- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01273883
Una prova di tinnito dipendente dal magnesio
Uno studio di fase III sull'acufene dipendente dal magnesio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le descrizioni dell'acufene risalgono al tempo dell'antico Egitto, ma la scienza non è riuscita a svelare i misteriosi meccanismi sottostanti che producono queste percezioni uditive soggettive del suono. Queste percezioni possono essere manifestazioni di danni derivanti da esposizione al rumore, ototossicità o altre condizioni anormali del sistema uditivo. Tuttavia, molti individui hanno un acufene idiopatico per il quale non è possibile determinare una causa specifica. Sebbene spesso si presenti in concomitanza con la perdita dell'udito, l'entità della perdita dell'udito non corrisponde necessariamente alla gravità dell'acufene. Inoltre, alcuni individui che riferiscono l'acufene manifestano concomitante iperacusia. Questa relazione suggerisce che questi processi possono essere collegati da squilibri sottostanti a livello delle cellule ciliate. La possibile influenza del magnesio (Mg) e del suo antagonista, il calcio, è stata discussa in letteratura come un fattore che contribuisce alla mitigazione della perdita dell'udito indotta dal rumore, dell'ototossicità e dell'ipereccitabilità del sistema uditivo. Cambiamenti permanenti e temporanei nella funzione uditiva sono stati collegati a carenze nutrizionali di magnesio. La carenza di Mg ha provocato una maggiore suscettibilità alla perdita dell'udito indotta dal rumore, all'ototossicità e all'ipereccitabilità del sistema uditivo.
L'indennità giornaliera raccomandata (RDA) per Mg negli adulti è di 4,5 mg/kg; tuttavia, tutti i gruppi di età degli americani sono inferiori alla RDA per Mg di 100 mg al giorno. Questa mancanza di assunzione appropriata di magnesio può avere conseguenze negative. Ad esempio, il presunto meccanismo Mg all'interno del sistema uditivo coinvolge una cascata cellulare metabolica di eventi. In particolare, la carenza di Mg porta ad un aumento della permeabilità del canale del calcio nelle cellule ciliate con un conseguente afflusso eccessivo di calcio, un aumento del rilascio di glutammato attraverso l'esocitosi e una sovrastimolazione dei recettori N-metil-D-aspartato sulle fibre nervose uditive. Recenti studi sull'ipoacusia indotta dal rumore e sull'ipoacusia neurosensoriale idiopatica hanno suggerito che l'integrazione di Mg può ridurre la gravità dell'acufene nei pazienti. Il Mg ha migliorato il recupero dell'udito e ridotto l'acufene nei pazienti con ipoacusia improvvisa idiopatica. Più recentemente, uno studio ben controllato ha dimostrato che il Mg era un'aggiunta relativamente sicura e conveniente al trattamento con corticosteroidi per migliorare i miglioramenti dell'udito nell'ipoacusia neurosensoriale ad esordio acuto alla dose di 4 g. L'effetto protettivo del Mg nella perdita dell'udito indotta dal rumore è stato precedentemente riportato.
Nonostante questi risultati incoraggianti, nessuno studio controllato ha esaminato l'effetto dell'integrazione di Mg per i soggetti con acufene da moderato a grave.
In questo studio i soggetti hanno effettuato 4 visite alla clinica in circa 2 mesi. Alla prima visita, i soggetti hanno effettuato un test dell'udito. Prima di iniziare ogni ciclo di integratori, ai soggetti è stato chiesto di valutare la gravità del loro acufene su una scala da 1 a 10 e di completare il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). I soggetti sono stati quindi randomizzati in 1 di 2 gruppi. Un gruppo ha iniziato con 532 mg di Mg per 25 giorni, l'altro gruppo ha iniziato con un supplemento di placebo per 25 giorni.
Alla visita 2, i soggetti si sono sottoposti a un test dell'udito, hanno valutato il loro acufene e hanno completato il questionario THI e il sondaggio sul periodo di trattamento. I soggetti non hanno assunto alcun supplemento per 2 settimane, quindi sono tornati per la visita 3.
Alla Visita 3, i soggetti si sono sottoposti a un test dell'udito, hanno valutato il loro acufene e hanno completato il questionario THI, quindi hanno assunto il supplemento opposto (placebo o Mg) per 25 giorni.
Alla Visita 4, i soggetti si sono sottoposti a un test dell'udito, hanno valutato il loro acufene e hanno completato il questionario THI e il sondaggio sul periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionalità renale normale (ultimo controllo entro 6 mesi). Livelli sierici di creatinina 1,5 mg/dL o inferiori per le femmine, 2,0 mg/dL per i maschi.
- Un audiogramma negli ultimi 6 mesi
- Pazienti della Mayo Clinic che vivono nella zona di Phoenix
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante con funzionalità renale ridotta negli ultimi 6 mesi, superiore a 1,5 mg/dL per le femmine e superiore a 2,0 mg/dL per i maschi.
- Attuale trattamento con litio
- Valutazione dell'acufene con 0, 1 o 2 sulla scala 0-10 dell'acufene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima il magnesio, poi il placebo
Magnesio 532 mg al giorno per 25 giorni seguiti da 2 settimane di washout seguiti da 25 giorni di placebo.
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Magnesio 532 mg al giorno
forma/dosaggio corrispondente
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Comparatore placebo: Prima il placebo, poi il magnesio
Placebo al giorno per 25 giorni seguito da 2 settimane di washout seguito da 532 mg di magnesio al giorno per 25 giorni.
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Magnesio 532 mg al giorno
forma/dosaggio corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'angoscia dell'acufene
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Si tratta di una valutazione del disagio riferito dal paziente su un singolo elemento su una scala da 0 a 10, da 0=nessun acufene a 10=peggiore acufene possibile.
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Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'inventario medio di handicap per acufene (THI) in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Il Tinnitus Handicap Inventory misura la misura in cui l'acufene interferisce con le attività quotidiane e il sonno. Il questionario è composto da 25 domande, il punteggio può variare da 0 (problema lieve) a 100 (catastrofico).
Il punteggio può essere convertito in una variabile categoriale come segue: 0-16=Scarso; 18-36=lieve; 38-56=Moderato; 58-76=Grave; 78-100=Catastrofico.
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Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Confronto dell'inventario medio di handicap per acufene (THI) tra tutti gli uomini
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Il Tinnitus Handicap Inventory misura la misura in cui l'acufene interferisce con le attività quotidiane e il sonno. Il questionario è composto da 25 domande, il punteggio può variare da 0 (problema lieve) a 100 (catastrofico).
Il punteggio può essere convertito in una variabile categoriale come segue: 0-16=Scarso; 18-36=lieve; 38-56=Moderato; 58-76=Grave; 78-100=Catastrofico.
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Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Confronto dell'inventario medio di handicap per acufene (THI) in tutte le donne
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Il Tinnitus Handicap Inventory misura la misura in cui l'acufene interferisce con le attività quotidiane e il sonno. Il questionario è composto da 25 domande, il punteggio può variare da 0 (problema lieve) a 100 (catastrofico).
Il punteggio può essere convertito in una variabile categoriale come segue: 0-16=Scarso; 18-36=lieve; 38-56=Moderato; 58-76=Grave; 78-100=Catastrofico.
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Pre-trattamento, post-trattamento, fino a quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-008292
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