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Eficácia da profilaxia antibiótica tópica na correção de hérnia inguinal

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital

A profilaxia antibiótica tópica é eficaz no reparo da hérnia de Lichtenstein: um estudo comparativo

O objetivo deste estudo é medir a eficácia da gentamicina tópica para prevenir a infecção pós-operatória em operação de correção de hérnia sem tensão inguinal. O objetivo secundário é, se for eficaz como agente profilático, comparar seu efeito com dose única intravenosa de cefazolina profilaxia de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um único estudo randomizado prospectivo cego. Para medir e comparar a eficácia da aplicação tópica intraoperatória de gentamicina no reparo de hérnia inguinal livre de tensão, em contraste com cefazolina sódica profilática intravenosa perioperatória e combinação de gentamicina e cefazolina, este estudo foi planejado.

Os pacientes são agrupados aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo1; cefazolina sódica intravenosa
  • Grupo2;gentamicina tópica
  • Grupo 3: gentamicina tópica e cefazolina sódica intravenosa

Como grupo de controle, decidimos usar os dados dos grupos de controle (sem qualquer uso de agente profilático) de estudos anteriores feitos em nossa clínica e revisões de banco de dados médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06000
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hérnia inguinal

Critério de exclusão:

  • hérnia femoral
  • Casos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gentamicina
Aplicação tópica de 80 mg de gentamicina no intraoperatório
Medicamento: Gentamicina
Aplicação de 80 mg de gentamicina no intraoperatório
Outros nomes:
  • Gentamed
  • Gensif
Comparador Ativo: Cefazolina
Aplicação de cefazolina 1000 mg por via venosa 1 hora antes da cirurgia
Medicamento: Cefazolina
Aplicação de 1000 mg de cefazolina por via intravenosa 1 hora antes da operação
Outros nomes:
  • Eqizolina
  • Cezal
Comparador Ativo: gentamicina e cefazolina
Aplicação de cefazolina 1000 mg 1 hora antes da cirurgia e 80 mg de gentamicina tópica no intraoperatório
Medicamento: Gentamicina e cefazolina
80 mg topicamente, intraoperatório, dose única e intravenosa 1000 mg cefazolina 1 hora antes da operação
Outros nomes:
  • Gentamed
  • Outros nomes:
  • Medicamento: Cefazolina
  • Cezol
  • Eqizolina
  • Droga: Gentamicina
  • Gensif

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Número de infecções em cada braço do estudo
Prazo: dentro dos 30 dias após a cirurgia
Os pacientes foram examinados no pós-operatório de 30 dias para a presença de infecção do sítio cirúrgico.
dentro dos 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Diretor de estudo: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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