Paikallisen antibioottihoidon tehokkuus nivustyrän korjauksessa
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital
Onko ajankohtainen antibioottinen esto tehokas liechtensteinin tyrän korjauksessa: vertailututkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata paikallisesti käytettävän gentamysiinin tehokkuutta postoperatiivisen infektion ehkäisyssä nivusen jännitysvapaassa tyräkorjausleikkauksessa. Toissijaisena tavoitteena on, jos se on tehokas ennaltaehkäisevänä aineena, verrata sen vaikutusta laskimonsisäiseen kerta-annokseen kefatsoliinia. natriumprofylaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi sokea prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan ja vertaamaan intraoperatiivisen paikallisen gentamysiinihoidon tehokkuutta jännitteettömässä nivustyrän korjauksessa verrattuna suonensisäiseen perioperatiiviseen profylaktiseen kefatsoliininatriumiin ja gentamysiinin ja kefatsoliinin yhdistelmään.
Potilaat ryhmitellään satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: suonensisäinen kefatsoliininatrium
- Ryhmä 2; paikallinen gentamysiini
- Ryhmä 3: paikallinen gentamysiini ja suonensisäinen kefatsoliininatrium
Kontrolliryhmänä päätimme käyttää klinikka- ja lääketietokanta-katsauksissa aiempien tutkimusten (ilman profylaktista aineen käyttöä) vertailuryhmien tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivustyrän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Reisiluun tyrä
- Hätätapaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gentamysiini
80 mg gentamysiiniä paikallisesti intraoperatiivisesti
|
80 mg gentamysiiniä intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kefatsoliini
1000 mg kefatsoliinia laskimoon 1 tunti ennen leikkausta
|
1000 mg kefatsoliinia laskimoon 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: gentamysiini ja kefatsoliini
1000 mg kefatsoliinia 1 tunti ennen leikkausta ja paikallisesti 80 mg gentamysiiniä intraoperatiivisesti
|
80 mg paikallisesti, leikkauksen aikana, kerta-annos ja laskimoon 1000 mg kefatsoliinia 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Infektioiden määrä jokaisessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaat tutkittiin leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä leikkauskohdan infektion varalta.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Opintojohtaja: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .