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マグネシウム依存性耳鳴りの試み

2015年4月9日 更新者:Michael Cevette、Mayo Clinic

マグネシウム依存性耳鳴りの第 III 相試験

この研究の目的は、マグネシウム (1 日 532 mg) を補給した被験者の耳鳴り (片耳または両耳のリンギングまたはブーンという感覚) の重症度を軽減する潜在的な利点を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

耳鳴りの説明は古代エジプトの時代にまでさかのぼりますが、科学はこれらの主観的な音の聴覚知覚を生み出す神秘的な根底にあるメカニズムを解明することに失敗しています. これらの知覚は、騒音暴露、聴器毒性、または聴覚系の他の異常な状態に起因する損傷の兆候である可能性があります。 しかし、特定の原因が特定できない特発性耳鳴りを持っている人はたくさんいます。 多くの場合、難聴とともに現れますが、難聴の程度は必ずしも耳鳴りの重症度と一致しません。 さらに、耳鳴りを報告している人の中には、同時に過敏症を経験する人もいます。 この関係は、これらのプロセスが有毛細胞レベルでの根底にある不均衡によって関連している可能性があることを示唆しています. マグネシウム (Mg) とそのアンタゴニストであるカルシウムの影響の可能性は、騒音による難聴、聴器毒性、および聴覚系の過興奮性の軽減に寄与する要因として、文献で議論されています。 聴覚機能の永久的および一時的な変化は、マグネシウムの栄養不足に関連しています。 Mg欠乏症は、騒音による難聴、聴器毒性、および聴覚系の過興奮性に対する感受性の増加をもたらしました.

成人の Mg の推奨 1 日許容量 (RDA) は 4.5 mg/kg です。ただし、アメリカ人のすべての年齢層は、Mg の RDA を毎日 100 mg 満たしていません。 この適切なマグネシウム摂取量の欠如は、悪影響をもたらす可能性があります. たとえば、聴覚系内の推定 Mg メカニズムには、イベントの代謝細胞カスケードが含まれます。 具体的には、Mg欠乏は有毛細胞のカルシウムチャネルの透過性の増加につながり、結果としてカルシウムの過剰流入、エキソサイトーシスによるグルタミン酸の放出の増加、および聴神経線維上のN-メチル-D-アスパラギン酸受容体の過剰刺激を引き起こします。 騒音性難聴と特発性感音難聴の両方に関する最近の研究では、Mg 補給が患者の耳鳴りの重症度を軽減する可能性があることが示唆されています。 Mg は、特発性突発性難聴患者の聴力回復を改善し、耳鳴りを軽減しました。 最近では、Mg が 4 g の用量で急性発症感音難聴の聴力の改善を促進するためのコルチコステロイド治療の比較的安全で便利な補助剤であるという十分に管理された研究が行われました。 騒音性難聴におけるMgの保護効果は、以前に報告されています。

これらの有望な発見にもかかわらず、中等度から重度の耳鳴りのある被験者に対するMg補給の効果を調べた対照研究はありません.

この研究では、被験者は約 2 か月にわたって 4 回クリニックを訪れました。 最初の来院時に、被験者は聴力検査を受けました。 サプリメントの各ラウンドを開始する前に、被験者は自分の耳鳴りの重症度を 1 ~ 10 のスケールで評価し、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) アンケートに記入するよう求められました。 その後、被験者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 1 つのグループは 532 mg の Mg を 25 日間摂取し始め、もう 1 つのグループはプラセボ サプリメントを 25 日間摂取しました。

来院 2 で、被験者は聴力検査を受け、耳鳴りを評価し、THI アンケートと治療期間調査を完了しました。 被験者は 2 週間サプリメントを摂取せず、その後 3 回目の訪問に戻りました。

来院 3 で、被験者は聴力検査を受け、耳鳴りを評価し、THI アンケートに回答した後、反対のサプリメント (プラセボまたは Mg) を 25 日間摂取しました。

来院 4 で、被験者は聴力検査を受け、耳鳴りを評価し、THI アンケートと治療期間調査を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な腎機能 (最後に 6 か月以内にチェック)。 血清クレアチニンレベルが女性で1.5mg/dL以下、男性で2.0mg/dL。
  • 過去6か月以内のオージオグラム
  • フェニックス地域に住むメイヨー クリニックの患者

除外基準:

  • -過去6か月以内に腎機能が低下した参加者、女性で1.5 mg / dL以上、男性で2.0 mg / dL以上。
  • リチウムによる現在の治療
  • 0 ~ 10 の耳鳴りスケールで 0、1、または 2 の耳鳴り評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にマグネシウム、次にプラセボ
マグネシウム 532 mg を毎日 25 日間、その後 2 週間のウォッシュアウト、25 日間のプラセボ。
マグネシウム 1日532mg
一致するフォーム/投与量
プラセボコンパレーター:最初にプラセボ、次にマグネシウム
プラセボを毎日 25 日間、続いて 2 週間のウォッシュアウト、続いてマグネシウム 532 mg を毎日 25 日間。
マグネシウム 1日532mg
一致するフォーム/投与量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り苦痛評価
時間枠:治療前、治療後、最大4週間
これは、患者が報告した 0 ~ 10 のスケールでの単一項目の苦痛評価であり、0 = 耳鳴りなしから 10 = 最悪の耳鳴りの可能性があります。
治療前、治療後、最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者の平均耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の比較
時間枠:治療前、治療後、最大4週間
耳鳴りハンディキャップ インベントリは、耳鳴りが日常活動と睡眠を妨げる程度を測定します。アンケートは 25 の質問で構成され、スコアは 0 (軽微な問題) から 100 (壊滅的) の範囲です。 スコアは、次のようにカテゴリ変数に変換できます。 18-36=軽度; 38-56=中程度; 58-76=重度; 78-100=壊滅的。
治療前、治療後、最大4週間
すべての男性の平均耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の比較
時間枠:治療前、治療後、最大4週間
耳鳴りハンディキャップ インベントリは、耳鳴りが日常活動と睡眠を妨げる程度を測定します。アンケートは 25 の質問で構成され、スコアは 0 (軽微な問題) から 100 (壊滅的) の範囲です。 スコアは、次のようにカテゴリ変数に変換できます。 18-36=軽度; 38-56=中程度; 58-76=重度; 78-100=壊滅的。
治療前、治療後、最大4週間
すべての女性の平均耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) の比較
時間枠:治療前、治療後、最大4週間
耳鳴りハンディキャップ インベントリは、耳鳴りが日常活動と睡眠を妨げる程度を測定します。アンケートは 25 の質問で構成され、スコアは 0 (軽微な問題) から 100 (壊滅的) の範囲です。 スコアは、次のようにカテゴリ変数に変換できます。 18-36=軽度; 38-56=中程度; 58-76=重度; 78-100=壊滅的。
治療前、治療後、最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Cevette, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 09-008292

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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