鼠径ヘルニア修復における局所抗生物質予防の有効性
2014年12月17日 更新者：Duray Seker、Diskapi Teaching and Research Hospital
リキテンスタイン ヘルニアの修復に有効な局所抗生物質予防法: 比較研究
この研究の目的は、鼠径部緊張のないヘルニア修復手術における術後感染を予防するための局所ゲンタマイシンの有効性を測定することです。二次的な目的は、予防薬として有効である場合、その効果を静脈内単回投与セファゾリンと比較することです。ナトリウム予防。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一盲検の前向きランダム化試験です。 静脈内周術期予防セファゾリンナトリウムおよびゲンタマイシンとセファゾリンの組み合わせとは対照的に、緊張のない鼠径ヘルニア修復における術中局所ゲンタマイシン適用の有効性を測定および比較するために、この研究は設計されています。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- グループ1;静脈内セファゾリンナトリウム
- グループ 2;局所ゲンタマイシン
- Group3:外用ゲンタマイシンおよび静脈内セファゾリンナトリウム
対照群として、当院で行われた以前の研究と医療データベースのレビューの対照群（予防薬の使用なし）のデータを使用することにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニアの臨床診断
除外基準:
- 大腿ヘルニア
- 緊急事態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲンタマイシン
ゲンタマイシン80mgを術中に局所塗布
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ゲンタマイシン80mgの術中投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セファゾリン
手術の1時間前にセファゾリン1000mgを静脈内投与
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手術の1時間前にセファゾリン1000mgを静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲンタマイシンとセファゾリン
手術の 1 時間前に 1000 mg のセファゾリンを塗布し、手術中に局所的に 80 mg のゲンタマイシンを塗布
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手術の1時間前にセファゾリン1000mgを外用、術中、単回投与および静脈内に80mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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各治験群の感染数
時間枠：手術後30日以内
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手術部位感染の有無について、患者を術後 30 日に検査した。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaye E Seker, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- スタディディレクター：Duray Seker, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- スタディチェア：Bahattin Bayar, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- スタディチェア：Zafer Ergul, MD、Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- スタディチェア：Hakan Kulacoglu, Professor、Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。