- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01273883
Et forsøg med magnesiumafhængig tinnitus
Et fase III-forsøg med magnesiumafhængig tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelser af tinnitus går tilbage til det gamle Egyptens tid, men videnskaben har undladt at optrevle de mystiske underliggende mekanismer, der producerer disse subjektive auditive opfattelser af lyd. Disse opfattelser kan være manifestationer af skader som følge af støjeksponering, ototoksicitet eller andre unormale tilstande i det auditive system. Imidlertid har mange individer idiopatisk tinnitus, som ingen specifik årsag kan bestemmes til. Selvom det ofte optræder i forbindelse med høretab, svarer størrelsen af høretab ikke nødvendigvis til sværhedsgraden af tinnitus. Derudover oplever nogle personer, der rapporterer tinnitus, samtidig hyperacusis. Dette forhold antyder, at disse processer kan være forbundet med underliggende ubalancer på niveauet af hårcellen. Den mulige indflydelse af magnesium (Mg) og dets antagonist, calcium, er blevet diskuteret i litteraturen som en medvirkende faktor til afbødning af støj-induceret høretab, ototoksicitet og hyperexcitabiliteten af det auditive system. Permanente og midlertidige ændringer i den auditive funktion er blevet forbundet med ernæringsmæssige mangler af magnesium. Mg-mangel har resulteret i øget modtagelighed for støj-induceret høretab, ototoksicitet og hyperexcitabilitet i det auditive system.
Den anbefalede daglige dosis (RDA) for Mg hos voksne er 4,5 mg/kg; dog, alle aldersgrupper af amerikanere mangler RDA for Mg med 100 mg dagligt. Denne mangel på passende magnesiumindtag kan have negative konsekvenser. For eksempel involverer den formodede Mg-mekanisme i det auditive system en metabolisk cellulær kaskade af begivenheder. Konkret fører Mg-mangel til øget permeabilitet af calciumkanalen i hårcellerne med en deraf følgende overtilstrømning af calcium, en øget frigivelse af glutamat via exocytose og overstimulering af N-methyl-D-aspartat-receptorer på de auditive nervefibre. Nylige undersøgelser af både støj-induceret høretab og idiopatisk sensorineuralt høretab har antydet, at Mg-tilskud kan mindske sværhedsgraden af tinnitus hos patienter. Mg forbedrede genopretningen af hørelsen og mindskede tinnitus hos patienter med idiopatisk pludseligt høretab. For nylig en velkontrolleret undersøgelse om, at Mg var et relativt sikkert og bekvemt supplement til kortikosteroidbehandling for at forbedre høreforbedringer ved akut indsættende sensorineuralt høretab ved en dosis på 4 g. Den beskyttende effekt af Mg i støj-induceret høretab er tidligere blevet rapporteret.
På trods af disse opmuntrende resultater har ingen kontrolleret undersøgelse undersøgt effekten af Mg-tilskud for personer med moderat til svær tinnitus.
I denne undersøgelse aflagde forsøgspersoner 4 besøg på klinikken over ca. 2 måneder. Ved det første besøg fik forsøgspersonerne en høretest. Forud for påbegyndelsen af hver runde af kosttilskud, blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres tinnitus på en 1-10 skala og udfylde Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemaet. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til 1 ud af 2 grupper. Den ene gruppe begyndte med 532 mg Mg i 25 dage, den anden gruppe begyndte med et placebotilskud i 25 dage.
Ved besøg 2 fik forsøgspersonerne en høretest, vurderede deres tinnitus og udfyldte THI-spørgeskemaet samt Behandlingsperiodeundersøgelsen. Forsøgspersonerne tog ikke noget tilskud i 2 uger, og vendte derefter tilbage til besøg 3.
Ved besøg 3 fik forsøgspersonerne en høretest, vurderede deres tinnitus og udfyldte THI-spørgeskemaet, de tog derefter det modsatte tilskud (placebo eller Mg) i 25 dage.
Ved besøg 4 fik forsøgspersonerne en høretest, vurderede deres tinnitus og udfyldte THI-spørgeskemaet samt Behandlingsperiodeundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal nyrefunktion (sidst kontrolleret inden for 6 måneder). Serumkreatininniveauer 1,5 mg/dL eller derunder for kvinder, 2,0 mg/dL for mænd.
- Et audiogram inden for de seneste 6 måneder
- Mayo Clinic-patienter, der bor i Phoenix-området
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltager med nedsat nyrefunktion inden for de seneste 6 måneder, over 1,5 mg/dL for kvinder og over 2,0 mg/dL for mænd.
- Nuværende behandling med Lithium
- Tinnitus-vurdering med 0, 1 eller 2 på 0-10 Tinnitus-skalaen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnesium først, derefter placebo
Magnesium 532 mg dagligt i 25 dage efterfulgt af 2 ugers udvaskning efterfulgt af 25 dages placebo.
|
Magnesium 532 mg om dagen
matchende form/dosis
|
Placebo komparator: Placebo først, derefter magnesium
Placebo dagligt i 25 dage efterfulgt af 2 ugers udvaskning efterfulgt af magnesium 532 mg dagligt i 25 dage.
|
Magnesium 532 mg om dagen
matchende form/dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tinnitus Distress Rating
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Dette er en enkelt-element patientrapporteret nødvurdering på en 0-10 skala, med 0=ingen tinnitus til 10=værst mulig tinnitus.
|
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af gennemsnitlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tværs af alle emner
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvor høj grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, scoren kan variere fra 0 (let problem) til 100 (katastrofisk).
Scoren kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Lille; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Svær; 78-100=Katastrofal.
|
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tværs af alle mænd
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvor høj grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, scoren kan variere fra 0 (let problem) til 100 (katastrofisk).
Scoren kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Lille; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Svær; 78-100=Katastrofal.
|
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tværs af alle kvinder
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvor høj grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, scoren kan variere fra 0 (let problem) til 100 (katastrofisk).
Scoren kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Lille; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Svær; 78-100=Katastrofal.
|
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-008292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater