Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med magnesiumafhængig tinnitus

9. april 2015 opdateret af: Michael Cevette, Mayo Clinic

Et fase III-forsøg med magnesiumafhængig tinnitus

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge enhver potentiel fordel ved at mindske sværhedsgraden af ​​tinnitus (ringen eller boomende fornemmelse i det ene eller begge ører) hos forsøgspersoner suppleret med magnesium (532 mg dagligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelser af tinnitus går tilbage til det gamle Egyptens tid, men videnskaben har undladt at optrevle de mystiske underliggende mekanismer, der producerer disse subjektive auditive opfattelser af lyd. Disse opfattelser kan være manifestationer af skader som følge af støjeksponering, ototoksicitet eller andre unormale tilstande i det auditive system. Imidlertid har mange individer idiopatisk tinnitus, som ingen specifik årsag kan bestemmes til. Selvom det ofte optræder i forbindelse med høretab, svarer størrelsen af ​​høretab ikke nødvendigvis til sværhedsgraden af ​​tinnitus. Derudover oplever nogle personer, der rapporterer tinnitus, samtidig hyperacusis. Dette forhold antyder, at disse processer kan være forbundet med underliggende ubalancer på niveauet af hårcellen. Den mulige indflydelse af magnesium (Mg) og dets antagonist, calcium, er blevet diskuteret i litteraturen som en medvirkende faktor til afbødning af støj-induceret høretab, ototoksicitet og hyperexcitabiliteten af ​​det auditive system. Permanente og midlertidige ændringer i den auditive funktion er blevet forbundet med ernæringsmæssige mangler af magnesium. Mg-mangel har resulteret i øget modtagelighed for støj-induceret høretab, ototoksicitet og hyperexcitabilitet i det auditive system.

Den anbefalede daglige dosis (RDA) for Mg hos voksne er 4,5 mg/kg; dog, alle aldersgrupper af amerikanere mangler RDA for Mg med 100 mg dagligt. Denne mangel på passende magnesiumindtag kan have negative konsekvenser. For eksempel involverer den formodede Mg-mekanisme i det auditive system en metabolisk cellulær kaskade af begivenheder. Konkret fører Mg-mangel til øget permeabilitet af calciumkanalen i hårcellerne med en deraf følgende overtilstrømning af calcium, en øget frigivelse af glutamat via exocytose og overstimulering af N-methyl-D-aspartat-receptorer på de auditive nervefibre. Nylige undersøgelser af både støj-induceret høretab og idiopatisk sensorineuralt høretab har antydet, at Mg-tilskud kan mindske sværhedsgraden af ​​tinnitus hos patienter. Mg forbedrede genopretningen af ​​hørelsen og mindskede tinnitus hos patienter med idiopatisk pludseligt høretab. For nylig en velkontrolleret undersøgelse om, at Mg var et relativt sikkert og bekvemt supplement til kortikosteroidbehandling for at forbedre høreforbedringer ved akut indsættende sensorineuralt høretab ved en dosis på 4 g. Den beskyttende effekt af Mg i støj-induceret høretab er tidligere blevet rapporteret.

På trods af disse opmuntrende resultater har ingen kontrolleret undersøgelse undersøgt effekten af ​​Mg-tilskud for personer med moderat til svær tinnitus.

I denne undersøgelse aflagde forsøgspersoner 4 besøg på klinikken over ca. 2 måneder. Ved det første besøg fik forsøgspersonerne en høretest. Forud for påbegyndelsen af ​​hver runde af kosttilskud, blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres tinnitus på en 1-10 skala og udfylde Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemaet. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til 1 ud af 2 grupper. Den ene gruppe begyndte med 532 mg Mg i 25 dage, den anden gruppe begyndte med et placebotilskud i 25 dage.

Ved besøg 2 fik forsøgspersonerne en høretest, vurderede deres tinnitus og udfyldte THI-spørgeskemaet samt Behandlingsperiodeundersøgelsen. Forsøgspersonerne tog ikke noget tilskud i 2 uger, og vendte derefter tilbage til besøg 3.

Ved besøg 3 fik forsøgspersonerne en høretest, vurderede deres tinnitus og udfyldte THI-spørgeskemaet, de tog derefter det modsatte tilskud (placebo eller Mg) i 25 dage.

Ved besøg 4 fik forsøgspersonerne en høretest, vurderede deres tinnitus og udfyldte THI-spørgeskemaet samt Behandlingsperiodeundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal nyrefunktion (sidst kontrolleret inden for 6 måneder). Serumkreatininniveauer 1,5 mg/dL eller derunder for kvinder, 2,0 mg/dL for mænd.
  • Et audiogram inden for de seneste 6 måneder
  • Mayo Clinic-patienter, der bor i Phoenix-området

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager med nedsat nyrefunktion inden for de seneste 6 måneder, over 1,5 mg/dL for kvinder og over 2,0 mg/dL for mænd.
  • Nuværende behandling med Lithium
  • Tinnitus-vurdering med 0, 1 eller 2 på 0-10 Tinnitus-skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium først, derefter placebo
Magnesium 532 mg dagligt i 25 dage efterfulgt af 2 ugers udvaskning efterfulgt af 25 dages placebo.
Magnesium 532 mg om dagen
matchende form/dosis
Placebo komparator: Placebo først, derefter magnesium
Placebo dagligt i 25 dage efterfulgt af 2 ugers udvaskning efterfulgt af magnesium 532 mg dagligt i 25 dage.
Magnesium 532 mg om dagen
matchende form/dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Distress Rating
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
Dette er en enkelt-element patientrapporteret nødvurdering på en 0-10 skala, med 0=ingen tinnitus til 10=værst mulig tinnitus.
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tværs af alle emner
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvor høj grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, scoren kan variere fra 0 (let problem) til 100 (katastrofisk). Scoren kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Lille; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Svær; 78-100=Katastrofal.
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
Sammenligning af gennemsnitlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tværs af alle mænd
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvor høj grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, scoren kan variere fra 0 (let problem) til 100 (katastrofisk). Scoren kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Lille; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Svær; 78-100=Katastrofal.
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
Sammenligning af gennemsnitlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tværs af alle kvinder
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvor høj grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, scoren kan variere fra 0 (let problem) til 100 (katastrofisk). Scoren kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Lille; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Svær; 78-100=Katastrofal.
Forbehandling, Efterbehandling, op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Magnesium

3
Abonner