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Um teste de zumbido dependente de magnésio

9 de abril de 2015 atualizado por: Michael Cevette, Mayo Clinic

Um teste de fase III de zumbido dependente de magnésio

O objetivo deste estudo foi examinar qualquer benefício potencial na diminuição da gravidade do zumbido (sensação de zumbido ou estrondo em um ou ambos os ouvidos) em indivíduos suplementados com magnésio (532 mg por dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As descrições do zumbido remontam à época do antigo Egito, mas a ciência não conseguiu desvendar os misteriosos mecanismos subjacentes que produzem essas percepções auditivas subjetivas do som. Essas percepções podem ser manifestações de danos decorrentes da exposição ao ruído, ototoxicidade ou outras condições anormais do sistema auditivo. No entanto, muitos indivíduos têm zumbido idiopático para o qual nenhuma causa específica pode ser determinada. Embora muitas vezes se apresente em conjunto com a perda auditiva, a magnitude da perda auditiva não corresponde necessariamente à gravidade do zumbido. Além disso, alguns indivíduos que relatam zumbido apresentam hiperacusia concomitante. Essa relação sugere que esses processos podem estar ligados por desequilíbrios subjacentes no nível da célula ciliada. A possível influência do magnésio (Mg) e de seu antagonista, o cálcio, tem sido discutida na literatura como fator contribuinte na mitigação da perda auditiva induzida por ruído, ototoxicidade e hiperexcitabilidade do sistema auditivo. Alterações permanentes e temporárias na função auditiva têm sido associadas a deficiências nutricionais de magnésio. A deficiência de Mg resultou em maior suscetibilidade à perda auditiva induzida por ruído, ototoxicidade e hiperexcitabilidade do sistema auditivo.

A dose diária recomendada (RDA) para Mg em adultos é de 4,5 mg/kg; no entanto, todos os grupos etários de americanos ficam aquém da RDA para Mg em 100 mg por dia. Esta falta de ingestão adequada de magnésio pode ter consequências negativas. Por exemplo, o suposto mecanismo de Mg dentro do sistema auditivo envolve uma cascata de eventos celulares metabólicos. Especificamente, a deficiência de Mg leva ao aumento da permeabilidade do canal de cálcio nas células ciliadas com consequente superinfluxo de cálcio, aumento da liberação de glutamato via exocitose e superestimulação dos receptores N-metil-D-aspartato nas fibras do nervo auditivo. Estudos recentes de perda auditiva induzida por ruído e perda auditiva neurossensorial idiopática sugeriram que a suplementação de Mg pode diminuir a gravidade do zumbido em pacientes. Mg melhorou a recuperação auditiva e diminuiu o zumbido em pacientes com perda auditiva súbita idiopática. Mais recentemente, um estudo bem controlado mostrou que o Mg era um adjuvante relativamente seguro e conveniente ao tratamento com corticosteroides para melhorar as melhorias da audição na perda auditiva neurossensorial de início agudo em uma dose de 4 g. O efeito protetor do Mg na perda auditiva induzida por ruído foi relatado anteriormente.

Apesar dessas descobertas encorajadoras, nenhum estudo controlado examinou o efeito da suplementação de Mg em indivíduos com zumbido moderado a grave.

Neste estudo, os indivíduos fizeram 4 visitas à clínica durante cerca de 2 meses. Na primeira visita, os indivíduos fizeram um teste de audição. Antes de iniciar cada rodada de suplementos, os indivíduos foram solicitados a avaliar a gravidade de seu zumbido em uma escala de 1 a 10 e a preencher o questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI). Os indivíduos foram então randomizados para 1 de 2 grupos. Um grupo começou com 532 mg de Mg por 25 dias, o outro grupo começou com um suplemento de placebo por 25 dias.

Na visita 2, os indivíduos fizeram um teste de audição, classificaram seu zumbido e preencheram o questionário THI, bem como a Pesquisa do Período de Tratamento. Os indivíduos não tomaram nenhum suplemento por 2 semanas, então retornaram para a visita 3.

Na Visita 3, os indivíduos fizeram um teste de audição, avaliaram seu zumbido e preencheram o questionário THI; em seguida, tomaram o suplemento oposto (placebo ou Mg) por 25 dias.

Na Visita 4, os indivíduos fizeram um teste de audição, avaliaram seu zumbido e preencheram o questionário THI, bem como a Pesquisa do Período de Tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Função renal normal (última verificação dentro de 6 meses). Níveis séricos de creatinina 1,5 mg/dL ou abaixo para mulheres, 2,0 mg/dL para homens.
  • Um audiograma nos últimos 6 meses
  • Pacientes da Clínica Mayo que moram na área de Phoenix

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante com diminuição da função renal nos últimos 6 meses, acima de 1,5 mg/dL para mulheres e acima de 2,0 mg/dL para homens.
  • Tratamento atual com lítio
  • Classificação do zumbido com 0, 1 ou 2 na escala de zumbido de 0 a 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Magnésio primeiro, depois placebo
Magnésio 532 mg diariamente por 25 dias seguidos por 2 semanas de washout seguido por 25 dias de placebo.
Magnésio 532 mg por dia
forma/dosagem correspondente
Comparador de Placebo: Placebo primeiro, depois magnésio
Placebo diariamente por 25 dias, seguido por 2 semanas de washout, seguido de magnésio 532 mg por dia por 25 dias.
Magnésio 532 mg por dia
forma/dosagem correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de desconforto do zumbido
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
Esta é uma classificação de desconforto relatada pelo paciente em um único item em uma escala de 0 a 10, com 0=sem zumbido a 10=pior zumbido possível.
Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Inventário Médio de Handicap para Zumbido (THI) em Todos os Assuntos
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
O Tinnitus Handicap Inventory mede até que ponto o zumbido interfere nas atividades diárias e no sono. O questionário é composto por 25 perguntas, a pontuação pode variar de 0 (leve problema) a 100 (catastrófico). A pontuação pode ser convertida em uma variável categórica da seguinte forma: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Grave; 78-100=Catastrófico.
Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
Comparação do Inventário Médio de Handicap para Zumbido (THI) em Todos os Homens
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
O Tinnitus Handicap Inventory mede até que ponto o zumbido interfere nas atividades diárias e no sono. O questionário é composto por 25 perguntas, a pontuação pode variar de 0 (leve problema) a 100 (catastrófico). A pontuação pode ser convertida em uma variável categórica da seguinte forma: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Grave; 78-100=Catastrófico.
Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
Comparação do Inventário Médio de Handicap para Zumbido (THI) em Todas as Mulheres
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas
O Tinnitus Handicap Inventory mede até que ponto o zumbido interfere nas atividades diárias e no sono. O questionário é composto por 25 perguntas, a pontuação pode variar de 0 (leve problema) a 100 (catastrófico). A pontuação pode ser convertida em uma variável categórica da seguinte forma: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Grave; 78-100=Catastrófico.
Pré-tratamento, Pós-tratamento, até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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