Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magnéziumfüggő fülzúgás próbája

2015. április 9. frissítette: Michael Cevette, Mayo Clinic

A magnéziumfüggő fülzúgás III. fázisú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a tinnitus (egy vagy mindkét fülben fellépő csengő- vagy bömbölő érzés) súlyosságának csökkentésében nyújtott lehetséges előnyöket magnéziummal (532 mg naponta) kiegészített alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fülzúgás leírása az ókori Egyiptom idejére nyúlik vissza, de a tudománynak nem sikerült feltárnia a rejtélyes mögöttes mechanizmusokat, amelyek a hang szubjektív hallási észlelését eredményezik. Ezek az észlelések a zajexpozícióból, az ototoxicitásból vagy a hallórendszer egyéb rendellenes állapotaiból eredő károsodások megnyilvánulásai lehetnek. Sok embernek azonban idiopátiás fülzúgása van, amelynek nem lehet konkrét okát megállapítani. Bár gyakran halláskárosodással együtt jelentkezik, a halláskárosodás mértéke nem feltétlenül felel meg a fülzúgás súlyosságának. Ezen túlmenően, néhány fülzúgásról beszámoló egyének egyidejű hiperakusisban szenvednek. Ez a kapcsolat azt sugallja, hogy ezeket a folyamatokat a szőrsejtek szintjén fennálló egyensúlyhiány kapcsolhatja össze. A magnézium (Mg) és antagonistája, a kalcium lehetséges hatását a szakirodalom tárgyalja, mint hozzájáruló tényezőt a zaj okozta halláskárosodás, az ototoxicitás és a hallórendszer túlzott ingerlékenységének mérséklésében. A hallásfunkció tartós és átmeneti változásait a magnézium táplálkozási hiányával hozták összefüggésbe. A Mg-hiány fokozott érzékenységet eredményezett a zaj okozta halláskárosodásra, az ototoxicitásra és a hallórendszer túlzott izgatottságára.

A Mg ajánlott napi bevitele (RDA) felnőtteknél 4,5 mg/kg; azonban az amerikaiak minden korcsoportja napi 100 mg-mal elmarad a Mg RDA-tól. A megfelelő magnéziumbevitel hiánya negatív következményekkel járhat. Például a hallórendszerben a feltételezett Mg-mechanizmus az események metabolikus sejtes kaszkádját foglalja magában. Pontosabban, a Mg-hiány a kalciumcsatorna megnövekedett permeabilitásához vezet a szőrsejtekben, ennek következtében a kalcium túlzott beáramlása, a glutamát exocitózison keresztül történő fokozott felszabadulása és az N-metil-D-aszpartát receptorok túlzott stimulálása a hallóideg rostjain. A zaj által kiváltott halláskárosodásról és az idiopátiás szenzorineurális halláscsökkenésről szóló legújabb tanulmányok arra utaltak, hogy a Mg-kiegészítés csökkentheti a fülzúgás súlyosságát a betegeknél. A Mg javította a hallás helyreállítását és csökkentette a fülzúgást idiopátiás hirtelen hallásvesztésben szenvedő betegeknél. A közelmúltban egy jól ellenőrzött tanulmány, amely szerint a Mg viszonylag biztonságos és kényelmes kiegészítője volt a kortikoszteroid kezelésnek a hallásjavítás fokozására akut kezdetű szenzorineurális hallásvesztés esetén 4 g-os dózisban. Korábban már beszámoltak a Mg védő hatásáról a zaj által kiváltott halláskárosodásban.

E biztató eredmények ellenére egyetlen ellenőrzött tanulmány sem vizsgálta a Mg-pótlás hatását közepesen súlyos vagy súlyos fülzúgásban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban az alanyok 4 alkalommal jártak a klinikán körülbelül 2 hónap alatt. Az első látogatáskor az alanyok hallásvizsgálatot végeztek. A kiegészítések minden körének megkezdése előtt az alanyokat megkérték, hogy értékeljék fülzúgásuk súlyosságát egy 1-10 skálán, és töltsék ki a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőívet. Az alanyokat ezután véletlenszerűen 2 csoportból 1-be osztották. Az egyik csoport 532 mg Mg-mal kezdte 25 napig, a másik csoport placebóval kezdte 25 napig.

A 2. viziten az alanyok hallásvizsgálatot végeztek, értékelték fülzúgásukat, és kitöltötték a THI-kérdőívet, valamint a kezelési időszak felmérését. Az alanyok 2 hétig nem szedtek étrend-kiegészítőt, majd visszatértek a 3. vizitre.

A 3. vizit alkalmával az alanyok hallásvizsgálaton estek át, értékelték a fülzúgásukat, és kitöltötték a THI-kérdőívet, majd 25 napon keresztül az ellenkezőjét (placebo vagy Mg) szedték.

A 4. vizit alkalmával az alanyok hallásvizsgálatot végeztek, értékelték fülzúgásukat, és kitöltötték a THI-kérdőívet, valamint a kezelési időszak felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál veseműködés (utoljára 6 hónapon belül ellenőrizték). A szérum kreatinin szintje 1,5 mg/dl vagy alatta nőknél, 2,0 mg/dl férfiaknál.
  • Audiogramm az elmúlt 6 hónapban
  • A Mayo Clinic páciensei, akik Phoenix körzetében élnek

Kizárási kritériumok:

  • Bármely résztvevő, akinek az elmúlt 6 hónapban csökkent veseműködése van, nőknél 1,5 mg/dl-nél, férfiaknál 2,0 mg/dl felett.
  • Jelenlegi kezelés lítiummal
  • Tinnitus minősítés 0, 1 vagy 2 értékkel a 0-10-es tinnitus skálán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először magnézium, majd placebo
Napi 532 mg magnézium 25 napon keresztül, majd 2 hét kimosás, majd 25 nap placebo.
Magnézium 532 mg naponta
megfelelő forma/adagolás
Placebo Comparator: Először placebo, aztán magnézium
Napi placebo 25 napon keresztül, majd 2 hét kimosás, majd napi 532 mg magnézium 25 napon keresztül.
Magnézium 532 mg naponta
megfelelő forma/adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Distress Rating
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
Ez egy 0-10-ig terjedő skálán a betegek által jelentett, egyetlen tételből álló szorongás-besorolás, ahol 0 = nincs fülzúgás, 10 = a lehető legrosszabb fülzúgás.
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fülzúgás fogyatékosság-leltár (THI) összehasonlítása az összes alany között
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
A Tinnitus Handicap Inventory azt méri, hogy a fülzúgás milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket és az alvást. A kérdőív 25 kérdésből áll, a pontszám 0-tól (enyhe probléma) 100-ig (katasztrofális) terjedhet. A pontszám a következőképpen konvertálható kategorikus változóvá: 0-16=enyhe; 18-36=enyhe; 38-56=Közepes; 58-76=Súlyos; 78-100=Katasztrofális.
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
Az átlagos fülzúgás fogyatékosság-leltár (THI) összehasonlítása minden férfira vonatkozóan
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
A Tinnitus Handicap Inventory azt méri, hogy a fülzúgás milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket és az alvást. A kérdőív 25 kérdésből áll, a pontszám 0-tól (enyhe probléma) 100-ig (katasztrofális) terjedhet. A pontszám a következőképpen konvertálható kategorikus változóvá: 0-16=enyhe; 18-36=enyhe; 38-56=Közepes; 58-76=Súlyos; 78-100=Katasztrofális.
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
Az Átlagos Tinnitus Handicap Inventory (THI) összehasonlítása az összes nőre vonatkozóan
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
A Tinnitus Handicap Inventory azt méri, hogy a fülzúgás milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket és az alvást. A kérdőív 25 kérdésből áll, a pontszám 0-tól (enyhe probléma) 100-ig (katasztrofális) terjedhet. A pontszám a következőképpen konvertálható kategorikus változóvá: 0-16=enyhe; 18-36=enyhe; 38-56=Közepes; 58-76=Súlyos; 78-100=Katasztrofális.
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel