- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01273883
Zkouška tinnitu závislého na hořčíku
Fáze III studie tinnitu závislého na hořčíku
Přehled studie
Detailní popis
Popisy tinnitu pocházejí z doby starověkého Egypta, ale vědě se nepodařilo odhalit záhadné základní mechanismy, které produkují tyto subjektivní sluchové vjemy zvuku. Tyto vjemy mohou být projevy poškození vyplývajícího z expozice hluku, ototoxicity nebo jiných abnormálních stavů sluchového systému. Mnoho jedinců však má idiopatický tinnitus, u kterého nelze určit konkrétní příčinu. Ačkoli se často projevuje ve spojení se ztrátou sluchu, velikost ztráty sluchu nemusí nutně odpovídat závažnosti tinnitu. Navíc někteří jedinci uvádějící tinnitus zažívají souběžnou hyperakuzi. Tento vztah naznačuje, že tyto procesy mohou být spojeny základní nerovnováhou na úrovni vlasových buněk. V literatuře byl diskutován možný vliv hořčíku (Mg) a jeho antagonisty vápníku jako faktoru přispívajícího ke zmírnění ztráty sluchu způsobené hlukem, ototoxicity a hyperexcitability sluchového systému. Trvalé a dočasné změny sluchových funkcí byly spojeny s nutričními nedostatky hořčíku. Nedostatek Mg má za následek zvýšenou náchylnost ke ztrátě sluchu způsobené hlukem, ototoxicitu a hyperexcitabilitu sluchového systému.
Doporučená denní dávka (RDA) pro Mg u dospělých je 4,5 mg/kg; všechny věkové skupiny Američanů však nedosahují RDA pro Mg o 100 mg denně. Tento nedostatek vhodného příjmu hořčíku může mít negativní důsledky. Například předpokládaný mechanismus Mg uvnitř sluchového systému zahrnuje metabolickou buněčnou kaskádu událostí. Konkrétně nedostatek Mg vede ke zvýšené permeabilitě vápníkového kanálu ve vláskových buňkách s následným nadměrným přílivem vápníku, zvýšeným uvolňováním glutamátu exocytózou a nadměrnou stimulací N-methyl-D-aspartátových receptorů na vláknech sluchového nervu. Nedávné studie ztráty sluchu způsobené hlukem i idiopatické senzorineurální ztráty sluchu naznačily, že suplementace Mg může u pacientů snížit závažnost tinnitu. Mg zlepšil zotavení sluchu a zmírnil tinnitus u pacientů s idiopatickou náhlou ztrátou sluchu. Nedávno byla dobře kontrolovaná studie, že Mg byl relativně bezpečným a pohodlným doplňkem léčby kortikosteroidy pro zlepšení sluchu u akutní senzorineurální ztráty sluchu v dávce 4 g. Ochranný účinek Mg při ztrátě sluchu způsobené hlukem byl již dříve popsán.
Navzdory těmto povzbudivým zjištěním žádná kontrolovaná studie nezkoumala účinek suplementace Mg u subjektů se středně těžkým až těžkým tinnitem.
V této studii subjekty provedly 4 návštěvy na klinice během přibližně 2 měsíců. Při první návštěvě podstoupily subjekty sluchový test. Před začátkem každého kola suplementů byly subjekty požádány, aby ohodnotily závažnost svého tinnitu na stupnici 1-10 a aby vyplnily dotazník Tinnitus Handicap Inventory (THI). Subjekty byly poté randomizovány do 1 ze 2 skupin. Jedna skupina začala s 532 mg Mg po dobu 25 dnů, druhá skupina začala s placebem po dobu 25 dnů.
Při návštěvě 2 měli subjekty sluchový test, ohodnotili svůj tinnitus a vyplnili dotazník THI a také Průzkum období léčby. Subjekty nebraly žádný doplněk po dobu 2 týdnů, poté se vrátily na návštěvu 3.
Při návštěvě 3 měli subjekty sluchový test, ohodnotili svůj tinnitus a vyplnili dotazník THI, poté užívali opačný doplněk (placebo nebo Mg) po dobu 25 dnů.
Při návštěvě 4 měli subjekty sluchový test, ohodnotili svůj tinnitus a vyplnili dotazník THI a také Průzkum období léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální funkce ledvin (poslední kontrola do 6 měsíců). Hladiny kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo nižší pro ženy, 2,0 mg/dl pro muže.
- Audiogram za posledních 6 měsíců
- Pacienti Mayo Clinic, kteří žijí v oblasti Phoenix
Kritéria vyloučení:
- Každý účastník se sníženou funkcí ledvin během posledních 6 měsíců, nad 1,5 mg/dl u žen a nad 2,0 mg/dl u mužů.
- Současná léčba lithiem
- Hodnocení tinnitu 0, 1 nebo 2 na stupnici 0-10 Tinnitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve hořčík, pak placebo
Hořčík 532 mg denně po dobu 25 dnů, po nichž následovaly 2 týdny vymývání následované 25 dny placeba.
|
Hořčík 532 mg denně
odpovídající forma/dávkování
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo, pak hořčík
Placebo denně po dobu 25 dnů, po kterých následuje 2 týdny vymývání následované hořčíkem 532 mg denně po dobu 25 dnů.
|
Hořčík 532 mg denně
odpovídající forma/dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úzkosti tinnitu
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Toto je jednopoložkové hodnocení úzkosti hlášené pacientem na stupnici 0-10, přičemž 0 = žádný tinnitus až 10 = nejhorší možný tinnitus.
|
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání průměrného inventáře handicapu tinnitu (THI) napříč všemi subjekty
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Tinnitus Handicap Inventory měří, do jaké míry tinnitus zasahuje do každodenních činností a spánku. Dotazník se skládá z 25 otázek, skóre se může pohybovat od 0 (lehký problém) do 100 (katastrofický).
Skóre lze převést na kategorickou proměnnou následovně: 0-16=nepatrné; 18-36 = mírné; 38-56 = střední; 58-76 = těžká; 78-100 = katastrofální.
|
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Srovnání průměrné inventury handicapu tinnitu (THI) u všech mužů
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Tinnitus Handicap Inventory měří, do jaké míry tinnitus zasahuje do každodenních činností a spánku. Dotazník se skládá z 25 otázek, skóre se může pohybovat od 0 (lehký problém) do 100 (katastrofický).
Skóre lze převést na kategorickou proměnnou následovně: 0-16=nepatrné; 18-36 = mírné; 38-56 = střední; 58-76 = těžká; 78-100 = katastrofální.
|
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Srovnání průměrné inventury handicapu tinnitu (THI) u všech žen
Časové okno: Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Tinnitus Handicap Inventory měří, do jaké míry tinnitus zasahuje do každodenních činností a spánku. Dotazník se skládá z 25 otázek, skóre se může pohybovat od 0 (lehký problém) do 100 (katastrofický).
Skóre lze převést na kategorickou proměnnou následovně: 0-16=nepatrné; 18-36 = mírné; 38-56 = střední; 58-76 = těžká; 78-100 = katastrofální.
|
Předběžné ošetření, Po ošetření až čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-008292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořčík
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko