Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di tinnito dipendente dal magnesio

9 aprile 2015 aggiornato da: Michael Cevette, Mayo Clinic

Uno studio di fase III sull'acufene dipendente dal magnesio

Lo scopo di questo studio era di esaminare qualsiasi potenziale beneficio nel ridurre la gravità dell'acufene (sensazione di ronzio o rimbombante in una o entrambe le orecchie) in soggetti che assumevano magnesio (532 mg al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le descrizioni dell'acufene risalgono al tempo dell'antico Egitto, ma la scienza non è riuscita a svelare i misteriosi meccanismi sottostanti che producono queste percezioni uditive soggettive del suono. Queste percezioni possono essere manifestazioni di danni derivanti da esposizione al rumore, ototossicità o altre condizioni anormali del sistema uditivo. Tuttavia, molti individui hanno un acufene idiopatico per il quale non è possibile determinare una causa specifica. Sebbene spesso si presenti in concomitanza con la perdita dell'udito, l'entità della perdita dell'udito non corrisponde necessariamente alla gravità dell'acufene. Inoltre, alcuni individui che riferiscono l'acufene manifestano concomitante iperacusia. Questa relazione suggerisce che questi processi possono essere collegati da squilibri sottostanti a livello delle cellule ciliate. La possibile influenza del magnesio (Mg) e del suo antagonista, il calcio, è stata discussa in letteratura come un fattore che contribuisce alla mitigazione della perdita dell'udito indotta dal rumore, dell'ototossicità e dell'ipereccitabilità del sistema uditivo. Cambiamenti permanenti e temporanei nella funzione uditiva sono stati collegati a carenze nutrizionali di magnesio. La carenza di Mg ha provocato una maggiore suscettibilità alla perdita dell'udito indotta dal rumore, all'ototossicità e all'ipereccitabilità del sistema uditivo.

L'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per Mg negli adulti è di 4,5 mg/kg; tuttavia, tutti i gruppi di età degli americani sono inferiori alla RDA per Mg di 100 mg al giorno. Questa mancanza di assunzione appropriata di magnesio può avere conseguenze negative. Ad esempio, il presunto meccanismo Mg all'interno del sistema uditivo coinvolge una cascata cellulare metabolica di eventi. In particolare, la carenza di Mg porta ad un aumento della permeabilità del canale del calcio nelle cellule ciliate con un conseguente afflusso eccessivo di calcio, un aumento del rilascio di glutammato attraverso l'esocitosi e una sovrastimolazione dei recettori N-metil-D-aspartato sulle fibre nervose uditive. Recenti studi sull'ipoacusia indotta dal rumore e sull'ipoacusia neurosensoriale idiopatica hanno suggerito che l'integrazione di Mg può ridurre la gravità dell'acufene nei pazienti. Il Mg ha migliorato il recupero dell'udito e ridotto l'acufene nei pazienti con ipoacusia improvvisa idiopatica. Più recentemente, uno studio ben controllato ha dimostrato che il Mg era un'aggiunta relativamente sicura e conveniente al trattamento con corticosteroidi per migliorare i miglioramenti dell'udito nell'ipoacusia neurosensoriale ad esordio acuto alla dose di 4 g. L'effetto protettivo del Mg nella perdita dell'udito indotta dal rumore è stato precedentemente riportato.

Nonostante questi risultati incoraggianti, nessuno studio controllato ha esaminato l'effetto dell'integrazione di Mg per i soggetti con acufene da moderato a grave.

In questo studio i soggetti hanno effettuato 4 visite alla clinica in circa 2 mesi. Alla prima visita, i soggetti hanno effettuato un test dell'udito. Prima di iniziare ogni ciclo di integratori, ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità del loro acufene su una scala da 1 a 10 e di completare il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). I soggetti sono stati quindi randomizzati in 1 di 2 gruppi. Un gruppo ha iniziato con 532 mg di Mg per 25 giorni, l'altro gruppo ha iniziato con un supplemento di placebo per 25 giorni.

Alla visita 2, i soggetti si sono sottoposti a un test dell'udito, hanno valutato il loro acufene e hanno completato il questionario THI e il sondaggio sul periodo di trattamento. I soggetti non hanno assunto alcun supplemento per 2 settimane, quindi sono tornati per la visita 3.

Alla Visita 3, i soggetti si sono sottoposti a un test dell'udito, hanno valutato il loro acufene e hanno completato il questionario THI, quindi hanno assunto il supplemento opposto (placebo o Mg) per 25 giorni.

Alla Visita 4, i soggetti si sono sottoposti a un test dell'udito, hanno valutato il loro acufene e hanno completato il questionario THI e il sondaggio sul periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale normale (ultimo controllo entro 6 mesi). Livelli sierici di creatinina 1,5 mg/dL o inferiori per le femmine, 2,0 mg/dL per i maschi.
  • Un audiogramma negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti della Mayo Clinic che vivono nella zona di Phoenix

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante con funzionalità renale ridotta negli ultimi 6 mesi, superiore a 1,5 mg/dL per le femmine e superiore a 2,0 mg/dL per i maschi.
  • Attuale trattamento con litio
  • Valutazione dell'acufene con 0, 1 o 2 sulla scala 0-10 dell'acufene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il magnesio, poi il placebo
Magnesio 532 mg al giorno per 25 giorni seguiti da 2 settimane di washout seguiti da 25 giorni di placebo.
Magnesio 532 mg al giorno
forma/dosaggio corrispondente
Comparatore placebo: Prima il placebo, poi il magnesio
Placebo al giorno per 25 giorni seguito da 2 settimane di washout seguito da 532 mg di magnesio al giorno per 25 giorni.
Magnesio 532 mg al giorno
forma/dosaggio corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'angoscia dell'acufene
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
Si tratta di una valutazione del disagio riferito dal paziente su un singolo elemento su una scala da 0 a 10, da 0=nessun acufene a 10=peggiore acufene possibile.
Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'inventario medio di handicap per acufene (THI) in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
Il Tinnitus Handicap Inventory misura la misura in cui l'acufene interferisce con le attività quotidiane e il sonno. Il questionario è composto da 25 domande, il punteggio può variare da 0 (problema lieve) a 100 (catastrofico). Il punteggio può essere convertito in una variabile categoriale come segue: 0-16=Scarso; 18-36=lieve; 38-56=Moderato; 58-76=Grave; 78-100=Catastrofico.
Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
Confronto dell'inventario medio di handicap per acufene (THI) tra tutti gli uomini
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
Il Tinnitus Handicap Inventory misura la misura in cui l'acufene interferisce con le attività quotidiane e il sonno. Il questionario è composto da 25 domande, il punteggio può variare da 0 (problema lieve) a 100 (catastrofico). Il punteggio può essere convertito in una variabile categoriale come segue: 0-16=Scarso; 18-36=lieve; 38-56=Moderato; 58-76=Grave; 78-100=Catastrofico.
Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
Confronto dell'inventario medio di handicap per acufene (THI) in tutte le donne
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
Il Tinnitus Handicap Inventory misura la misura in cui l'acufene interferisce con le attività quotidiane e il sonno. Il questionario è composto da 25 domande, il punteggio può variare da 0 (problema lieve) a 100 (catastrofico). Il punteggio può essere convertito in una variabile categoriale come segue: 0-16=Scarso; 18-36=lieve; 38-56=Moderato; 58-76=Grave; 78-100=Catastrofico.
Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi