Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med magnesiumberoende tinnitus

9 april 2015 uppdaterad av: Michael Cevette, Mayo Clinic

En fas III-studie av magnesiumberoende tinnitus

Syftet med denna studie var att undersöka eventuella fördelar med att minska svårighetsgraden av tinnitus (ringande eller bultande känsla i ett eller båda öronen) hos försökspersoner som fått magnesiumtillskott (532 mg dagligen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beskrivningar av tinnitus går tillbaka till tiden för det antika Egypten, men vetenskapen har misslyckats med att reda ut de mystiska underliggande mekanismerna som producerar dessa subjektiva hörseluppfattningar av ljud. Dessa uppfattningar kan vara manifestationer av skada till följd av bullerexponering, ototoxicitet eller andra onormala tillstånd i hörselsystemet. Men många individer har idiopatisk tinnitus för vilken ingen specifik orsak kan fastställas. Även om den ofta uppträder i samband med hörselnedsättning, motsvarar storleken av hörselnedsättningen inte nödvändigtvis tinnitusens svårighetsgrad. Dessutom upplever vissa individer som rapporterar tinnitus samtidig hyperakusis. Detta förhållande tyder på att dessa processer kan vara kopplade till underliggande obalanser på hårcellsnivå. Den möjliga påverkan av magnesium (Mg) och dess antagonist, kalcium, har diskuterats i litteraturen som en bidragande faktor för att lindra bullerinducerad hörselnedsättning, ototoxicitet och hyperexcitabilitet i hörselsystemet. Permanenta och tillfälliga förändringar i hörselfunktionen har kopplats till näringsbrister av magnesium. Mg-brist har resulterat i ökad känslighet för ljudinducerad hörselnedsättning, ototoxicitet och hyperexcitabilitet i hörselsystemet.

Det rekommenderade dagliga intaget (RDA) för Mg hos vuxna är 4,5 mg/kg; alla åldersgrupper av amerikaner faller dock under RDA för Mg med 100 mg dagligen. Denna brist på lämpligt magnesiumintag kan få negativa konsekvenser. Till exempel involverar den förmodade Mg-mekanismen i hörselsystemet en metabolisk cellulär kaskad av händelser. Specifikt leder Mg-brist till ökad permeabilitet av kalciumkanalen i hårcellerna med åtföljande överinflöde av kalcium, en ökad frisättning av glutamat via exocytos och överstimulering av N-metyl-D-aspartatreceptorer på hörselnervens fibrer. Nyligen genomförda studier av både bullerinducerad hörselnedsättning och idiopatisk sensorineural hörselnedsättning har föreslagit att Mg-tillskott kan minska svårighetsgraden av tinnitus hos patienter. Mg förbättrade hörselåterhämtningen och minskade tinnitus hos patienter med idiopatisk plötslig hörselnedsättning. Mer nyligen, en välkontrollerad studie där Mg var ett relativt säkert och bekvämt komplement till kortikosteroidbehandling för att förbättra hörselförbättringen vid akut sensorineural hörselnedsättning i en dos på 4 g. Den skyddande effekten av Mg vid bullerinducerad hörselnedsättning har tidigare rapporterats.

Trots dessa uppmuntrande fynd har ingen kontrollerad studie undersökt effekten av Mg-tillskott för personer med måttlig till svår tinnitus.

I denna studie gjorde försökspersonerna 4 besök på kliniken under cirka 2 månader. Vid det första besöket fick försökspersonerna ett hörseltest. Innan varje omgång av tillägg påbörjades, ombads försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av sin tinnitus på en skala 1-10 och att fylla i frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory (THI). Försökspersonerna randomiserades sedan till 1 av 2 grupper. Den ena gruppen började med 532 mg Mg i 25 dagar, den andra gruppen började med placebotillskott i 25 dagar.

Vid besök 2 gjorde försökspersonerna ett hörseltest, betygsatte sin tinnitus och fyllde i THI-enkäten samt behandlingsperiodundersökningen. Försökspersonerna tog inget tillskott på 2 veckor och återvände sedan för besök 3.

Vid besök 3 gjorde försökspersonerna ett hörseltest, bedömde sin tinnitus och fyllde i THI-enkäten de tog sedan det motsatta tillägget (placebo eller Mg) i 25 dagar.

Vid besök 4 gjorde försökspersonerna ett hörseltest, betygsatte sin tinnitus och fyllde i THI-enkäten samt behandlingsperiodundersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal njurfunktion (senast kontrollerad inom 6 månader). Serumkreatininnivåer 1,5 mg/dL eller lägre för kvinnor, 2,0 mg/dL för män.
  • Ett audiogram under de senaste 6 månaderna
  • Mayo Clinic-patienter som bor i Phoenix-området

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare med nedsatt njurfunktion under de senaste 6 månaderna, över 1,5 mg/dL för kvinnor och över 2,0 mg/dL för män.
  • Nuvarande behandling med litium
  • Tinnitusbetyg med 0, 1 eller 2 på tinnitusskalan 0-10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium först, sedan placebo
Magnesium 532 mg dagligen i 25 dagar följt av 2 veckors tvättning följt av 25 dagars placebo.
Magnesium 532 mg per dag
matchande form/dosering
Placebo-jämförare: Placebo först, sedan magnesium
Placebo dagligen i 25 dagar följt av 2 veckors tvättning följt av magnesium 532 mg dagligen i 25 dagar.
Magnesium 532 mg per dag
matchande form/dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Distress Rating
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
Detta är en patientrapporterad nödbetyg på en skala från 0-10, med 0=ingen tinnitus till 10=värsta möjliga tinnitus.
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) för alla ämnen
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
Tinnitus Handicap Inventory mäter i vilken utsträckning tinnitus stör dagliga aktiviteter och sömn. Frågeformuläret består av 25 frågor, poängen kan variera från 0 (lite problem) till 100 (katastrofala). Poängen kan konverteras till en kategorisk variabel enligt följande: 0-16=Lätt; 18-36=Lätt; 38-56=Måttlig; 58-76=Svår; 78-100=Katastrofal.
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
Jämförelse av genomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) för alla män
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
Tinnitus Handicap Inventory mäter i vilken utsträckning tinnitus stör dagliga aktiviteter och sömn. Frågeformuläret består av 25 frågor, poängen kan variera från 0 (lite problem) till 100 (katastrofala). Poängen kan konverteras till en kategorisk variabel enligt följande: 0-16=Lätt; 18-36=Lätt; 38-56=Måttlig; 58-76=Svår; 78-100=Katastrofal.
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
Jämförelse av genomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) för alla kvinnor
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
Tinnitus Handicap Inventory mäter i vilken utsträckning tinnitus stör dagliga aktiviteter och sömn. Frågeformuläret består av 25 frågor, poängen kan variera från 0 (lite problem) till 100 (katastrofala). Poängen kan konverteras till en kategorisk variabel enligt följande: 0-16=Lätt; 18-36=Lätt; 38-56=Måttlig; 58-76=Svår; 78-100=Katastrofal.
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera