Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szumu w uszach zależnego od magnezu

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Michael Cevette, Mayo Clinic

Faza III badania nad szumami usznymi zależnymi od magnezu

Celem tego badania było zbadanie potencjalnych korzyści w zmniejszaniu nasilenia szumu w uszach (uczucie dzwonienia lub szumu w jednym lub obu uszach) u osób suplementowanych magnezem (532 mg dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opisy szumów usznych sięgają czasów starożytnego Egiptu, jednak nauce nie udało się rozwikłać tajemniczych mechanizmów leżących u podstaw tego subiektywnego słuchowego postrzegania dźwięku. Te percepcje mogą być przejawami uszkodzeń wynikających z narażenia na hałas, ototoksyczności lub innych nieprawidłowych stanów układu słuchowego. Jednak wiele osób ma idiopatyczny szum w uszach, dla którego nie można ustalić konkretnej przyczyny. Chociaż często występuje w połączeniu z ubytkiem słuchu, wielkość ubytku słuchu niekoniecznie odpowiada nasileniu szumu w uszach. Ponadto niektóre osoby zgłaszające szum w uszach doświadczają współistniejącej nadwrażliwości słuchowej. Ta zależność sugeruje, że procesy te mogą być powiązane z podstawowymi zaburzeniami równowagi na poziomie komórki rzęsatej. Możliwy wpływ magnezu (Mg) i jego antagonisty, wapnia, został omówiony w literaturze jako czynnik przyczyniający się do łagodzenia ubytku słuchu spowodowanego hałasem, ototoksyczności i nadpobudliwości układu słuchowego. Trwałe i tymczasowe zmiany w funkcji słuchowej zostały powiązane z niedoborami żywieniowymi magnezu. Niedobór Mg skutkuje zwiększoną podatnością na uszkodzenia słuchu wywołane hałasem, ototoksycznością i nadpobudliwością narządu słuchu.

Zalecane dzienne spożycie (RDA) dla Mg u osób dorosłych wynosi 4,5 mg/kg; jednak wszystkie grupy wiekowe Amerykanów nie spełniają RDA dla Mg o 100 mg dziennie. Ten brak odpowiedniego spożycia magnezu może mieć negatywne konsekwencje. Na przykład domniemany mechanizm Mg w układzie słuchowym obejmuje metaboliczną kaskadę zdarzeń komórkowych. Konkretnie, niedobór Mg prowadzi do zwiększonej przepuszczalności kanału wapniowego w komórkach rzęsatych, co w konsekwencji prowadzi do nadmiernego napływu wapnia, zwiększonego uwalniania glutaminianu poprzez egzocytozę i nadmiernej stymulacji receptorów N-metylo-D-asparaginianu na włóknach nerwu słuchowego. Ostatnie badania nad ubytkiem słuchu zarówno wywołanym hałasem, jak i idiopatycznym niedosłuchem czuciowo-nerwowym sugerują, że suplementacja Mg może zmniejszyć nasilenie szumu w uszach u pacjentów. Mg poprawił regenerację słuchu i zmniejszył szum w uszach u pacjentów z idiopatyczną nagłą utratą słuchu. Niedawno przeprowadzono dobrze kontrolowane badanie, w którym stwierdzono, że Mg jest względnie bezpiecznym i wygodnym dodatkiem do leczenia kortykosteroidami w celu zwiększenia poprawy słuchu w przypadku ostrego niedosłuchu czuciowo-nerwowego w dawce 4 g. Ochronne działanie Mg w przypadku utraty słuchu spowodowanej hałasem zostało już wcześniej opisane.

Pomimo tych zachęcających wyników, żadne kontrolowane badanie nie zbadało wpływu suplementacji Mg na osoby z szumami usznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

W badaniu tym badani odbyli 4 wizyty w poradni w ciągu około 2 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty badani mieli wykonane badanie słuchu. Przed rozpoczęciem każdej rundy suplementów badani zostali poproszeni o ocenę nasilenia szumu w uszach w skali 1-10 oraz o wypełnienie kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI). Badani zostali następnie losowo przydzieleni do 1 z 2 grup. Jedna grupa rozpoczęła od 532 mg Mg przez 25 dni, druga grupa zaczęła od suplementu placebo przez 25 dni.

Podczas drugiej wizyty badani przeszli badanie słuchu, ocenili szum w uszach i wypełnili kwestionariusz THI oraz ankietę dotyczącą okresu leczenia. Pacjenci nie przyjmowali żadnego suplementu przez 2 tygodnie, po czym wrócili na wizytę 3.

Podczas wizyty 3 badani przeszli badanie słuchu, ocenili szum w uszach i wypełnili kwestionariusz THI, a następnie przyjmowali przeciwny suplement (placebo lub Mg) przez 25 dni.

Podczas wizyty 4 badani przeszli badanie słuchu, ocenili szum w uszach i wypełnili kwestionariusz THI oraz ankietę dotyczącą okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa czynność nerek (ostatnia kontrola w ciągu 6 miesięcy). Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub mniej dla kobiet, 2,0 mg/dl dla mężczyzn.
  • Audiogram z ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci Mayo Clinic, którzy mieszkają w okolicy Phoenix

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik z zaburzeniami czynności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, powyżej 1,5 mg/dL dla kobiet i powyżej 2,0 mg/dL dla mężczyzn.
  • Bieżące leczenie litem
  • Ocena szumów usznych z 0, 1 lub 2 w skali 0-10 szumów usznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw magnez, potem placebo
Magnez 532 mg dziennie przez 25 dni, następnie 2 tygodnie wypłukiwania, a następnie 25 dni placebo.
Magnez 532 mg dziennie
dopasowana forma/dawkowanie
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem magnez
Placebo codziennie przez 25 dni, następnie 2 tygodnie wypłukiwania, a następnie magnez 532 mg dziennie przez 25 dni.
Magnez 532 mg dziennie
dopasowana forma/dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stresu związanego z szumami usznymi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
Jest to jednopunktowa ocena cierpienia zgłaszana przez pacjenta w skali od 0 do 10, od 0 = brak szumu w uszach do 10 = najgorszy możliwy szum w uszach.
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego wskaźnika upośledzenia szumów usznych (THI) dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
Tinnitus Handicap Inventory mierzy stopień, w jakim szumy uszne zakłócają codzienne czynności i sen. Kwestionariusz składa się z 25 pytań, a wynik może wahać się od 0 (niewielki problem) do 100 (katastrofalny). Wynik można przekonwertować na zmienną kategoryczną w następujący sposób: 0-16=niewielki; 18-36=Łagodny; 38-56=Umiarkowane; 58-76=Poważny; 78-100=Katastrofalny.
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
Porównanie średniego wskaźnika upośledzenia szumów usznych (THI) u wszystkich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
Tinnitus Handicap Inventory mierzy stopień, w jakim szumy uszne zakłócają codzienne czynności i sen. Kwestionariusz składa się z 25 pytań, a wynik może wahać się od 0 (niewielki problem) do 100 (katastrofalny). Wynik można przekonwertować na zmienną kategoryczną w następujący sposób: 0-16=niewielki; 18-36=Łagodny; 38-56=Umiarkowane; 58-76=Poważny; 78-100=Katastrofalny.
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
Porównanie średniego wskaźnika upośledzenia szumów usznych (THI) u wszystkich kobiet
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
Tinnitus Handicap Inventory mierzy stopień, w jakim szumy uszne zakłócają codzienne czynności i sen. Kwestionariusz składa się z 25 pytań, a wynik może wahać się od 0 (niewielki problem) do 100 (katastrofalny). Wynik można przekonwertować na zmienną kategoryczną w następujący sposób: 0-16=niewielki; 18-36=Łagodny; 38-56=Umiarkowane; 58-76=Poważny; 78-100=Katastrofalny.
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnez

Subskrybuj