Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai sur les acouphènes dépendants du magnésium

9 avril 2015 mis à jour par: Michael Cevette, Mayo Clinic

Un essai de phase III sur les acouphènes dépendants du magnésium

Le but de cette étude était d'examiner tout bénéfice potentiel dans la réduction de la sévérité des acouphènes (sensation de bourdonnement ou de bourdonnement dans une ou les deux oreilles) chez des sujets supplémentés en magnésium (532 mg par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les descriptions des acouphènes remontent à l'époque de l'Égypte ancienne, mais la science n'a pas réussi à démêler les mystérieux mécanismes sous-jacents qui produisent ces perceptions auditives subjectives du son. Ces perceptions peuvent être des manifestations de dommages résultant d'une exposition au bruit, d'une ototoxicité ou d'autres conditions anormales du système auditif. Cependant, de nombreuses personnes ont des acouphènes idiopathiques pour lesquels aucune cause spécifique ne peut être déterminée. Bien que se présentant souvent en conjonction avec une perte auditive, l'ampleur de la perte auditive ne correspond pas nécessairement à la gravité des acouphènes. De plus, certaines personnes signalant des acouphènes souffrent d'hyperacousie concomitante. Cette relation suggère que ces processus peuvent être liés par des déséquilibres sous-jacents au niveau de la cellule ciliée. L'influence possible du magnésium (Mg) et de son antagoniste, le calcium, a été discutée dans la littérature comme un facteur contribuant à l'atténuation de la perte auditive induite par le bruit, de l'ototoxicité et de l'hyperexcitabilité du système auditif. Des modifications permanentes et temporaires de la fonction auditive ont été liées à des carences nutritionnelles en magnésium. La carence en magnésium a entraîné une susceptibilité accrue à la perte auditive induite par le bruit, à l'ototoxicité et à l'hyperexcitabilité du système auditif.

L'apport journalier recommandé (AJR) de Mg chez l'adulte est de 4,5 mg/kg ; cependant, tous les groupes d'âge d'Américains sont en deçà de la RDA pour Mg de 100 mg par jour. Ce manque d'apport approprié en magnésium peut avoir des conséquences négatives. Par exemple, le mécanisme putatif de Mg dans le système auditif implique une cascade cellulaire métabolique d'événements. Plus précisément, une carence en Mg entraîne une perméabilité accrue du canal calcique dans les cellules ciliées avec un afflux excessif de calcium, une libération accrue de glutamate par exocytose et une surstimulation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate sur les fibres nerveuses auditives. Des études récentes sur la perte auditive induite par le bruit et la perte auditive neurosensorielle idiopathique ont suggéré que la supplémentation en Mg pourrait réduire la gravité des acouphènes chez les patients. Mg a amélioré la récupération auditive et réduit les acouphènes chez les patients présentant une surdité soudaine idiopathique. Plus récemment, une étude bien contrôlée a montré que le Mg était un complément relativement sûr et pratique au traitement aux corticostéroïdes pour améliorer les améliorations de l'audition dans les surdités de perception aiguës à une dose de 4 g. L'effet protecteur du Mg dans la perte auditive induite par le bruit a déjà été rapporté.

Malgré ces résultats encourageants, aucune étude contrôlée n'a examiné l'effet de la supplémentation en Mg chez les sujets souffrant d'acouphènes modérés à sévères.

Dans cette étude, les sujets ont effectué 4 visites à la clinique sur environ 2 mois. Lors de la première visite, les sujets ont subi un test auditif. Avant de commencer chaque série de suppléments, les sujets ont été invités à évaluer la gravité de leurs acouphènes sur une échelle de 1 à 10 et à remplir le questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI). Les sujets ont ensuite été randomisés dans 1 des 2 groupes. Un groupe a commencé avec 532 mg de Mg pendant 25 jours, l'autre groupe a commencé avec un supplément de placebo pendant 25 jours.

Lors de la deuxième visite, les sujets ont passé un test auditif, évalué leurs acouphènes et rempli le questionnaire THI ainsi que l'enquête sur la période de traitement. Les sujets n'ont pris aucun supplément pendant 2 semaines, puis sont revenus pour la visite 3.

Lors de la visite 3, les sujets ont passé un test auditif, évalué leurs acouphènes et rempli le questionnaire THI. Ils ont ensuite pris le supplément opposé (placebo ou Mg) pendant 25 jours.

Lors de la visite 4, les sujets ont passé un test auditif, évalué leurs acouphènes et rempli le questionnaire THI ainsi que l'enquête sur la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale normale (dernière vérification dans les 6 mois). Taux de créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou moins pour les femmes, 2,0 mg/dL pour les hommes.
  • Un audiogramme au cours des 6 derniers mois
  • Patients de la Mayo Clinic qui vivent dans la région de Phoenix

Critère d'exclusion:

  • Tout participant présentant une diminution de la fonction rénale au cours des 6 derniers mois, supérieure à 1,5 mg/dL pour les femmes et supérieure à 2,0 mg/dL pour les hommes.
  • Traitement actuel au Lithium
  • Évaluation des acouphènes avec 0, 1 ou 2 sur l'échelle des acouphènes de 0 à 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium d'abord, puis placebo
Magnésium 532 mg par jour pendant 25 jours suivi de 2 semaines de sevrage suivi de 25 jours de placebo.
Magnésium 532 mg par jour
forme/dosage correspondant
Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis magnésium
Placebo quotidiennement pendant 25 jours suivi de 2 semaines de sevrage suivi de magnésium 532 mg par jour pendant 25 jours.
Magnésium 532 mg par jour
forme/dosage correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la détresse liée aux acouphènes
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
Il s'agit d'une évaluation de la détresse rapportée par le patient à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, de 0 = pas d'acouphènes à 10 = les pires acouphènes possibles.
Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'inventaire moyen des handicaps liés aux acouphènes (THI) sur tous les sujets
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
Le Tinnitus Handicap Inventory mesure dans quelle mesure les acouphènes interfèrent avec les activités quotidiennes et le sommeil. Le questionnaire se compose de 25 questions, le score peut aller de 0 (léger problème) à 100 (catastrophique). Le score peut être converti en une variable catégorique comme suit : 0-16=Faible ; 18-36=Doux ; 38-56=Modéré ; 58-76=Sévère ; 78-100=Catastrophique.
Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
Comparaison de l'inventaire moyen des handicaps liés aux acouphènes (THI) chez tous les hommes
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
Le Tinnitus Handicap Inventory mesure dans quelle mesure les acouphènes interfèrent avec les activités quotidiennes et le sommeil. Le questionnaire se compose de 25 questions, le score peut aller de 0 (léger problème) à 100 (catastrophique). Le score peut être converti en une variable catégorique comme suit : 0-16=Faible ; 18-36=Doux ; 38-56=Modéré ; 58-76=Sévère ; 78-100=Catastrophique.
Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
Comparaison de l'inventaire moyen du handicap lié aux acouphènes (THI) chez toutes les femmes
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
Le Tinnitus Handicap Inventory mesure dans quelle mesure les acouphènes interfèrent avec les activités quotidiennes et le sommeil. Le questionnaire se compose de 25 questions, le score peut aller de 0 (léger problème) à 100 (catastrophique). Le score peut être converti en une variable catégorique comme suit : 0-16=Faible ; 18-36=Doux ; 38-56=Modéré ; 58-76=Sévère ; 78-100=Catastrophique.
Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Magnésium

3
S'abonner