Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tinnitu závislého na hořčíku

9. dubna 2015 aktualizováno: Michael Cevette, Mayo Clinic

Fáze III studie tinnitu závislého na hořčíku

Účelem této studie bylo prozkoumat jakýkoli potenciální přínos při snižování závažnosti tinnitu (zvonění nebo dunivý pocit v jednom nebo obou uších) u subjektů suplementovaných hořčíkem (532 mg denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popisy tinnitu pocházejí z doby starověkého Egypta, ale vědě se nepodařilo odhalit záhadné základní mechanismy, které produkují tyto subjektivní sluchové vjemy zvuku. Tyto vjemy mohou být projevy poškození vyplývajícího z expozice hluku, ototoxicity nebo jiných abnormálních stavů sluchového systému. Mnoho jedinců však má idiopatický tinnitus, u kterého nelze určit konkrétní příčinu. Ačkoli se často projevuje ve spojení se ztrátou sluchu, velikost ztráty sluchu nemusí nutně odpovídat závažnosti tinnitu. Navíc někteří jedinci uvádějící tinnitus zažívají souběžnou hyperakuzi. Tento vztah naznačuje, že tyto procesy mohou být spojeny základní nerovnováhou na úrovni vlasových buněk. V literatuře byl diskutován možný vliv hořčíku (Mg) a jeho antagonisty vápníku jako faktoru přispívajícího ke zmírnění ztráty sluchu způsobené hlukem, ototoxicity a hyperexcitability sluchového systému. Trvalé a dočasné změny sluchových funkcí byly spojeny s nutričními nedostatky hořčíku. Nedostatek Mg má za následek zvýšenou náchylnost ke ztrátě sluchu způsobené hlukem, ototoxicitu a hyperexcitabilitu sluchového systému.

Doporučená denní dávka (RDA) pro Mg u dospělých je 4,5 mg/kg; všechny věkové skupiny Američanů však nedosahují RDA pro Mg o 100 mg denně. Tento nedostatek vhodného příjmu hořčíku může mít negativní důsledky. Například předpokládaný mechanismus Mg uvnitř sluchového systému zahrnuje metabolickou buněčnou kaskádu událostí. Konkrétně nedostatek Mg vede ke zvýšené permeabilitě vápníkového kanálu ve vláskových buňkách s následným nadměrným přílivem vápníku, zvýšeným uvolňováním glutamátu exocytózou a nadměrnou stimulací N-methyl-D-aspartátových receptorů na vláknech sluchového nervu. Nedávné studie ztráty sluchu způsobené hlukem i idiopatické senzorineurální ztráty sluchu naznačily, že suplementace Mg může u pacientů snížit závažnost tinnitu. Mg zlepšil zotavení sluchu a zmírnil tinnitus u pacientů s idiopatickou náhlou ztrátou sluchu. Nedávno byla dobře kontrolovaná studie, že Mg byl relativně bezpečným a pohodlným doplňkem léčby kortikosteroidy pro zlepšení sluchu u akutní senzorineurální ztráty sluchu v dávce 4 g. Ochranný účinek Mg při ztrátě sluchu způsobené hlukem byl již dříve popsán.

Navzdory těmto povzbudivým zjištěním žádná kontrolovaná studie nezkoumala účinek suplementace Mg u subjektů se středně těžkým až těžkým tinnitem.

V této studii subjekty provedly 4 návštěvy na klinice během přibližně 2 měsíců. Při první návštěvě podstoupily subjekty sluchový test. Před začátkem každého kola suplementů byly subjekty požádány, aby ohodnotily závažnost svého tinnitu na stupnici 1-10 a aby vyplnily dotazník Tinnitus Handicap Inventory (THI). Subjekty byly poté randomizovány do 1 ze 2 skupin. Jedna skupina začala s 532 mg Mg po dobu 25 dnů, druhá skupina začala s placebem po dobu 25 dnů.

Při návštěvě 2 měli subjekty sluchový test, ohodnotili svůj tinnitus a vyplnili dotazník THI a také Průzkum období léčby. Subjekty nebraly žádný doplněk po dobu 2 týdnů, poté se vrátily na návštěvu 3.

Při návštěvě 3 měli subjekty sluchový test, ohodnotili svůj tinnitus a vyplnili dotazník THI, poté užívali opačný doplněk (placebo nebo Mg) po dobu 25 dnů.

Při návštěvě 4 měli subjekty sluchový test, ohodnotili svůj tinnitus a vyplnili dotazník THI a také Průzkum období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce ledvin (poslední kontrola do 6 měsíců). Hladiny kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo nižší pro ženy, 2,0 mg/dl pro muže.
  • Audiogram za posledních 6 měsíců
  • Pacienti Mayo Clinic, kteří žijí v oblasti Phoenix

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník se sníženou funkcí ledvin během posledních 6 měsíců, nad 1,5 mg/dl u žen a nad 2,0 mg/dl u mužů.
  • Současná léčba lithiem
  • Hodnocení tinnitu 0, 1 nebo 2 na stupnici 0-10 Tinnitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve hořčík, pak placebo
Hořčík 532 mg denně po dobu 25 dnů, po nichž následovaly 2 týdny vymývání následované 25 dny placeba.
Hořčík 532 mg denně
odpovídající forma/dávkování
Komparátor placeba: Nejprve placebo, pak hořčík
Placebo denně po dobu 25 dnů, po kterých následuje 2 týdny vymývání následované hořčíkem 532 mg denně po dobu 25 dnů.
Hořčík 532 mg denně
odpovídající forma/dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti tinnitu
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
Toto je jednopoložkové hodnocení úzkosti hlášené pacientem na stupnici 0-10, přičemž 0 = žádný tinnitus až 10 = nejhorší možný tinnitus.
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrného inventáře handicapu tinnitu (THI) napříč všemi subjekty
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
Tinnitus Handicap Inventory měří, do jaké míry tinnitus zasahuje do každodenních činností a spánku. Dotazník se skládá z 25 otázek, skóre se může pohybovat od 0 (lehký problém) do 100 (katastrofický). Skóre lze převést na kategorickou proměnnou následovně: 0-16=nepatrné; 18-36 = mírné; 38-56 = střední; 58-76 = těžká; 78-100 = katastrofální.
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
Srovnání průměrné inventury handicapu tinnitu (THI) u všech mužů
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
Tinnitus Handicap Inventory měří, do jaké míry tinnitus zasahuje do každodenních činností a spánku. Dotazník se skládá z 25 otázek, skóre se může pohybovat od 0 (lehký problém) do 100 (katastrofický). Skóre lze převést na kategorickou proměnnou následovně: 0-16=nepatrné; 18-36 = mírné; 38-56 = střední; 58-76 = těžká; 78-100 = katastrofální.
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
Srovnání průměrné inventury handicapu tinnitu (THI) u všech žen
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
Tinnitus Handicap Inventory měří, do jaké míry tinnitus zasahuje do každodenních činností a spánku. Dotazník se skládá z 25 otázek, skóre se může pohybovat od 0 (lehký problém) do 100 (katastrofický). Skóre lze převést na kategorickou proměnnou následovně: 0-16=nepatrné; 18-36 = mírné; 38-56 = střední; 58-76 = těžká; 78-100 = katastrofální.
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-008292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořčík

3
Předplatit