- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01273883
En prøvelse av magnesiumavhengig tinnitus
En fase III-forsøk med magnesiumavhengig tinnitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beskrivelser av tinnitus dateres tilbake til tiden til det gamle Egypt, men vitenskapen har ikke klart å avdekke de mystiske underliggende mekanismene som produserer disse subjektive auditive oppfatningene av lyd. Disse oppfatningene kan være manifestasjoner av skade som følge av støyeksponering, ototoksisitet eller andre unormale tilstander i hørselssystemet. Imidlertid har mange individer idiopatisk tinnitus som ingen spesifikk årsak kan bestemmes for. Selv om det ofte viser seg i forbindelse med hørselstap, samsvarer ikke omfanget av hørselstapet nødvendigvis med alvorlighetsgraden av tinnitus. I tillegg opplever noen personer som rapporterer tinnitus samtidig hyperakusis. Dette forholdet antyder at disse prosessene kan være forbundet med underliggende ubalanser på nivået av hårcellen. Den mulige påvirkningen av magnesium (Mg) og dets antagonist, kalsium, har blitt diskutert i litteraturen som en medvirkende faktor for å redusere støyindusert hørselstap, ototoksisitet og hypereksitabiliteten til hørselssystemet. Permanente og midlertidige endringer i auditiv funksjon har vært knyttet til ernæringsmessige mangler av magnesium. Mg-mangel har resultert i økt mottakelighet for støyindusert hørselstap, ototoksisitet og hypereksitabilitet i hørselssystemet.
Den anbefalte daglige dosen (RDA) for Mg hos voksne er 4,5 mg/kg; alle aldersgrupper av amerikanere kommer imidlertid under RDA for Mg med 100 mg daglig. Denne mangelen på riktig magnesiuminntak kan ha negative konsekvenser. For eksempel involverer den antatte Mg-mekanismen i det auditive systemet en metabolsk cellulær kaskade av hendelser. Nærmere bestemt fører Mg-mangel til økt permeabilitet av kalsiumkanalen i hårcellene med påfølgende overtilstrømning av kalsium, økt frigjøring av glutamat via eksocytose og overstimulering av N-metyl-D-aspartatreseptorer på hørselsnervefibrene. Nyere studier av både støyindusert hørselstap og idiopatisk sensorineuralt hørselstap har antydet at Mg-tilskudd kan redusere alvorlighetsgraden av tinnitus hos pasienter. Mg forbedret hørselsgjenoppretting og reduserte tinnitus hos pasienter med idiopatisk plutselig hørselstap. Mer nylig, en godt kontrollert studie om at Mg var et relativt trygt og praktisk tillegg til kortikosteroidbehandling for å forbedre hørselsforbedringene ved akutt innsettende sensorineuralt hørselstap ved en dose på 4 g. Den beskyttende effekten av Mg ved støyindusert hørselstap er tidligere rapportert.
Til tross for disse oppmuntrende funnene, har ingen kontrollert studie undersøkt effekten av Mg-tilskudd for personer med moderat til alvorlig tinnitus.
I denne studien avla forsøkspersonene 4 klinikkbesøk over ca. 2 måneder. Ved første besøk fikk forsøkspersonene en hørselstest. Før de begynte på hver runde med kosttilskudd, ble forsøkspersonene bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tinnitus på en skala fra 1-10, og fylle ut Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørreskjema. Forsøkspersonene ble deretter randomisert til 1 av 2 grupper. Den ene gruppen begynte med 532 mg Mg i 25 dager, den andre gruppen begynte med et placebotilskudd i 25 dager.
Ved besøk 2 tok forsøkspersonene en hørselstest, vurderte tinnitusen deres og fylte ut THI-spørreskjemaet samt behandlingsperiodeundersøkelsen. Forsøkspersonene tok ikke noe tilskudd på 2 uker, og returnerte deretter for besøk 3.
Ved besøk 3 tok forsøkspersonene en hørselstest, vurderte tinnitusen deres og fullførte THI-spørreskjemaet, de tok deretter det motsatte tilskuddet (placebo eller Mg) i 25 dager.
Ved besøk 4 tok forsøkspersonene en hørselstest, vurderte tinnitusen deres og fylte ut THI-spørreskjemaet samt behandlingsperiodeundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal nyrefunksjon (sist kontrollert innen 6 måneder). Serumkreatininnivåer 1,5 mg/dL eller lavere for kvinner, 2,0 mg/dL for menn.
- Et audiogram de siste 6 månedene
- Mayo Clinic-pasienter som bor i Phoenix-området
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker med nedsatt nyrefunksjon i løpet av de siste 6 månedene, over 1,5 mg/dL for kvinner og over 2,0 mg/dL for menn.
- Nåværende behandling med litium
- Tinnitus-vurdering med 0, 1 eller 2 på 0-10 Tinnitus-skalaen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium først, deretter placebo
Magnesium 532 mg daglig i 25 dager etterfulgt av 2 ukers utvasking etterfulgt av 25 dager med placebo.
|
Magnesium 532 mg daglig
matchende form/dosering
|
|
Placebo komparator: Placebo først, deretter magnesium
Placebo daglig i 25 dager etterfulgt av 2 ukers utvasking etterfulgt av magnesium 532 mg daglig i 25 dager.
|
Magnesium 532 mg daglig
matchende form/dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Distress Rating
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
Dette er en enkeltpost pasientrapportert nødvurdering på en 0-10 skala, med 0=ingen tinnitus til 10=verst mulig tinnitus.
|
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tvers av alle emner
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvilken grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål, poengsummen kan variere fra 0 (lite problem) til 100 (katastrofale).
Poengsummen kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Svak; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Alvorlig; 78-100=Katastrofal.
|
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) på tvers av alle menn
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvilken grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål, poengsummen kan variere fra 0 (lite problem) til 100 (katastrofale).
Poengsummen kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Svak; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Alvorlig; 78-100=Katastrofal.
|
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) for alle kvinner
Tidsramme: Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
Tinnitus Handicap Inventory måler i hvilken grad tinnitus forstyrrer daglige aktiviteter og søvn. Spørreskjemaet består av 25 spørsmål, poengsummen kan variere fra 0 (lite problem) til 100 (katastrofale).
Poengsummen kan konverteres til en kategorisk variabel som følger: 0-16=Svak; 18-36 = Mild; 38-56=Moderat; 58-76=Alvorlig; 78-100=Katastrofal.
|
Forbehandling, Etterbehandling, inntil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-008292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .