- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01273883
Eine Studie zu Magnesium-abhängigem Tinnitus
Eine Phase-III-Studie zu Magnesium-abhängigem Tinnitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibungen von Tinnitus gehen auf die Zeit des alten Ägypten zurück, doch die Wissenschaft hat es versäumt, die mysteriösen zugrunde liegenden Mechanismen zu enträtseln, die diese subjektive Hörwahrnehmung von Geräuschen hervorrufen. Diese Wahrnehmungen können Manifestationen von Schäden sein, die durch Lärmbelastung, Ototoxizität oder andere anormale Zustände des Gehörsystems verursacht werden. Viele Personen haben jedoch einen idiopathischen Tinnitus, für den keine spezifische Ursache festgestellt werden kann. Obwohl dies häufig in Verbindung mit Hörverlust auftritt, entspricht das Ausmaß des Hörverlusts nicht unbedingt der Schwere des Tinnitus. Darüber hinaus leiden einige Personen, die über Tinnitus berichten, an einer begleitenden Hyperakusis. Diese Beziehung legt nahe, dass diese Prozesse möglicherweise durch zugrunde liegende Ungleichgewichte auf der Ebene der Haarzelle verbunden sind. Der mögliche Einfluss von Magnesium (Mg) und seinem Antagonisten Calcium wurde in der Literatur als beitragender Faktor bei der Milderung von lärmbedingtem Hörverlust, Ototoxizität und Übererregbarkeit des Gehörsystems diskutiert. Dauerhafte und vorübergehende Veränderungen der Hörfunktion wurden mit Magnesiummangel in der Ernährung in Verbindung gebracht. Mg-Mangel hat zu einer erhöhten Anfälligkeit für lärminduzierten Hörverlust, Ototoxizität und Übererregbarkeit des Gehörsystems geführt.
Die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Mg bei Erwachsenen beträgt 4,5 mg/kg; jedoch unterschreiten alle Altersgruppen der Amerikaner die RDA für Mg um 100 mg täglich. Dieser Mangel an angemessener Magnesiumaufnahme kann negative Folgen haben. Zum Beispiel beinhaltet der mutmaßliche Mg-Mechanismus innerhalb des Hörsystems eine metabolische zelluläre Kaskade von Ereignissen. Insbesondere führt Mg-Mangel zu einer erhöhten Permeabilität des Calciumkanals in den Haarzellen mit einem daraus resultierenden übermäßigen Calciumeinstrom, einer erhöhten Freisetzung von Glutamat durch Exozytose und einer Überstimulation von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren auf den Hörnervenfasern. Jüngste Studien sowohl zu lärminduziertem Hörverlust als auch zu idiopathischem sensorineuralem Hörverlust haben nahegelegt, dass eine Mg-Ergänzung die Schwere von Tinnitus bei Patienten verringern kann. Mg verbesserte die Wiederherstellung des Hörvermögens und verringerte den Tinnitus bei Patienten mit idiopathischem Hörsturz. Vor kurzem zeigte eine gut kontrollierte Studie, dass Mg eine relativ sichere und bequeme Ergänzung zur Kortikosteroidbehandlung zur Verbesserung der Hörverbesserung bei akutem Schallempfindungs-Hörverlust in einer Dosis von 4 g war. Über die schützende Wirkung von Mg bei lärmbedingtem Hörverlust wurde bereits berichtet.
Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse hat keine kontrollierte Studie die Wirkung einer Mg-Ergänzung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Tinnitus untersucht.
In dieser Studie machten die Probanden über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten 4 Besuche in der Klinik. Beim ersten Besuch wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen. Vor Beginn jeder Nahrungsergänzungsrunde wurden die Probanden gebeten, den Schweregrad ihres Tinnitus auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten und den Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Fragebogen auszufüllen. Die Probanden wurden dann in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe begann mit 532 mg Mg für 25 Tage, die andere Gruppe begann mit einer Placebo-Ergänzung für 25 Tage.
Bei Besuch 2 wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen, bewerteten ihren Tinnitus und füllten den THI-Fragebogen sowie die Umfrage zum Behandlungszeitraum aus. Die Probanden nahmen 2 Wochen lang keine Nahrungsergänzung ein und kehrten dann zu Besuch 3 zurück.
Bei Besuch 3 wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen, bewerteten ihren Tinnitus und füllten den THI-Fragebogen aus. Anschließend nahmen sie 25 Tage lang das gegenteilige Präparat (Placebo oder Mg) ein.
Bei Besuch 4 wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen, bewerteten ihren Tinnitus und füllten den THI-Fragebogen sowie die Umfrage zum Behandlungszeitraum aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Nierenfunktion (letzte Kontrolle innerhalb von 6 Monaten). Serum-Kreatininspiegel 1,5 mg/dL oder weniger für Frauen, 2,0 mg/dL für Männer.
- Ein Audiogramm innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten der Mayo-Klinik, die in der Gegend von Phoenix leben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate, über 1,5 mg/dL für Frauen und über 2,0 mg/dL für Männer.
- Aktuelle Behandlung mit Lithium
- Tinnitus-Bewertung mit 0, 1 oder 2 auf der Tinnitus-Skala von 0-10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erst Magnesium, dann Placebo
Magnesium 532 mg täglich für 25 Tage, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung, gefolgt von 25 Tagen Placebo.
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Magnesium 532 mg pro Tag
passende Form/Dosierung
|
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Placebo-Komparator: Erst Placebo, dann Magnesium
Placebo täglich für 25 Tage, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung, gefolgt von Magnesium 532 mg täglich für 25 Tage.
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Magnesium 532 mg pro Tag
passende Form/Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Distress-Bewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
|
Hierbei handelt es sich um eine von Patienten gemeldete Belastungsbewertung mit einem einzelnen Element auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Tinnitus bis 10 = schlimmstmöglicher Tinnitus ist.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des durchschnittlichen Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) aller Probanden
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
|
Das Tinnitus Handicap Inventory misst das Ausmaß, in dem Tinnitus die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die Punktzahl kann von 0 (leichtes Problem) bis 100 (katastrophal) reichen.
Die Punktzahl kann wie folgt in eine kategoriale Variable umgewandelt werden: 0-16=Leicht; 18-36=leicht; 38-56=Mäßig; 58-76=Schwer; 78-100=Katastrophal.
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
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Vergleich des durchschnittlichen Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) aller Männer
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
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Das Tinnitus Handicap Inventory misst das Ausmaß, in dem Tinnitus die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die Punktzahl kann von 0 (leichtes Problem) bis 100 (katastrophal) reichen.
Die Punktzahl kann wie folgt in eine kategoriale Variable umgewandelt werden: 0-16=Leicht; 18-36=leicht; 38-56=Mäßig; 58-76=Schwer; 78-100=Katastrophal.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
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Vergleich des durchschnittlichen Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) aller Frauen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
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Das Tinnitus Handicap Inventory misst das Ausmaß, in dem Tinnitus die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die Punktzahl kann von 0 (leichtes Problem) bis 100 (katastrophal) reichen.
Die Punktzahl kann wie folgt in eine kategoriale Variable umgewandelt werden: 0-16=Leicht; 18-36=leicht; 38-56=Mäßig; 58-76=Schwer; 78-100=Katastrophal.
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Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-008292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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