A helyi antibiotikum-profilaxis hatékonysága az inguinalis hernia helyreállításában
2014. december 17. frissítette: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital
Hatékony-e a helyi antibiotikum-profilaxis a Lichtenstein-sérv helyreállításában: összehasonlító tanulmány
A tanulmány célja a topikális gentamicin hatékonyságának mérése a posztoperatív fertőzések megelőzésében lágyéki feszültségmentes sérvjavító műtét során. Másodlagos cél, ha profilaktikus hatású, hatását összehasonlítani az intravénás egyszeri dózisú cefazolinnal. nátrium profilaxis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen vak prospektív randomizált vizsgálat. A vizsgálat célja az intraoperatív helyi gentamicin hatékonyságának mérése és összehasonlítása a feszültségmentes inguinalis hernia helyreállításában, ellentétben az intravénás perioperatív profilaktikus cefazolin-nátriummal és a gentamicin és cefazolin kombinációjával.
A betegek véletlenszerűen két csoportba sorolhatók:
- 1. csoport: intravénás cefazolin-nátrium
- 2. csoport: helyi gentamicin
- 3. csoport: helyi gentamicin és intravénás cefazolin-nátrium
Kontroll csoportként úgy döntöttünk, hogy a klinikai és orvosi adatbázis áttekintéseinkben a korábbi vizsgálatok (profilaktikus szer használat nélküli) kontrollcsoportjainak adatait használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lágyéksérv klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Combsérv
- Sürgősségi esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gentamicin
80 mg gentamicin helyi alkalmazás intraoperatívan
|
80 mg gentamicin alkalmazása intraoperatívan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cefazolin
1000 mg cefazolin intravénás alkalmazása 1 órával a műtét előtt
|
1000 mg cefazolint intravénásan, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: gentamicin és cefazolin
1000 mg cefazolin alkalmazása 1 órával a műtét előtt és helyileg 80 mg gentamicin intraoperatívan
|
80 mg helyileg, intraoperatív, egyszeri adag és intravénás 1000 mg cefazolin 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
|
|
Fertőzések száma az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
A betegeket a műtét utáni 30 napon belül megvizsgálták a műtéti hely fertőzésének jelenlétére.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Tanulmányi igazgató: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Tanulmányi szék: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .