- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01273883
Испытание тиннитуса, зависящего от магния
Испытание фазы III магнезиального тиннитуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описания шума в ушах восходят ко временам Древнего Египта, однако науке не удалось разгадать таинственные механизмы, лежащие в основе этих субъективных слуховых восприятий звука. Эти восприятия могут быть проявлениями повреждения, вызванного шумовым воздействием, ототоксичностью или другими аномальными состояниями слуховой системы. Однако у многих людей наблюдается идиопатический шум в ушах, конкретную причину которого определить невозможно. Хотя степень потери слуха часто проявляется в сочетании с потерей слуха, она не обязательно соответствует тяжести шума в ушах. Кроме того, некоторые люди, жалующиеся на шум в ушах, испытывают сопутствующую гиперакузию. Эта взаимосвязь предполагает, что эти процессы могут быть связаны с лежащим в основе дисбалансом на уровне волосковой клетки. Возможное влияние магния (Mg) и его антагониста кальция обсуждалось в литературе как фактор, способствующий уменьшению вызванной шумом потери слуха, ототоксичности и повышенной возбудимости слуховой системы. Постоянные и временные изменения слуховой функции связаны с дефицитом магния в питании. Дефицит Mg приводит к повышенной восприимчивости к шумовой потере слуха, ототоксичности и повышенной возбудимости слуховой системы.
Рекомендуемая суточная доза (RDA) магния для взрослых составляет 4,5 мг/кг; тем не менее, все возрастные группы американцев не соответствуют RDA для Mg на 100 мг в день. Это отсутствие надлежащего потребления магния может иметь негативные последствия. Например, предполагаемый механизм Mg в слуховой системе включает метаболический клеточный каскад событий. В частности, дефицит Mg приводит к повышенной проницаемости кальциевых каналов в волосковых клетках с последующим чрезмерным притоком кальция, повышенным высвобождением глутамата посредством экзоцитоза и чрезмерной стимуляцией рецепторов N-метил-D-аспартата на волокнах слухового нерва. Недавние исследования как вызванной шумом потери слуха, так и идиопатической сенсоневральной потери слуха показали, что добавки магния могут уменьшить тяжесть шума в ушах у пациентов. Mg улучшил восстановление слуха и уменьшил шум в ушах у пациентов с идиопатической внезапной потерей слуха. Совсем недавно в хорошо контролируемом исследовании было показано, что Mg является относительно безопасным и удобным дополнением к лечению кортикостероидами для усиления улучшения слуха при острой сенсоневральной тугоухости в дозе 4 г. Ранее сообщалось о защитном эффекте Mg при потере слуха, вызванной шумом.
Несмотря на эти обнадеживающие результаты, ни в одном контролируемом исследовании не изучалось влияние добавок магния на людей с умеренным или тяжелым шумом в ушах.
В этом исследовании испытуемые посетили клинику 4 раза в течение примерно 2 месяцев. При первом посещении испытуемые прошли проверку слуха. Перед началом каждого приема добавок испытуемых просили оценить тяжесть шума в ушах по шкале от 1 до 10 и заполнить анкету Inventory Inventory (THI). Затем субъектов рандомизировали в 1 из 2 групп. Одна группа начала с 532 мг Mg в течение 25 дней, другая группа начала с добавки плацебо в течение 25 дней.
Во время второго визита испытуемые прошли проверку слуха, оценили свой шум в ушах и заполнили анкету THI, а также анкету периода лечения. Субъекты не принимали никаких добавок в течение 2 недель, а затем вернулись на визит 3.
Во время визита 3 испытуемые прошли проверку слуха, оценили свой шум в ушах и заполнили опросник THI, после чего в течение 25 дней принимали противоположную добавку (плацебо или магний).
Во время визита 4 испытуемые прошли проверку слуха, оценили свой шум в ушах и заполнили анкету THI, а также анкету периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция почек (последняя проверка в течение 6 месяцев). Уровни креатинина сыворотки 1,5 мг/дл или ниже для женщин, 2,0 мг/дл для мужчин.
- Аудиограмма за последние 6 месяцев
- Пациенты клиники Мэйо, проживающие в Фениксе.
Критерий исключения:
- Любой участник со снижением функции почек в течение последних 6 месяцев, более 1,5 мг/дл для женщин и более 2,0 мг/дл для мужчин.
- Текущее лечение литием
- Оценка шума в ушах с 0, 1 или 2 по шкале шума в ушах от 0 до 10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сначала магний, потом плацебо
Магний 532 мг в день в течение 25 дней, затем 2 недели вымывания, а затем 25 дней плацебо.
|
Магний 532 мг в день
соответствующая форма/дозировка
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, потом магний
Плацебо ежедневно в течение 25 дней, затем 2 недели вымывания с последующим приемом магния 532 мг ежедневно в течение 25 дней.
|
Магний 532 мг в день
соответствующая форма/дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень шума в ушах
Временное ограничение: До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Это оценка состояния дистресса, сообщаемая пациентом, состоящая из одного пункта, по шкале от 0 до 10, от 0 = отсутствие шума в ушах до 10 = максимально сильный шум в ушах.
|
До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение среднего показателя инвалидности по тиннитусу (THI) по всем субъектам
Временное ограничение: До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Инвентаризация помех в ушах измеряет степень, в которой шум в ушах мешает повседневной деятельности и сну. Анкета состоит из 25 вопросов, оценка может варьироваться от 0 (небольшая проблема) до 100 (катастрофическая).
Оценка может быть преобразована в категориальную переменную следующим образом: 0-16=Легкая; 18-36=Мягкий; 38-56=Умеренный; 58-76=Тяжелый; 78-100=Катастрофический.
|
До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Сравнение среднего показателя инвалидности по тиннитусу (THI) у всех мужчин
Временное ограничение: До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Инвентаризация помех в ушах измеряет степень, в которой шум в ушах мешает повседневной деятельности и сну. Анкета состоит из 25 вопросов, оценка может варьироваться от 0 (небольшая проблема) до 100 (катастрофическая).
Оценка может быть преобразована в категориальную переменную следующим образом: 0-16=Легкая; 18-36=Мягкий; 38-56=Умеренный; 58-76=Тяжелый; 78-100=Катастрофический.
|
До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Сравнение среднего показателя инвалидности по тиннитусу (THI) среди всех женщин
Временное ограничение: До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Инвентаризация помех в ушах измеряет степень, в которой шум в ушах мешает повседневной деятельности и сну. Анкета состоит из 25 вопросов, оценка может варьироваться от 0 (небольшая проблема) до 100 (катастрофическая).
Оценка может быть преобразована в категориальную переменную следующим образом: 0-16=Легкая; 18-36=Мягкий; 38-56=Умеренный; 58-76=Тяжелый; 78-100=Катастрофический.
|
До лечения, после лечения, до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-008292
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магний
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный