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Eine Studie zu Magnesium-abhängigem Tinnitus

9. April 2015 aktualisiert von: Michael Cevette, Mayo Clinic

Eine Phase-III-Studie zu Magnesium-abhängigem Tinnitus

Der Zweck dieser Studie war es, jeden potenziellen Nutzen bei der Verringerung der Schwere von Tinnitus (Klingeln oder Dröhnen in einem oder beiden Ohren) bei Personen zu untersuchen, die mit Magnesium (532 mg täglich) ergänzt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreibungen von Tinnitus gehen auf die Zeit des alten Ägypten zurück, doch die Wissenschaft hat es versäumt, die mysteriösen zugrunde liegenden Mechanismen zu enträtseln, die diese subjektive Hörwahrnehmung von Geräuschen hervorrufen. Diese Wahrnehmungen können Manifestationen von Schäden sein, die durch Lärmbelastung, Ototoxizität oder andere anormale Zustände des Gehörsystems verursacht werden. Viele Personen haben jedoch einen idiopathischen Tinnitus, für den keine spezifische Ursache festgestellt werden kann. Obwohl dies häufig in Verbindung mit Hörverlust auftritt, entspricht das Ausmaß des Hörverlusts nicht unbedingt der Schwere des Tinnitus. Darüber hinaus leiden einige Personen, die über Tinnitus berichten, an einer begleitenden Hyperakusis. Diese Beziehung legt nahe, dass diese Prozesse möglicherweise durch zugrunde liegende Ungleichgewichte auf der Ebene der Haarzelle verbunden sind. Der mögliche Einfluss von Magnesium (Mg) und seinem Antagonisten Calcium wurde in der Literatur als beitragender Faktor bei der Milderung von lärmbedingtem Hörverlust, Ototoxizität und Übererregbarkeit des Gehörsystems diskutiert. Dauerhafte und vorübergehende Veränderungen der Hörfunktion wurden mit Magnesiummangel in der Ernährung in Verbindung gebracht. Mg-Mangel hat zu einer erhöhten Anfälligkeit für lärminduzierten Hörverlust, Ototoxizität und Übererregbarkeit des Gehörsystems geführt.

Die empfohlene Tagesdosis (RDA) für Mg bei Erwachsenen beträgt 4,5 mg/kg; jedoch unterschreiten alle Altersgruppen der Amerikaner die RDA für Mg um 100 mg täglich. Dieser Mangel an angemessener Magnesiumaufnahme kann negative Folgen haben. Zum Beispiel beinhaltet der mutmaßliche Mg-Mechanismus innerhalb des Hörsystems eine metabolische zelluläre Kaskade von Ereignissen. Insbesondere führt Mg-Mangel zu einer erhöhten Permeabilität des Calciumkanals in den Haarzellen mit einem daraus resultierenden übermäßigen Calciumeinstrom, einer erhöhten Freisetzung von Glutamat durch Exozytose und einer Überstimulation von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren auf den Hörnervenfasern. Jüngste Studien sowohl zu lärminduziertem Hörverlust als auch zu idiopathischem sensorineuralem Hörverlust haben nahegelegt, dass eine Mg-Ergänzung die Schwere von Tinnitus bei Patienten verringern kann. Mg verbesserte die Wiederherstellung des Hörvermögens und verringerte den Tinnitus bei Patienten mit idiopathischem Hörsturz. Vor kurzem zeigte eine gut kontrollierte Studie, dass Mg eine relativ sichere und bequeme Ergänzung zur Kortikosteroidbehandlung zur Verbesserung der Hörverbesserung bei akutem Schallempfindungs-Hörverlust in einer Dosis von 4 g war. Über die schützende Wirkung von Mg bei lärmbedingtem Hörverlust wurde bereits berichtet.

Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse hat keine kontrollierte Studie die Wirkung einer Mg-Ergänzung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Tinnitus untersucht.

In dieser Studie machten die Probanden über einen Zeitraum von etwa 2 Monaten 4 Besuche in der Klinik. Beim ersten Besuch wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen. Vor Beginn jeder Nahrungsergänzungsrunde wurden die Probanden gebeten, den Schweregrad ihres Tinnitus auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten und den Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Fragebogen auszufüllen. Die Probanden wurden dann in 1 von 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe begann mit 532 mg Mg für 25 Tage, die andere Gruppe begann mit einer Placebo-Ergänzung für 25 Tage.

Bei Besuch 2 wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen, bewerteten ihren Tinnitus und füllten den THI-Fragebogen sowie die Umfrage zum Behandlungszeitraum aus. Die Probanden nahmen 2 Wochen lang keine Nahrungsergänzung ein und kehrten dann zu Besuch 3 zurück.

Bei Besuch 3 wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen, bewerteten ihren Tinnitus und füllten den THI-Fragebogen aus. Anschließend nahmen sie 25 Tage lang das gegenteilige Präparat (Placebo oder Mg) ein.

Bei Besuch 4 wurden die Probanden einem Hörtest unterzogen, bewerteten ihren Tinnitus und füllten den THI-Fragebogen sowie die Umfrage zum Behandlungszeitraum aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Nierenfunktion (letzte Kontrolle innerhalb von 6 Monaten). Serum-Kreatininspiegel 1,5 mg/dL oder weniger für Frauen, 2,0 mg/dL für Männer.
  • Ein Audiogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten der Mayo-Klinik, die in der Gegend von Phoenix leben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate, über 1,5 mg/dL für Frauen und über 2,0 mg/dL für Männer.
  • Aktuelle Behandlung mit Lithium
  • Tinnitus-Bewertung mit 0, 1 oder 2 auf der Tinnitus-Skala von 0-10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Magnesium, dann Placebo
Magnesium 532 mg täglich für 25 Tage, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung, gefolgt von 25 Tagen Placebo.
Magnesium 532 mg pro Tag
passende Form/Dosierung
Placebo-Komparator: Erst Placebo, dann Magnesium
Placebo täglich für 25 Tage, gefolgt von 2 Wochen Auswaschung, gefolgt von Magnesium 532 mg täglich für 25 Tage.
Magnesium 532 mg pro Tag
passende Form/Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Distress-Bewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
Hierbei handelt es sich um eine von Patienten gemeldete Belastungsbewertung mit einem einzelnen Element auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Tinnitus bis 10 = schlimmstmöglicher Tinnitus ist.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des durchschnittlichen Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) aller Probanden
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
Das Tinnitus Handicap Inventory misst das Ausmaß, in dem Tinnitus die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die Punktzahl kann von 0 (leichtes Problem) bis 100 (katastrophal) reichen. Die Punktzahl kann wie folgt in eine kategoriale Variable umgewandelt werden: 0-16=Leicht; 18-36=leicht; 38-56=Mäßig; 58-76=Schwer; 78-100=Katastrophal.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
Vergleich des durchschnittlichen Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) aller Männer
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
Das Tinnitus Handicap Inventory misst das Ausmaß, in dem Tinnitus die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die Punktzahl kann von 0 (leichtes Problem) bis 100 (katastrophal) reichen. Die Punktzahl kann wie folgt in eine kategoriale Variable umgewandelt werden: 0-16=Leicht; 18-36=leicht; 38-56=Mäßig; 58-76=Schwer; 78-100=Katastrophal.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
Vergleich des durchschnittlichen Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) aller Frauen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen
Das Tinnitus Handicap Inventory misst das Ausmaß, in dem Tinnitus die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 25 Fragen, die Punktzahl kann von 0 (leichtes Problem) bis 100 (katastrophal) reichen. Die Punktzahl kann wie folgt in eine kategoriale Variable umgewandelt werden: 0-16=Leicht; 18-36=leicht; 38-56=Mäßig; 58-76=Schwer; 78-100=Katastrophal.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Magnesium

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