Efficacité de la prophylaxie antibiotique topique dans la réparation de la hernie inguinale
17 décembre 2014 mis à jour par: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital
La prophylaxie antibiotique topique est-elle efficace dans la réparation de la hernie de Lichtenstein : une étude comparative
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité de la gentamicine topique pour prévenir l'infection postopératoire lors d'une opération de réparation de hernie inguinale sans tension. Le but secondaire est, s'il est efficace en tant qu'agent prophylactique, de comparer son effet avec la céfazoline à dose unique intraveineuse prophylaxie sodique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé en simple aveugle. Pour mesurer et comparer l'efficacité de l'application topique peropératoire de gentamicine dans la réparation des hernies inguinales sans tension par rapport à la céfazoline sodique prophylactique intraveineuse périopératoire et à la combinaison de gentamicine et de céphazoline, cette étude est conçue.
Les patients sont répartis aléatoirement en deux groupes :
- Groupe 1 ; céfazoline sodique intraveineuse
- Groupe 2 ; gentamicine topique
- Groupe 3 : gentamicine topique et céfazoline sodique intraveineuse
En tant que groupe témoin, nous avons décidé d'utiliser les données des groupes témoins (sans aucune utilisation d'agent prophylactique) d'études antérieures réalisées dans nos revues de bases de données cliniques et médicales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Hernie fémorale
- Cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: gentamicine
80 mg de gentamicine en application topique peropératoire
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80 mg d'application de gentamicine en peropératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: Céfazoline
Application de 1000 mg de céfazoline par voie intraveineuse 1 heure avant la chirurgie
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Application de 1000 mg de céfazoline par voie intraveineuse 1 heure avant l'opération
Autres noms:
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Comparateur actif: gentamicine et céfazoline
Application de 1000 mg de céfazoline 1 heure avant la chirurgie et 80 mg de gentamicine topique en peropératoire
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80 mg par voie topique, peropératoire, dose unique et intraveineuse 1 000 mg de céfazoline 1 heure avant l'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Nombre d'infections dans chaque bras d'étude
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Les patients ont été examinés à 30 jours postopératoires pour la présence d'une infection du site opératoire.
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Directeur d'études: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Chaise d'étude: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Chaise d'étude: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Chaise d'étude: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC-001
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