Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av magnesiumavhengig tinnitus

9. april 2015 oppdatert av: Michael Cevette, Mayo Clinic

En fase III-forsøk med magnesiumavhengig tinnitus

Hensikten med denne studien var å undersøke potensielle fordeler ved å redusere alvorlighetsgraden av tinnitus (ringing eller støyende følelse i ett eller begge ørene) hos forsøkspersoner supplert med magnesium (532 mg daglig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beskrivelser av tinnitus dateres tilbake til tiden til det gamle Egypt, men vitenskapen har ikke klart å avdekke de mystiske underliggende mekanismene som produserer disse subjektive auditive oppfatningene av lyd. Disse oppfatningene kan være manifestasjoner av skade som følge av støyeksponering, ototoksisitet eller andre unormale tilstander i hørselssystemet. Imidlertid har mange individer idiopatisk tinnitus som ingen spesifikk årsak kan bestemmes for. Selv om det ofte viser seg i forbindelse med hørselstap, samsvarer ikke omfanget av hørselstapet nødvendigvis med alvorlighetsgraden av tinnitus. I tillegg opplever noen personer som rapporterer tinnitus samtidig hyperakusis. Dette forholdet antyder at disse prosessene kan være forbundet med underliggende ubalanser på nivået av hårcellen. Den mulige påvirkningen av magnesium (Mg) og dets antagonist, kalsium, har blitt diskutert i litteraturen som en medvirkende faktor for å redusere støyindusert hørselstap, ototoksisitet og hypereksitabiliteten til hørselssystemet. Permanente og midlertidige endringer i auditiv funksjon har vært knyttet til ernæringsmessige mangler av magnesium. Mg-mangel har resultert i økt mottakelighet for støyindusert hørselstap, ototoksisitet og hypereksitabilitet i hørselssystemet.

Den anbefalte daglige dosen (RDA) for Mg hos voksne er 4,5 mg/kg; alle aldersgrupper av amerikanere kommer imidlertid under RDA for Mg med 100 mg daglig. Denne mangelen på riktig magnesiuminntak kan ha negative konsekvenser. For eksempel involverer den antatte Mg-mekanismen i det auditive systemet en metabolsk cellulær kaskade av hendelser. Nærmere bestemt fører Mg-mangel til økt permeabilitet av kalsiumkanalen i hårcellene med påfølgende overtilstrømning av kalsium, økt frigjøring av glutamat via eksocytose og overstimulering av N-metyl-D-aspartatreseptorer på hørselsnervefibrene. Nyere studier av både støyindusert hørselstap og idiopatisk sensorineuralt hørselstap har antydet at Mg-tilskudd kan redusere alvorlighetsgraden av tinnitus hos pasienter. Mg forbedret hørselsgjenoppretting og reduserte tinnitus hos pasienter med idiopatisk plutselig hørselstap. Mer nylig, en godt kontrollert studie om at Mg var et relativt trygt og praktisk tillegg til kortikosteroidbehandling for å forbedre hørselsforbedringene ved akutt innsettende sensorineuralt hørselstap ved en dose på 4 g. Den beskyttende effekten av Mg ved støyindusert hørselstap er tidligere rapportert.

Til tross for disse oppmuntrende funnene, har ingen kontrollert studie undersøkt effekten av Mg-tilskudd for personer med moderat til alvorlig tinnitus.

I denne studien avla forsøkspersonene 4 klinikkbesøk over ca. 2 måneder. Ved første besøk fikk forsøkspersonene en hørselstest. Før de begynte på hver runde med kosttilskudd, ble forsøkspersonene bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tinnitus på en skala fra 1-10, og fylle ut Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørreskjema. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til 1 av 2 grupper. Den ene gruppen begynte med 532 mg Mg i 25 dager, den andre gruppen begynte med et placebotilskudd i 25 dager.

Ved besøk 2 tok forsøkspersonene en hørselstest, vurderte tinnitusen deres og fylte ut THI-spørreskjemaet samt behandlingsperiodeundersøkelsen. Forsøkspersonene tok ikke noe tilskudd på 2 uker, og returnerte deretter for besøk 3.

Ved besøk 3 tok forsøkspersonene en hørselstest, vurderte tinnitusen deres og fullførte THI-spørreskjemaet, de tok deretter det motsatte tilskuddet (placebo eller Mg) i 25 dager.

Ved besøk 4 tok forsøkspersonene en hørselstest, vurderte tinnitusen deres og fylte ut THI-spørreskjemaet samt behandlingsperiodeundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal nyrefunksjon (sist kontrollert innen 6 måneder). Serumkreatininnivåer 1,5 mg/dL eller lavere for kvinner, 2,0 mg/dL for menn.
  • Et audiogram de siste 6 månedene
  • Mayo Clinic-pasienter som bor i Phoenix-området

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltaker med nedsatt nyrefunksjon i løpet av de siste 6 månedene, over 1,5 mg/dL for kvinner og over 2,0 mg/dL for menn.
  • Nåværende behandling med litium
  • Tinnitus-vurdering med 0, 1 eller 2 på 0-10 Tinnitus-skalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium først, deretter placebo
Magnesium 532 mg daglig i 25 dager etterfulgt av 2 ukers utvasking etterfulgt av 25 dager med placebo.
Magnesium 532 mg daglig
matchende form/dosering
Placebo komparator: Placebo først, deretter magnesium
Placebo daglig i 25 dager etterfulgt av 2 ukers utvasking etterfulgt av magnesium 532 mg daglig i 25 dager.
Magnesium 532 mg daglig
matchende form/dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Distress Rating
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
Dette er en enkeltpost pasientrapportert nødvurdering på en 0-10 skala, med 0=ingen tinnitus til 10=verst mulig tinnitus.
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tvers av alle emner
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvilken grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål, poengsummen kan variere fra 0 (lite problem) til 100 (katastrofale). Poengsummen kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Svak; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Alvorlig; 78-100=Katastrofal.
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
Sammenligning av gjennomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tvers av alle menn
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvilken grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål, poengsummen kan variere fra 0 (lite problem) til 100 (katastrofale). Poengsummen kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Svak; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Alvorlig; 78-100=Katastrofal.
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
Sammenligning av gjennomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) for alle kvinner
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvilken grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål, poengsummen kan variere fra 0 (lite problem) til 100 (katastrofale). Poengsummen kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Svak; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Alvorlig; 78-100=Katastrofal.
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere