- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01273883
Próba szumu w uszach zależnego od magnezu
Faza III badania nad szumami usznymi zależnymi od magnezu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisy szumów usznych sięgają czasów starożytnego Egiptu, jednak nauce nie udało się rozwikłać tajemniczych mechanizmów leżących u podstaw tego subiektywnego słuchowego postrzegania dźwięku. Te percepcje mogą być przejawami uszkodzeń wynikających z narażenia na hałas, ototoksyczności lub innych nieprawidłowych stanów układu słuchowego. Jednak wiele osób ma idiopatyczny szum w uszach, dla którego nie można ustalić konkretnej przyczyny. Chociaż często występuje w połączeniu z ubytkiem słuchu, wielkość ubytku słuchu niekoniecznie odpowiada nasileniu szumu w uszach. Ponadto niektóre osoby zgłaszające szum w uszach doświadczają współistniejącej nadwrażliwości słuchowej. Ta zależność sugeruje, że procesy te mogą być powiązane z podstawowymi zaburzeniami równowagi na poziomie komórki rzęsatej. Możliwy wpływ magnezu (Mg) i jego antagonisty, wapnia, został omówiony w literaturze jako czynnik przyczyniający się do łagodzenia ubytku słuchu spowodowanego hałasem, ototoksyczności i nadpobudliwości układu słuchowego. Trwałe i tymczasowe zmiany w funkcji słuchowej zostały powiązane z niedoborami żywieniowymi magnezu. Niedobór Mg skutkuje zwiększoną podatnością na uszkodzenia słuchu wywołane hałasem, ototoksycznością i nadpobudliwością narządu słuchu.
Zalecane dzienne spożycie (RDA) dla Mg u osób dorosłych wynosi 4,5 mg/kg; jednak wszystkie grupy wiekowe Amerykanów nie spełniają RDA dla Mg o 100 mg dziennie. Ten brak odpowiedniego spożycia magnezu może mieć negatywne konsekwencje. Na przykład domniemany mechanizm Mg w układzie słuchowym obejmuje metaboliczną kaskadę zdarzeń komórkowych. Konkretnie, niedobór Mg prowadzi do zwiększonej przepuszczalności kanału wapniowego w komórkach rzęsatych, co w konsekwencji prowadzi do nadmiernego napływu wapnia, zwiększonego uwalniania glutaminianu poprzez egzocytozę i nadmiernej stymulacji receptorów N-metylo-D-asparaginianu na włóknach nerwu słuchowego. Ostatnie badania nad ubytkiem słuchu zarówno wywołanym hałasem, jak i idiopatycznym niedosłuchem czuciowo-nerwowym sugerują, że suplementacja Mg może zmniejszyć nasilenie szumu w uszach u pacjentów. Mg poprawił regenerację słuchu i zmniejszył szum w uszach u pacjentów z idiopatyczną nagłą utratą słuchu. Niedawno przeprowadzono dobrze kontrolowane badanie, w którym stwierdzono, że Mg jest względnie bezpiecznym i wygodnym dodatkiem do leczenia kortykosteroidami w celu zwiększenia poprawy słuchu w przypadku ostrego niedosłuchu czuciowo-nerwowego w dawce 4 g. Ochronne działanie Mg w przypadku utraty słuchu spowodowanej hałasem zostało już wcześniej opisane.
Pomimo tych zachęcających wyników, żadne kontrolowane badanie nie zbadało wpływu suplementacji Mg na osoby z szumami usznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
W badaniu tym badani odbyli 4 wizyty w poradni w ciągu około 2 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty badani mieli wykonane badanie słuchu. Przed rozpoczęciem każdej rundy suplementów badani zostali poproszeni o ocenę nasilenia szumu w uszach w skali 1-10 oraz o wypełnienie kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI). Badani zostali następnie losowo przydzieleni do 1 z 2 grup. Jedna grupa rozpoczęła od 532 mg Mg przez 25 dni, druga grupa zaczęła od suplementu placebo przez 25 dni.
Podczas drugiej wizyty badani przeszli badanie słuchu, ocenili szum w uszach i wypełnili kwestionariusz THI oraz ankietę dotyczącą okresu leczenia. Pacjenci nie przyjmowali żadnego suplementu przez 2 tygodnie, po czym wrócili na wizytę 3.
Podczas wizyty 3 badani przeszli badanie słuchu, ocenili szum w uszach i wypełnili kwestionariusz THI, a następnie przyjmowali przeciwny suplement (placebo lub Mg) przez 25 dni.
Podczas wizyty 4 badani przeszli badanie słuchu, ocenili szum w uszach i wypełnili kwestionariusz THI oraz ankietę dotyczącą okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowa czynność nerek (ostatnia kontrola w ciągu 6 miesięcy). Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub mniej dla kobiet, 2,0 mg/dl dla mężczyzn.
- Audiogram z ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci Mayo Clinic, którzy mieszkają w okolicy Phoenix
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik z zaburzeniami czynności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, powyżej 1,5 mg/dL dla kobiet i powyżej 2,0 mg/dL dla mężczyzn.
- Bieżące leczenie litem
- Ocena szumów usznych z 0, 1 lub 2 w skali 0-10 szumów usznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw magnez, potem placebo
Magnez 532 mg dziennie przez 25 dni, następnie 2 tygodnie wypłukiwania, a następnie 25 dni placebo.
|
Magnez 532 mg dziennie
dopasowana forma/dawkowanie
|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem magnez
Placebo codziennie przez 25 dni, następnie 2 tygodnie wypłukiwania, a następnie magnez 532 mg dziennie przez 25 dni.
|
Magnez 532 mg dziennie
dopasowana forma/dawkowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stresu związanego z szumami usznymi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
Jest to jednopunktowa ocena cierpienia zgłaszana przez pacjenta w skali od 0 do 10, od 0 = brak szumu w uszach do 10 = najgorszy możliwy szum w uszach.
|
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego wskaźnika upośledzenia szumów usznych (THI) dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
Tinnitus Handicap Inventory mierzy stopień, w jakim szumy uszne zakłócają codzienne czynności i sen. Kwestionariusz składa się z 25 pytań, a wynik może wahać się od 0 (niewielki problem) do 100 (katastrofalny).
Wynik można przekonwertować na zmienną kategoryczną w następujący sposób: 0-16=niewielki; 18-36=Łagodny; 38-56=Umiarkowane; 58-76=Poważny; 78-100=Katastrofalny.
|
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
|
Porównanie średniego wskaźnika upośledzenia szumów usznych (THI) u wszystkich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
Tinnitus Handicap Inventory mierzy stopień, w jakim szumy uszne zakłócają codzienne czynności i sen. Kwestionariusz składa się z 25 pytań, a wynik może wahać się od 0 (niewielki problem) do 100 (katastrofalny).
Wynik można przekonwertować na zmienną kategoryczną w następujący sposób: 0-16=niewielki; 18-36=Łagodny; 38-56=Umiarkowane; 58-76=Poważny; 78-100=Katastrofalny.
|
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
|
Porównanie średniego wskaźnika upośledzenia szumów usznych (THI) u wszystkich kobiet
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
Tinnitus Handicap Inventory mierzy stopień, w jakim szumy uszne zakłócają codzienne czynności i sen. Kwestionariusz składa się z 25 pytań, a wynik może wahać się od 0 (niewielki problem) do 100 (katastrofalny).
Wynik można przekonwertować na zmienną kategoryczną w następujący sposób: 0-16=niewielki; 18-36=Łagodny; 38-56=Umiarkowane; 58-76=Poważny; 78-100=Katastrofalny.
|
Przed leczeniem, po leczeniu, do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-008292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnez
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University of South CarolinaMomentousZakończony