- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01273883
Ett försök med magnesiumberoende tinnitus
En fas III-studie av magnesiumberoende tinnitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivningar av tinnitus går tillbaka till tiden för det antika Egypten, men vetenskapen har misslyckats med att reda ut de mystiska underliggande mekanismerna som producerar dessa subjektiva hörseluppfattningar av ljud. Dessa uppfattningar kan vara manifestationer av skada till följd av bullerexponering, ototoxicitet eller andra onormala tillstånd i hörselsystemet. Men många individer har idiopatisk tinnitus för vilken ingen specifik orsak kan fastställas. Även om den ofta uppträder i samband med hörselnedsättning, motsvarar storleken av hörselnedsättningen inte nödvändigtvis tinnitusens svårighetsgrad. Dessutom upplever vissa individer som rapporterar tinnitus samtidig hyperakusis. Detta förhållande tyder på att dessa processer kan vara kopplade till underliggande obalanser på hårcellsnivå. Den möjliga påverkan av magnesium (Mg) och dess antagonist, kalcium, har diskuterats i litteraturen som en bidragande faktor för att lindra bullerinducerad hörselnedsättning, ototoxicitet och hyperexcitabilitet i hörselsystemet. Permanenta och tillfälliga förändringar i hörselfunktionen har kopplats till näringsbrister av magnesium. Mg-brist har resulterat i ökad känslighet för ljudinducerad hörselnedsättning, ototoxicitet och hyperexcitabilitet i hörselsystemet.
Det rekommenderade dagliga intaget (RDA) för Mg hos vuxna är 4,5 mg/kg; alla åldersgrupper av amerikaner faller dock under RDA för Mg med 100 mg dagligen. Denna brist på lämpligt magnesiumintag kan få negativa konsekvenser. Till exempel involverar den förmodade Mg-mekanismen i hörselsystemet en metabolisk cellulär kaskad av händelser. Specifikt leder Mg-brist till ökad permeabilitet av kalciumkanalen i hårcellerna med åtföljande överinflöde av kalcium, en ökad frisättning av glutamat via exocytos och överstimulering av N-metyl-D-aspartatreceptorer på hörselnervens fibrer. Nyligen genomförda studier av både bullerinducerad hörselnedsättning och idiopatisk sensorineural hörselnedsättning har föreslagit att Mg-tillskott kan minska svårighetsgraden av tinnitus hos patienter. Mg förbättrade hörselåterhämtningen och minskade tinnitus hos patienter med idiopatisk plötslig hörselnedsättning. Mer nyligen, en välkontrollerad studie där Mg var ett relativt säkert och bekvämt komplement till kortikosteroidbehandling för att förbättra hörselförbättringen vid akut sensorineural hörselnedsättning i en dos på 4 g. Den skyddande effekten av Mg vid bullerinducerad hörselnedsättning har tidigare rapporterats.
Trots dessa uppmuntrande fynd har ingen kontrollerad studie undersökt effekten av Mg-tillskott för personer med måttlig till svår tinnitus.
I denna studie gjorde försökspersonerna 4 besök på kliniken under cirka 2 månader. Vid det första besöket fick försökspersonerna ett hörseltest. Innan varje omgång av tillägg påbörjades, ombads försökspersonerna att bedöma svårighetsgraden av sin tinnitus på en skala 1-10 och att fylla i frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory (THI). Försökspersonerna randomiserades sedan till 1 av 2 grupper. Den ena gruppen började med 532 mg Mg i 25 dagar, den andra gruppen började med placebotillskott i 25 dagar.
Vid besök 2 gjorde försökspersonerna ett hörseltest, betygsatte sin tinnitus och fyllde i THI-enkäten samt behandlingsperiodundersökningen. Försökspersonerna tog inget tillskott på 2 veckor och återvände sedan för besök 3.
Vid besök 3 gjorde försökspersonerna ett hörseltest, bedömde sin tinnitus och fyllde i THI-enkäten de tog sedan det motsatta tillägget (placebo eller Mg) i 25 dagar.
Vid besök 4 gjorde försökspersonerna ett hörseltest, betygsatte sin tinnitus och fyllde i THI-enkäten samt behandlingsperiodundersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal njurfunktion (senast kontrollerad inom 6 månader). Serumkreatininnivåer 1,5 mg/dL eller lägre för kvinnor, 2,0 mg/dL för män.
- Ett audiogram under de senaste 6 månaderna
- Mayo Clinic-patienter som bor i Phoenix-området
Exklusions kriterier:
- Alla deltagare med nedsatt njurfunktion under de senaste 6 månaderna, över 1,5 mg/dL för kvinnor och över 2,0 mg/dL för män.
- Nuvarande behandling med litium
- Tinnitusbetyg med 0, 1 eller 2 på tinnitusskalan 0-10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesium först, sedan placebo
Magnesium 532 mg dagligen i 25 dagar följt av 2 veckors tvättning följt av 25 dagars placebo.
|
Magnesium 532 mg per dag
matchande form/dosering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo först, sedan magnesium
Placebo dagligen i 25 dagar följt av 2 veckors tvättning följt av magnesium 532 mg dagligen i 25 dagar.
|
Magnesium 532 mg per dag
matchande form/dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinnitus Distress Rating
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
Detta är en patientrapporterad nödbetyg på en skala från 0-10, med 0=ingen tinnitus till 10=värsta möjliga tinnitus.
|
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av genomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) för alla ämnen
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
Tinnitus Handicap Inventory mäter i vilken utsträckning tinnitus stör dagliga aktiviteter och sömn. Frågeformuläret består av 25 frågor, poängen kan variera från 0 (lite problem) till 100 (katastrofala).
Poängen kan konverteras till en kategorisk variabel enligt följande: 0-16=Lätt; 18-36=Lätt; 38-56=Måttlig; 58-76=Svår; 78-100=Katastrofal.
|
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
|
Jämförelse av genomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) för alla män
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
Tinnitus Handicap Inventory mäter i vilken utsträckning tinnitus stör dagliga aktiviteter och sömn. Frågeformuläret består av 25 frågor, poängen kan variera från 0 (lite problem) till 100 (katastrofala).
Poängen kan konverteras till en kategorisk variabel enligt följande: 0-16=Lätt; 18-36=Lätt; 38-56=Måttlig; 58-76=Svår; 78-100=Katastrofal.
|
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
|
Jämförelse av genomsnittlig Tinnitus Handicap Inventory (THI) för alla kvinnor
Tidsram: Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
Tinnitus Handicap Inventory mäter i vilken utsträckning tinnitus stör dagliga aktiviteter och sömn. Frågeformuläret består av 25 frågor, poängen kan variera från 0 (lite problem) till 100 (katastrofala).
Poängen kan konverteras till en kategorisk variabel enligt följande: 0-16=Lätt; 18-36=Lätt; 38-56=Måttlig; 58-76=Svår; 78-100=Katastrofal.
|
Förbehandling, Efterbehandling, upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-008292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .