Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokální antibiotické profylaxe při reparaci tříselné kýly

17. prosince 2014 aktualizováno: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital

Je topická antibiotická profylaxe účinná při léčbě Lichtenštejnské kýly: srovnávací studie

Cílem této studie je změřit účinnost topického gentamicinu v prevenci pooperační infekce u operace reparace tříselné tenzní kýly. Sekundárním cílem je, pokud je účinný jako profylaktický prostředek, porovnat jeho účinek s intravenózní jednorázovou dávkou cefazolinu sodíkovou profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jedinou slepou prospektivní randomizovanou studií. Tato studie je navržena pro měření a porovnání účinnosti intraoperační topické aplikace gentamicinu při reparaci tříselné kýly bez napětí na rozdíl od intravenózní peroperační profylaktické sodné soli cefazolinu a kombinace gentamicinu a cephazolinu.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina 1; nitrožilní cefazolin sodný
  • Skupina 2; topický gentamicin
  • Skupina 3: topický gentamicin a intravenózní cefazolin sodný

Jako kontrolní skupina jsme se rozhodli použít data kontrolních skupin (bez použití profylaktických látek) z předchozích studií provedených na naší klinice a přehledy lékařské databáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06000
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Femorální kýla
  • Nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gentamicin
80 mg gentamicinu topická aplikace intraoperačně
Lék: Gentamicin
Aplikace 80 mg gentamicinu intraoperačně
Ostatní jména:
  • Gentamed
  • Gensif
Aktivní komparátor: Cefazolin
Aplikace 1000 mg cefazolinu intravenózně 1 hodinu před operací
Lék: Cefazolin
Aplikace 1000 mg cefazolinu intravenózně 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Eqizolin
  • Cezal
Aktivní komparátor: gentamicin a cefazolin
Aplikace 1000 mg cefazolinu 1 hodinu před operací a lokálně 80 mg gentamicinu intraoperačně
Lék: Gentamicin a cefazolin
80 mg lokálně, intraoperačně, jednorázová dávka a intravenózně 1000 mg cefazolinu 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Gentamed
  • Ostatní jména:
  • Lék: Cefazolin
  • Cezol
  • Eqizolin
  • Lék: Gentamicin
  • Gensif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační infekce
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci
Počet infekcí v každém rameni studie
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pacienti byli vyšetřováni po 30 dnech na přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Ředitel studie: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studijní židle: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studijní židle: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studijní židle: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit