Effektiviteten av aktuell antibiotikaprofylakse ved reparasjon av lyskebrokk
17. desember 2014 oppdatert av: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital
Er aktuell antibiotikaprofylakse effektiv ved reparasjon av Lichtenstein brokk: en sammenligningsstudie
Målet med denne studien er å måle effektiviteten av topisk gentamicin for å forhindre postoperativ infeksjon i lyskespenningsfri brokkreparasjonsoperasjon. Sekundært mål er, hvis det er effektivt som profylaktisk middel, å sammenligne dets effekt med intravenøs enkeltdose cefazolin natriumprofylakse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt blind prospektiv randomisert studie. For å måle og sammenligne effektiviteten av intraoperativ topisk gentamicinpåføring i spenningsfri lyskebrokkreparasjon i motsetning til intravenøs perioperativ profylaktisk cefazolin-natrium og kombinasjon av gentamicin og cefazolin, er denne studien designet.
Pasientene er tilfeldig gruppert i to grupper:
- Gruppe1;intravenøs cefazolin natrium
- Gruppe 2; aktuell gentamicin
- Gruppe 3: topisk gentamicin og intravenøs cefazolinnatrium
Som kontrollgruppe bestemte vi oss for å bruke data fra kontrollgrupper (uten bruk av profylaktisk middel) fra tidligere studier utført i vår klinikk og medisinske databasegjennomganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Femoral brokk
- Nødsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gentamicin
80 mg gentamicin lokal applikasjon intraoperativt
|
80 mg gentamicin applikasjon intraoperativt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cefazolin
Påføring av 1000 mg cefazolin intravenøst 1 time før operasjon
|
1000 mg cefazolin påføring intravenøst 1 time før operasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gentamicin og cefazolin
1000 mg cefazolinpåføring 1 time før operasjon og topisk 80 mg gentamicin intraoperativt
|
80 mg topisk, intraoperativ, enkeltdose og intravenøs 1000 mg cefazolin 1 time før operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperativ infeksjon
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
|
Antall infeksjoner i hver studiearm
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Pasientene ble undersøkt etter 30 dager etter operasjonen for tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studieleder: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studiestol: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studiestol: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
- Studiestol: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pessaux P, Lermite E, Blezel E, Msika S, Hay JM, Flamant Y, Deepak V, Arnaud JP; French Associations for Surgical Research. Predictive risk score for infection after inguinal hernia repair. Am J Surg. 2006 Aug;192(2):165-71. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.05.003.
- Tzovaras G, Delikoukos S, Christodoulides G, Spyridakis M, Mantzos F, Tepetes K, Athanassiou E, Hatzitheofilou C. The role of antibiotic prophylaxis in elective tension-free mesh inguinal hernia repair: results of a single-centre prospective randomised trial. Int J Clin Pract. 2007 Feb;61(2):236-9. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.00977.x.
- Zuvela M, Milicevic M, Galun D, Lekic N, Basaric D, Tomic D, Petrovic M, Palibrk I. [Infection in hernia surgery]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):9-26. doi: 10.2298/aci0501009z. Serbian.
- Praveen S, Rohaizak M. Local antibiotics are equivalent to intravenous antibiotics in the prevention of superficial wound infection in inguinal hernioplasty. Asian J Surg. 2009 Jan;32(1):59-63. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60011-7.
- Aufenacker TJ, Koelemay MJ, Gouma DJ, Simons MP. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after mesh repair of abdominal wall hernia. Br J Surg. 2006 Jan;93(1):5-10. doi: 10.1002/bjs.5186.
- Shankar VG, Srinivasan K, Sistla SC, Jagdish S. Prophylactic antibiotics in open mesh repair of inguinal hernia - a randomized controlled trial. Int J Surg. 2010;8(6):444-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.05.011. Epub 2010 Jun 9.
- Aufenacker TJ, van Geldere D, van Mesdag T, Bossers AN, Dekker B, Scheijde E, van Nieuwenhuizen R, Hiemstra E, Maduro JH, Juttmann JW, Hofstede D, van Der Linden CT, Gouma DJ, Simons MP. The role of antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection after Lichtenstein open mesh repair of primary inguinal hernia: a multicenter double-blind randomized controlled trial. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):955-60; discussion 960-1. doi: 10.1097/01.sla.0000145926.74300.42.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda
-
Oslo University HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjonNorge
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCAvsluttetInfektiv endokardittForente stater