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Efficacia della profilassi antibiotica topica nella riparazione dell'ernia inguinale

17 dicembre 2014 aggiornato da: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital

La profilassi antibiotica topica è efficace nella riparazione dell'ernia del Lichtenstein: uno studio comparativo

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia della gentamicina topica per prevenire l'infezione post-operatoria nell'operazione di riparazione dell'ernia senza tensione inguinale. L'obiettivo secondario è, se è efficace come agente profilattico, confrontare il suo effetto con la cefazolina per via endovenosa a dose singola profilassi del sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco. Per misurare e confrontare l'efficacia intraoperatoria dell'applicazione topica di gentamicina nella riparazione dell'ernia inguinale senza tensione in contrasto con la cefazolina sodica profilattica perioperatoria endovenosa e la combinazione di gentamicina e cefazolina, è stato progettato questo studio.

I pazienti sono raggruppati in modo casuale in due gruppi:

  • Gruppo 1; cefazolina sodica per via endovenosa
  • Gruppo 2; gentamicina topica
  • Gruppo 3: gentamicina topica e cefazolina sodica per via endovenosa

Come gruppo di controllo abbiamo deciso di utilizzare i dati dei gruppi di controllo (senza alcun uso di agenti profilattici) di studi precedenti condotti nella nostra clinica e revisioni del database medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Ernia femorale
  • Casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gentamicina
80 mg di applicazione topica di gentamicina intraoperatoria
Droga: Gentamicina
Applicazione intraoperatoria di 80 mg di gentamicina
Altri nomi:
  • Gentamato
  • Gensif
Comparatore attivo: Cefazolin
Applicazione di 1000 mg di cefazolina per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Droga: Cefazolin
Applicazione di 1000 mg di cefazolina per via endovenosa 1 ora prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Eqizolina
  • Cezal
Comparatore attivo: gentamicina e cefazolina
Applicazione di 1000 mg di cefazolina 1 ora prima dell'intervento e 80 mg di gentamicina topica intraoperatoria
Droga: Gentamicina e cefazolina
80 mg per via topica, intraoperatoria, dose singola e per via endovenosa 1000 mg di cefazolina 1 ora prima dell'operazione
Altri nomi:
  • Gentamato
  • Altri nomi:
  • Farmaco: cefazolina
  • Cezol
  • Eqizolina
  • Farmaco: gentamicina
  • Gensif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Numero di infezioni in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: entro i 30 giorni successivi all'intervento
I pazienti sono stati esaminati nei 30 giorni postoperatori per la presenza di infezione del sito chirurgico.
entro i 30 giorni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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