- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273883
Un essai sur les acouphènes dépendants du magnésium
Un essai de phase III sur les acouphènes dépendants du magnésium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les descriptions des acouphènes remontent à l'époque de l'Égypte ancienne, mais la science n'a pas réussi à démêler les mystérieux mécanismes sous-jacents qui produisent ces perceptions auditives subjectives du son. Ces perceptions peuvent être des manifestations de dommages résultant d'une exposition au bruit, d'une ototoxicité ou d'autres conditions anormales du système auditif. Cependant, de nombreuses personnes ont des acouphènes idiopathiques pour lesquels aucune cause spécifique ne peut être déterminée. Bien que se présentant souvent en conjonction avec une perte auditive, l'ampleur de la perte auditive ne correspond pas nécessairement à la gravité des acouphènes. De plus, certaines personnes signalant des acouphènes souffrent d'hyperacousie concomitante. Cette relation suggère que ces processus peuvent être liés par des déséquilibres sous-jacents au niveau de la cellule ciliée. L'influence possible du magnésium (Mg) et de son antagoniste, le calcium, a été discutée dans la littérature comme un facteur contribuant à l'atténuation de la perte auditive induite par le bruit, de l'ototoxicité et de l'hyperexcitabilité du système auditif. Des modifications permanentes et temporaires de la fonction auditive ont été liées à des carences nutritionnelles en magnésium. La carence en magnésium a entraîné une susceptibilité accrue à la perte auditive induite par le bruit, à l'ototoxicité et à l'hyperexcitabilité du système auditif.
L'apport journalier recommandé (AJR) de Mg chez l'adulte est de 4,5 mg/kg ; cependant, tous les groupes d'âge d'Américains sont en deçà de la RDA pour Mg de 100 mg par jour. Ce manque d'apport approprié en magnésium peut avoir des conséquences négatives. Par exemple, le mécanisme putatif de Mg dans le système auditif implique une cascade cellulaire métabolique d'événements. Plus précisément, une carence en Mg entraîne une perméabilité accrue du canal calcique dans les cellules ciliées avec un afflux excessif de calcium, une libération accrue de glutamate par exocytose et une surstimulation des récepteurs N-méthyl-D-aspartate sur les fibres nerveuses auditives. Des études récentes sur la perte auditive induite par le bruit et la perte auditive neurosensorielle idiopathique ont suggéré que la supplémentation en Mg pourrait réduire la gravité des acouphènes chez les patients. Mg a amélioré la récupération auditive et réduit les acouphènes chez les patients présentant une surdité soudaine idiopathique. Plus récemment, une étude bien contrôlée a montré que le Mg était un complément relativement sûr et pratique au traitement aux corticostéroïdes pour améliorer les améliorations de l'audition dans les surdités de perception aiguës à une dose de 4 g. L'effet protecteur du Mg dans la perte auditive induite par le bruit a déjà été rapporté.
Malgré ces résultats encourageants, aucune étude contrôlée n'a examiné l'effet de la supplémentation en Mg chez les sujets souffrant d'acouphènes modérés à sévères.
Dans cette étude, les sujets ont effectué 4 visites à la clinique sur environ 2 mois. Lors de la première visite, les sujets ont subi un test auditif. Avant de commencer chaque série de suppléments, les sujets ont été invités à évaluer la gravité de leurs acouphènes sur une échelle de 1 à 10 et à remplir le questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI). Les sujets ont ensuite été randomisés dans 1 des 2 groupes. Un groupe a commencé avec 532 mg de Mg pendant 25 jours, l'autre groupe a commencé avec un supplément de placebo pendant 25 jours.
Lors de la deuxième visite, les sujets ont passé un test auditif, évalué leurs acouphènes et rempli le questionnaire THI ainsi que l'enquête sur la période de traitement. Les sujets n'ont pris aucun supplément pendant 2 semaines, puis sont revenus pour la visite 3.
Lors de la visite 3, les sujets ont passé un test auditif, évalué leurs acouphènes et rempli le questionnaire THI. Ils ont ensuite pris le supplément opposé (placebo ou Mg) pendant 25 jours.
Lors de la visite 4, les sujets ont passé un test auditif, évalué leurs acouphènes et rempli le questionnaire THI ainsi que l'enquête sur la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fonction rénale normale (dernière vérification dans les 6 mois). Taux de créatinine sérique de 1,5 mg/dL ou moins pour les femmes, 2,0 mg/dL pour les hommes.
- Un audiogramme au cours des 6 derniers mois
- Patients de la Mayo Clinic qui vivent dans la région de Phoenix
Critère d'exclusion:
- Tout participant présentant une diminution de la fonction rénale au cours des 6 derniers mois, supérieure à 1,5 mg/dL pour les femmes et supérieure à 2,0 mg/dL pour les hommes.
- Traitement actuel au Lithium
- Évaluation des acouphènes avec 0, 1 ou 2 sur l'échelle des acouphènes de 0 à 10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium d'abord, puis placebo
Magnésium 532 mg par jour pendant 25 jours suivi de 2 semaines de sevrage suivi de 25 jours de placebo.
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Magnésium 532 mg par jour
forme/dosage correspondant
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Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis magnésium
Placebo quotidiennement pendant 25 jours suivi de 2 semaines de sevrage suivi de magnésium 532 mg par jour pendant 25 jours.
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Magnésium 532 mg par jour
forme/dosage correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la détresse liée aux acouphènes
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
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Il s'agit d'une évaluation de la détresse rapportée par le patient à un seul élément sur une échelle de 0 à 10, de 0 = pas d'acouphènes à 10 = les pires acouphènes possibles.
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Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de l'inventaire moyen des handicaps liés aux acouphènes (THI) sur tous les sujets
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
|
Le Tinnitus Handicap Inventory mesure dans quelle mesure les acouphènes interfèrent avec les activités quotidiennes et le sommeil. Le questionnaire se compose de 25 questions, le score peut aller de 0 (léger problème) à 100 (catastrophique).
Le score peut être converti en une variable catégorique comme suit : 0-16=Faible ; 18-36=Doux ; 38-56=Modéré ; 58-76=Sévère ; 78-100=Catastrophique.
|
Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
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Comparaison de l'inventaire moyen des handicaps liés aux acouphènes (THI) chez tous les hommes
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
|
Le Tinnitus Handicap Inventory mesure dans quelle mesure les acouphènes interfèrent avec les activités quotidiennes et le sommeil. Le questionnaire se compose de 25 questions, le score peut aller de 0 (léger problème) à 100 (catastrophique).
Le score peut être converti en une variable catégorique comme suit : 0-16=Faible ; 18-36=Doux ; 38-56=Modéré ; 58-76=Sévère ; 78-100=Catastrophique.
|
Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
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Comparaison de l'inventaire moyen du handicap lié aux acouphènes (THI) chez toutes les femmes
Délai: Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
|
Le Tinnitus Handicap Inventory mesure dans quelle mesure les acouphènes interfèrent avec les activités quotidiennes et le sommeil. Le questionnaire se compose de 25 questions, le score peut aller de 0 (léger problème) à 100 (catastrophique).
Le score peut être converti en une variable catégorique comme suit : 0-16=Faible ; 18-36=Doux ; 38-56=Modéré ; 58-76=Sévère ; 78-100=Catastrophique.
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Pré-traitement, Post-traitement, jusqu'à quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-008292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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