Eficacia de la profilaxis antibiótica tópica en la reparación de la hernia inguinal
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital
¿Es efectiva la profilaxis antibiótica tópica en la reparación de la hernia de Lichtenstein: un estudio comparativo?
El objetivo de este estudio es medir la eficacia de la gentamicina tópica para prevenir la infección posoperatoria en la operación de reparación de hernia inguinal sin tensión. El objetivo secundario es, si es eficaz como agente profiláctico, comparar su efecto con una dosis única intravenosa de cefazolina. profilaxis con sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo simple ciego. Este estudio está diseñado para medir y comparar la efectividad de la aplicación tópica intraoperatoria de gentamicina en la reparación de hernias inguinales sin tensión en contraste con la cefazolina sódica profiláctica perioperatoria intravenosa y la combinación de gentamicina y cefazolina.
Los pacientes se agrupan aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo 1; cefazolina sódica intravenosa
- Grupo 2; gentamicina tópica
- Grupo 3: gentamicina tópica y cefazolina sódica intravenosa
Como grupo de control, decidimos utilizar los datos de los grupos de control (sin ningún uso de agente profiláctico) de estudios previos realizados en nuestra clínica y revisiones de bases de datos médicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- hernia femoral
- Casos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: gentamicina
Aplicación tópica de 80 mg de gentamicina intraoperatoriamente
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Aplicación intraoperatoria de 80 mg de gentamicina
Otros nombres:
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Comparador activo: Cefazolina
Aplicación de 1000 mg de cefazolina por vía intravenosa 1 hora antes de la cirugía
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Aplicación de 1000 mg de cefazolina por vía intravenosa 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: gentamicina y cefazolina
Aplicación de cefazolina 1000 mg 1 hora antes de la cirugía y gentamicina tópica 80 mg intraoperatoriamente
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80 mg por vía tópica, intraoperatoria, dosis única e intravenosa 1000 mg de cefazolina 1 hora antes de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Número de infecciones en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los pacientes fueron examinados a los 30 días del postoperatorio para detectar la presencia de infección en el sitio quirúrgico.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Director de estudio: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Silla de estudio: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Silla de estudio: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Silla de estudio: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC-001
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