >= 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000
  • Plaquetas >= 50.000
  • Albúmina >= 2 g/dL
  • Fosfatasa alcalina =< 5X Límite Superior de lo Normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 1,5
  • Creatinina = < 2 veces el límite superior normal (ULN) apropiado para la edad O aclaramiento de creatinina >= 40 ml/min
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) [AST] y Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) [ALT] = < 5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad activa en tratamiento de quimioterapia
  • Paciente que ha sido tratado con rituximab o medicamentos inmunomoduladores = < 1 mes antes de la inscripción
  • pacientes seropositivos
  • Pacientes con hepatitis C positiva
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes en hemodiálisis/pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con sepsis o enfermedad aguda
  • Hipersensibilidad conocida al deferasirox
  • Pacientes con pérdida auditiva moderada o severa según lo definido por audiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben deferasirox oral una vez al día durante un máximo de 6 meses o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • ELISA
Droga: deferasirox
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Exjade
  • ICL670
SIN INTERVENCIÓN: brazo de control
análisis de sangre en pacientes sanos
SIN INTERVENCIÓN: correlativo
tratado fuera del estudio con o sin deferasirox oral (a elección del paciente) pero el laboratorio realiza sorteos para recopilar análisis de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los valores medios de neutrófilos (medidos por el laboratorio) para el brazo 1 (se usaron otros brazos solo para la calibración)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
Cambios en los neutrófilos entre los valores de neutrófilos basales y medios durante el tratamiento (medidos después de cada dosis)
Línea de base, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de hospitalización, soporte ventilatorio, exanguinotransfusión/aféresis o tratamiento con antimicóticos o antibióticos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
Los registros se evaluarán al inicio y prospectivamente durante el estudio.
Línea de base, hasta 6 meses
Incidencia acumulada de infecciones bacterianas, fúngicas y virales documentadas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
Los registros se evaluarán al inicio y prospectivamente durante el estudio.
Línea de base, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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