- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01273883
Um teste de zumbido dependente de magnésio
Um teste de fase III de zumbido dependente de magnésio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As descrições do zumbido remontam à época do antigo Egito, mas a ciência não conseguiu desvendar os misteriosos mecanismos subjacentes que produzem essas percepções auditivas subjetivas do som. Essas percepções podem ser manifestações de danos decorrentes da exposição ao ruído, ototoxicidade ou outras condições anormais do sistema auditivo. No entanto, muitos indivíduos têm zumbido idiopático para o qual nenhuma causa específica pode ser determinada. Embora muitas vezes se apresente em conjunto com a perda auditiva, a magnitude da perda auditiva não corresponde necessariamente à gravidade do zumbido. Além disso, alguns indivíduos que relatam zumbido apresentam hiperacusia concomitante. Essa relação sugere que esses processos podem estar ligados por desequilíbrios subjacentes no nível da célula ciliada. A possível influência do magnésio (Mg) e de seu antagonista, o cálcio, tem sido discutida na literatura como fator contribuinte na mitigação da perda auditiva induzida por ruído, ototoxicidade e hiperexcitabilidade do sistema auditivo. Alterações permanentes e temporárias na função auditiva têm sido associadas a deficiências nutricionais de magnésio. A deficiência de Mg resultou em maior suscetibilidade à perda auditiva induzida por ruído, ototoxicidade e hiperexcitabilidade do sistema auditivo.
A dose diária recomendada (RDA) para Mg em adultos é de 4,5 mg/kg; no entanto, todos os grupos etários de americanos ficam aquém da RDA para Mg em 100 mg por dia. Esta falta de ingestão adequada de magnésio pode ter consequências negativas. Por exemplo, o suposto mecanismo de Mg dentro do sistema auditivo envolve uma cascata de eventos celulares metabólicos. Especificamente, a deficiência de Mg leva ao aumento da permeabilidade do canal de cálcio nas células ciliadas com consequente superinfluxo de cálcio, aumento da liberação de glutamato via exocitose e superestimulação dos receptores N-metil-D-aspartato nas fibras do nervo auditivo. Estudos recentes de perda auditiva induzida por ruído e perda auditiva neurossensorial idiopática sugeriram que a suplementação de Mg pode diminuir a gravidade do zumbido em pacientes. Mg melhorou a recuperação auditiva e diminuiu o zumbido em pacientes com perda auditiva súbita idiopática. Mais recentemente, um estudo bem controlado mostrou que o Mg era um adjuvante relativamente seguro e conveniente ao tratamento com corticosteroides para melhorar as melhorias da audição na perda auditiva neurossensorial de início agudo em uma dose de 4 g. O efeito protetor do Mg na perda auditiva induzida por ruído foi relatado anteriormente.
Apesar dessas descobertas encorajadoras, nenhum estudo controlado examinou o efeito da suplementação de Mg em indivíduos com zumbido moderado a grave.
Neste estudo, os indivíduos fizeram 4 visitas à clínica durante cerca de 2 meses. Na primeira visita, os indivíduos fizeram um teste de audição. Antes de iniciar cada rodada de suplementos, os indivíduos foram solicitados a avaliar a gravidade de seu zumbido em uma escala de 1 a 10 e a preencher o questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI). Os indivíduos foram então randomizados para 1 de 2 grupos. Um grupo começou com 532 mg de Mg por 25 dias, o outro grupo começou com um suplemento de placebo por 25 dias.
Na visita 2, os indivíduos fizeram um teste de audição, classificaram seu zumbido e preencheram o questionário THI, bem como a Pesquisa do Período de Tratamento. Os indivíduos não tomaram nenhum suplemento por 2 semanas, então retornaram para a visita 3.
Na Visita 3, os indivíduos fizeram um teste de audição, avaliaram seu zumbido e preencheram o questionário THI; em seguida, tomaram o suplemento oposto (placebo ou Mg) por 25 dias.
Na Visita 4, os indivíduos fizeram um teste de audição, avaliaram seu zumbido e preencheram o questionário THI, bem como a Pesquisa do Período de Tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Função renal normal (última verificação dentro de 6 meses). Níveis séricos de creatinina 1,5 mg/dL ou abaixo para mulheres, 2,0 mg/dL para homens.
- Um audiograma nos últimos 6 meses
- Pacientes da Clínica Mayo que moram na área de Phoenix
Critério de exclusão:
- Qualquer participante com diminuição da função renal nos últimos 6 meses, acima de 1,5 mg/dL para mulheres e acima de 2,0 mg/dL para homens.
- Tratamento atual com lítio
- Classificação do zumbido com 0, 1 ou 2 na escala de zumbido de 0 a 10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio primeiro, depois placebo
Magnésio 532 mg diariamente por 25 dias seguidos por 2 semanas de washout seguido por 25 dias de placebo.
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Magnésio 532 mg por dia
forma/dosagem correspondente
|
Comparador de Placebo: Placebo primeiro, depois magnésio
Placebo diariamente por 25 dias, seguido por 2 semanas de washout, seguido de magnésio 532 mg por dia por 25 dias.
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Magnésio 532 mg por dia
forma/dosagem correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de desconforto do zumbido
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
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Esta é uma classificação de desconforto relatada pelo paciente em um único item em uma escala de 0 a 10, com 0=sem zumbido a 10=pior zumbido possível.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação do Inventário Médio de Handicap para Zumbido (THI) em Todos os Assuntos
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
|
O Tinnitus Handicap Inventory mede até que ponto o zumbido interfere nas atividades diárias e no sono. O questionário é composto por 25 perguntas, a pontuação pode variar de 0 (leve problema) a 100 (catastrófico).
A pontuação pode ser convertida em uma variável categórica da seguinte forma: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Grave; 78-100=Catastrófico.
|
Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
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Comparação do Inventário Médio de Handicap para Zumbido (THI) em Todos os Homens
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
|
O Tinnitus Handicap Inventory mede até que ponto o zumbido interfere nas atividades diárias e no sono. O questionário é composto por 25 perguntas, a pontuação pode variar de 0 (leve problema) a 100 (catastrófico).
A pontuação pode ser convertida em uma variável categórica da seguinte forma: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Grave; 78-100=Catastrófico.
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Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
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Comparação do Inventário Médio de Handicap para Zumbido (THI) em Todas as Mulheres
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
|
O Tinnitus Handicap Inventory mede até que ponto o zumbido interfere nas atividades diárias e no sono. O questionário é composto por 25 perguntas, a pontuação pode variar de 0 (leve problema) a 100 (catastrófico).
A pontuação pode ser convertida em uma variável categórica da seguinte forma: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Grave; 78-100=Catastrófico.
|
Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-008292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído