Effectiviteit van lokale antibiotische profylaxe bij herstel van liesbreuken
17 december 2014 bijgewerkt door: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital
Is topische antibiotische profylaxe effectief bij Lichtenstein Hernia Repair: een vergelijkend onderzoek
Het doel van deze studie is het meten van de effectiviteit van topicale gentamicine ter voorkoming van postoperatieve infectie bij spanningsvrije herniahersteloperaties in de lies. Secundair doel is, als het effectief is als profylactisch middel, het effect te vergelijken met intraveneuze enkelvoudige dosis cefazoline natrium profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde prospectieve gerandomiseerde studie. Om de effectiviteit te meten en te vergelijken van intra-operatieve topische toepassing van gentamicine bij spanningsvrij liesbreukherstel in tegenstelling tot intraveneuze peri-operatieve profylactische cefazoline-natrium en combinatie van gentamicine en cefazoline, is dit onderzoek opgezet.
De patiënten worden willekeurig gegroepeerd in twee groepen:
- Groep 1; intraveneus natriumcefazoline
- Groep 2; actuele gentamicine
- Groep 3: plaatselijk gentamicine en intraveneus natriumcefazoline
Als controlegroep hebben we besloten om de gegevens te gebruiken van controlegroepen (zonder gebruik van profylactische middelen) van eerdere onderzoeken die in onze kliniek zijn uitgevoerd en beoordelingen van medische databases.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
276
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Femorale hernia
- Noodgevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gentamicine
80 mg gentamicine topische toepassing intraoperatief
|
80 mg gentamicine intraoperatief toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cefazoline
Toediening van 1000 mg cefazoline intraveneus 1 uur voor de operatie
|
1000 mg cefazoline intraveneus aanbrengen 1 uur voor de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gentamicine en cefazoline
1000 mg cefazoline applicatie 1 uur voor de operatie en topisch 80 mg gentamicine intraoperatief
|
80 mg topisch, intra-operatief, enkele dosis en intraveneus 1000 mg cefazoline 1 uur voor de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage postoperatieve infectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
|
Aantal infecties in elke studiearm
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Patiënten werden 30 dagen na de operatie onderzocht op de aanwezigheid van een postoperatieve wondinfectie.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studie directeur: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studie stoel: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studie stoel: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studie stoel: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .