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镁依赖性耳鸣的试验

2015年4月9日 更新者:Michael Cevette、Mayo Clinic

镁依赖性耳鸣的 III 期试验

本研究的目的是检查在补充镁(每天 532 毫克)的受试者中减轻耳鸣严重程度(一只或两只耳朵的耳鸣或轰鸣声)的任何潜在益处。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

耳鸣的描述可以追溯到古埃及时代,但科学未能解开产生这些主观听觉感知的神秘潜在机制。 这些感觉可能是噪声暴露、耳毒性或其他听觉系统异常情况造成的损害的表现。 然而,许多人患有无法确定具体原因的特发性耳鸣。 虽然经常与听力损失一起出现,但听力损失的程度不一定与耳鸣的严重程度相对应。 此外,一些报告耳鸣的人会伴有听觉过敏。 这种关系表明这些过程可能与毛细胞水平的潜在失衡有关。 镁 (Mg) 及其拮抗剂钙的可能影响已在文献中作为减轻噪音引起的听力损失、耳毒性和听觉系统过度兴奋的一个促成因素进行了讨论。 听觉功能的永久和暂时变化与镁的营养缺乏有关。 Mg 缺乏导致对噪声引起的听力损失、耳毒性和听觉系统过度兴奋的易感性增加。

成人 Mg 的推荐每日摄入量 (RDA) 为 4.5 mg/kg;然而,所有年龄段的美国人均未达到每天 100 毫克镁的 RDA。 缺乏适当的镁摄入量可能会产生负面影响。 例如,听觉系统中假定的 Mg 机制涉及代谢细胞级联事件。 具体来说,Mg 缺乏会导致毛细胞中钙通道的通透性增加,从而导致钙过度流入,通过胞吐作用增加谷氨酸的释放,以及听神经纤维上 N-甲基-D-天冬氨酸受体的过度刺激。 最近对噪音引起的听力损失和特发性感音神经性听力损失的研究表明,补充镁可能会减轻患者耳鸣的严重程度。 Mg 改善了特发性突发性听力损失患者的听力恢复并减轻了耳鸣。 最近,一项控制良好的研究表明,Mg 是一种相对安全和方便的皮质类固醇治疗辅助药物,可在 4 g 剂量下增强急性发作感音神经性听力损失患者的听力改善。 先前已经报道了镁对噪声性听力损失的保护作用。

尽管有这些令人鼓舞的发现,但尚无对照研究检验镁补充剂对中度至重度耳鸣患者的影响。

在这项研究中,受试者在大约 2 个月内到诊所就诊 4 次。 在第一次访问时,受试者进行了听力测试。 在开始每一轮补充剂之前,要求受试者以 1-10 的等级对他们的耳鸣严重程度进行评分,并完成耳鸣障碍清单 (THI) 问卷。 然后将受试者随机分配到 2 组中的 1 组。 一组开始服用 532 毫克镁,持续 25 天,另一组开始服用安慰剂补充剂,持续 25 天。

在访问 2 时,受试者进行了听力测试,评估了他们的耳鸣,并完成了 THI 问卷和治疗期调查。 受试者在 2 周内未服用任何补充剂,然后返回进行第 3 次访视。

在第 3 次就诊时,受试者进行了听力测试,评估了他们的耳鸣,并完成了 THI 问卷,然后他们服用了相反的补充剂(安慰剂或镁)25 天。

在第 4 次就诊时,受试者进行了听力测试,评估了他们的耳鸣,并完成了 THI 问卷和治疗期调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾功能正常(最近一次检查是在 6 个月内)。 女性血清肌酐水平为 1.5 mg/dL 或以下,男性为 2.0 mg/dL。
  • 过去 6 个月内的听力图
  • 居住在凤凰城地区的梅奥诊所患者

排除标准:

  • 在过去 6 个月内肾功能下降的任何参与者,女性超过 1.5 mg/dL,男性超过 2.0 mg/dL。
  • 目前用锂治疗
  • 在 0-10 耳鸣等级中,耳鸣等级为 0、1 或 2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是镁,然后是安慰剂
每天 532 毫克镁,持续 25 天,然后是 2 周的清除,然后是 25 天的安慰剂。
每天镁 532 毫克
匹配形式/剂量
安慰剂比较:首先是安慰剂,然后是镁
每天服用安慰剂,持续 25 天,然后进行 2 周的清除,然后每天服用镁 532 毫克,持续 25 天。
每天镁 532 毫克
匹配形式/剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣困扰等级
大体时间:治疗前、治疗后,最多 4 周
这是 0-10 等级的单项患者报告痛苦等级,0 = 没有耳鸣到 10 = 最严重的耳鸣。
治疗前、治疗后,最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有受试者的平均耳鸣障碍量表 (THI) 的比较
大体时间:治疗前、治疗后,最多 4 周
耳鸣障碍量表衡量耳鸣干扰日常活动和睡眠的程度。问卷由 25 个问题组成,分数范围从 0(轻微问题)到 100(灾难性)。 分数可以转换为分类变量,如下所示:0-16=轻微; 18-36=轻度; 38-56=中等; 58-76=严重; 78-100=灾难性的。
治疗前、治疗后,最多 4 周
所有男性平均耳鸣障碍量表 (THI) 的比较
大体时间:治疗前、治疗后,最多 4 周
耳鸣障碍量表衡量耳鸣干扰日常活动和睡眠的程度。问卷由 25 个问题组成,分数范围从 0(轻微问题)到 100(灾难性)。 分数可以转换为分类变量,如下所示:0-16=轻微; 18-36=轻度; 38-56=中等; 58-76=严重; 78-100=灾难性的。
治疗前、治疗后,最多 4 周
所有女性平均耳鸣障碍量表 (THI) 的比较
大体时间:治疗前、治疗后,最多 4 周
耳鸣障碍量表衡量耳鸣干扰日常活动和睡眠的程度。问卷由 25 个问题组成,分数范围从 0(轻微问题)到 100(灾难性)。 分数可以转换为分类变量,如下所示:0-16=轻微; 18-36=轻度; 38-56=中等; 58-76=严重; 78-100=灾难性的。
治疗前、治疗后,最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Cevette, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月10日

首次发布 (估计)

2011年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 09-008292

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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