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Wirksamkeit der topischen Antibiotika-Prophylaxe bei der Reparatur von Leistenhernien

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Duray Seker, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ist die topische Antibiotika-Prophylaxe bei der Reparatur von Lichtenstein-Hernien wirksam: eine Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Gentamicin zur Verhinderung postoperativer Infektionen bei spannungsfreien Leistenhernienoperationen zu messen. Sekundäres Ziel ist, wenn es als prophylaktisches Mittel wirksam ist, seine Wirkung mit der intravenösen Einzeldosis Cefazolin zu vergleichen Natrium Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie. Um die Wirksamkeit der intraoperativen topischen Gentamicin-Anwendung bei der spannungsfreien Leistenhernienreparatur im Gegensatz zu intravenösem perioperativem prophylaktischem Cefazolin-Natrium und einer Kombination aus Gentamicin und Cephazolin zu messen und zu vergleichen, wurde diese Studie entwickelt.

Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1; intravenöses Cefazolin-Natrium
  • Gruppe2; topisches Gentamicin
  • Gruppe 3: topisches Gentamicin und intravenöses Cefazolin-Natrium

Als Kontrollgruppe haben wir uns entschieden, die Daten von Kontrollgruppen (ohne Verwendung prophylaktischer Mittel) aus früheren Studien zu verwenden, die in unseren klinischen und medizinischen Datenbanküberprüfungen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Leistenhernie

Ausschlusskriterien:

  • Schenkelhernie
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gentamicin
80 mg Gentamicin zur topischen Anwendung intraoperativ
Arzneimittel: Gentamicin
80 mg Gentamicin-Applikation intraoperativ
Andere Namen:
  • Gentamiert
  • Gensif
Aktiver Komparator: Cefazolin
Applikation von 1000 mg Cefazolin intravenös 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Cefazolin
1000 mg Cefazolin Applikation intravenös 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Äqizolin
  • Cezal
Aktiver Komparator: Gentamicin und Cefazolin
1000 mg Cefazolin-Applikation 1 Stunde vor der Operation und topisch 80 mg Gentamicin intraoperativ
Arzneimittel: Gentamicin und Cefazolin
80 mg topisch, intraoperativ, Einzeldosis und intravenös 1000 mg Cefazolin 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Gentamiert
  • Andere Namen:
  • Medikament: Cefazolin
  • Cezol
  • Äqizolin
  • Medikament: Gentamicin
  • Gensif

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Infektionen in jedem Studienarm
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Patienten wurden 30 Tage nach der Operation auf das Vorhandensein einer postoperativen Wundinfektion untersucht.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaye E Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studienleiter: Duray Seker, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studienstuhl: Bahattin Bayar, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studienstuhl: Zafer Ergul, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
  • Studienstuhl: Hakan Kulacoglu, Professor, Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC-001

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