- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01273883
A magnéziumfüggő fülzúgás próbája
A magnéziumfüggő fülzúgás III. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fülzúgás leírása az ókori Egyiptom idejére nyúlik vissza, de a tudománynak nem sikerült feltárnia a rejtélyes mögöttes mechanizmusokat, amelyek a hang szubjektív hallási észlelését eredményezik. Ezek az észlelések a zajexpozícióból, az ototoxicitásból vagy a hallórendszer egyéb rendellenes állapotaiból eredő károsodások megnyilvánulásai lehetnek. Sok embernek azonban idiopátiás fülzúgása van, amelynek nem lehet konkrét okát megállapítani. Bár gyakran halláskárosodással együtt jelentkezik, a halláskárosodás mértéke nem feltétlenül felel meg a fülzúgás súlyosságának. Ezen túlmenően, néhány fülzúgásról beszámoló egyének egyidejű hiperakusisban szenvednek. Ez a kapcsolat azt sugallja, hogy ezeket a folyamatokat a szőrsejtek szintjén fennálló egyensúlyhiány kapcsolhatja össze. A magnézium (Mg) és antagonistája, a kalcium lehetséges hatását a szakirodalom tárgyalja, mint hozzájáruló tényezőt a zaj okozta halláskárosodás, az ototoxicitás és a hallórendszer túlzott ingerlékenységének mérséklésében. A hallásfunkció tartós és átmeneti változásait a magnézium táplálkozási hiányával hozták összefüggésbe. A Mg-hiány fokozott érzékenységet eredményezett a zaj okozta halláskárosodásra, az ototoxicitásra és a hallórendszer túlzott izgatottságára.
A Mg ajánlott napi bevitele (RDA) felnőtteknél 4,5 mg/kg; azonban az amerikaiak minden korcsoportja napi 100 mg-mal elmarad a Mg RDA-tól. A megfelelő magnéziumbevitel hiánya negatív következményekkel járhat. Például a hallórendszerben a feltételezett Mg-mechanizmus az események metabolikus sejtes kaszkádját foglalja magában. Pontosabban, a Mg-hiány a kalciumcsatorna megnövekedett permeabilitásához vezet a szőrsejtekben, ennek következtében a kalcium túlzott beáramlása, a glutamát exocitózison keresztül történő fokozott felszabadulása és az N-metil-D-aszpartát receptorok túlzott stimulálása a hallóideg rostjain. A zaj által kiváltott halláskárosodásról és az idiopátiás szenzorineurális halláscsökkenésről szóló legújabb tanulmányok arra utaltak, hogy a Mg-kiegészítés csökkentheti a fülzúgás súlyosságát a betegeknél. A Mg javította a hallás helyreállítását és csökkentette a fülzúgást idiopátiás hirtelen hallásvesztésben szenvedő betegeknél. A közelmúltban egy jól ellenőrzött tanulmány, amely szerint a Mg viszonylag biztonságos és kényelmes kiegészítője volt a kortikoszteroid kezelésnek a hallásjavítás fokozására akut kezdetű szenzorineurális hallásvesztés esetén 4 g-os dózisban. Korábban már beszámoltak a Mg védő hatásáról a zaj által kiváltott halláskárosodásban.
E biztató eredmények ellenére egyetlen ellenőrzött tanulmány sem vizsgálta a Mg-pótlás hatását közepesen súlyos vagy súlyos fülzúgásban szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban az alanyok 4 alkalommal jártak a klinikán körülbelül 2 hónap alatt. Az első látogatáskor az alanyok hallásvizsgálatot végeztek. A kiegészítések minden körének megkezdése előtt az alanyokat megkérték, hogy értékeljék fülzúgásuk súlyosságát egy 1-10 skálán, és töltsék ki a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőívet. Az alanyokat ezután véletlenszerűen 2 csoportból 1-be osztották. Az egyik csoport 532 mg Mg-mal kezdte 25 napig, a másik csoport placebóval kezdte 25 napig.
A 2. viziten az alanyok hallásvizsgálatot végeztek, értékelték fülzúgásukat, és kitöltötték a THI-kérdőívet, valamint a kezelési időszak felmérését. Az alanyok 2 hétig nem szedtek étrend-kiegészítőt, majd visszatértek a 3. vizitre.
A 3. vizit alkalmával az alanyok hallásvizsgálaton estek át, értékelték a fülzúgásukat, és kitöltötték a THI-kérdőívet, majd 25 napon keresztül az ellenkezőjét (placebo vagy Mg) szedték.
A 4. vizit alkalmával az alanyok hallásvizsgálatot végeztek, értékelték fülzúgásukat, és kitöltötték a THI-kérdőívet, valamint a kezelési időszak felmérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál veseműködés (utoljára 6 hónapon belül ellenőrizték). A szérum kreatinin szintje 1,5 mg/dl vagy alatta nőknél, 2,0 mg/dl férfiaknál.
- Audiogramm az elmúlt 6 hónapban
- A Mayo Clinic páciensei, akik Phoenix körzetében élnek
Kizárási kritériumok:
- Bármely résztvevő, akinek az elmúlt 6 hónapban csökkent veseműködése van, nőknél 1,5 mg/dl-nél, férfiaknál 2,0 mg/dl felett.
- Jelenlegi kezelés lítiummal
- Tinnitus minősítés 0, 1 vagy 2 értékkel a 0-10-es tinnitus skálán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először magnézium, majd placebo
Napi 532 mg magnézium 25 napon keresztül, majd 2 hét kimosás, majd 25 nap placebo.
|
Magnézium 532 mg naponta
megfelelő forma/adagolás
|
|
Placebo Comparator: Először placebo, aztán magnézium
Napi placebo 25 napon keresztül, majd 2 hét kimosás, majd napi 532 mg magnézium 25 napon keresztül.
|
Magnézium 532 mg naponta
megfelelő forma/adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Distress Rating
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
Ez egy 0-10-ig terjedő skálán a betegek által jelentett, egyetlen tételből álló szorongás-besorolás, ahol 0 = nincs fülzúgás, 10 = a lehető legrosszabb fülzúgás.
|
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fülzúgás fogyatékosság-leltár (THI) összehasonlítása az összes alany között
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
A Tinnitus Handicap Inventory azt méri, hogy a fülzúgás milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket és az alvást. A kérdőív 25 kérdésből áll, a pontszám 0-tól (enyhe probléma) 100-ig (katasztrofális) terjedhet.
A pontszám a következőképpen konvertálható kategorikus változóvá: 0-16=enyhe; 18-36=enyhe; 38-56=Közepes; 58-76=Súlyos; 78-100=Katasztrofális.
|
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
|
Az átlagos fülzúgás fogyatékosság-leltár (THI) összehasonlítása minden férfira vonatkozóan
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
A Tinnitus Handicap Inventory azt méri, hogy a fülzúgás milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket és az alvást. A kérdőív 25 kérdésből áll, a pontszám 0-tól (enyhe probléma) 100-ig (katasztrofális) terjedhet.
A pontszám a következőképpen konvertálható kategorikus változóvá: 0-16=enyhe; 18-36=enyhe; 38-56=Közepes; 58-76=Súlyos; 78-100=Katasztrofális.
|
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
|
Az Átlagos Tinnitus Handicap Inventory (THI) összehasonlítása az összes nőre vonatkozóan
Időkeret: Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
A Tinnitus Handicap Inventory azt méri, hogy a fülzúgás milyen mértékben zavarja a napi tevékenységeket és az alvást. A kérdőív 25 kérdésből áll, a pontszám 0-tól (enyhe probléma) 100-ig (katasztrofális) terjedhet.
A pontszám a következőképpen konvertálható kategorikus változóvá: 0-16=enyhe; 18-36=enyhe; 38-56=Közepes; 58-76=Súlyos; 78-100=Katasztrofális.
|
Előkezelés, Utókezelés, legfeljebb négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008292
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .