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마그네슘 의존성 이명의 임상시험

2015년 4월 9일 업데이트: Michael Cevette, Mayo Clinic

마그네슘 의존성 이명에 대한 3상 시험

이 연구의 목적은 마그네슘(매일 532mg)을 보충한 피험자에서 이명의 중증도(한 쪽 또는 양쪽 귀에서 울리는 느낌)를 줄이는 데 잠재적인 이점을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이명에 대한 설명은 고대 이집트 시대로 거슬러 올라갑니다. 그러나 과학은 소리에 대한 이러한 주관적인 청각 인식을 생성하는 신비한 기본 메커니즘을 밝히는 데 실패했습니다. 이러한 지각은 소음 노출, 이독성 또는 기타 청각 시스템의 비정상적인 상태로 인한 손상의 징후일 수 있습니다. 그러나 많은 사람들이 특정 원인을 확인할 수 없는 특발성 이명을 가지고 있습니다. 청력 손실과 함께 나타나는 경우가 많지만 청력 손실의 정도가 반드시 이명의 심각도와 일치하지는 않습니다. 또한, 이명을 보고하는 일부 개인은 수반되는 청각과민증을 경험합니다. 이 관계는 이러한 과정이 유모 세포 수준의 근본적인 불균형에 의해 연결될 수 있음을 시사합니다. 마그네슘(Mg)과 그 길항제인 칼슘의 가능한 영향은 소음성 난청, 이독성 및 청각 시스템의 과흥분 완화에 기여하는 요인으로 문헌에서 논의되었습니다. 청각 기능의 영구적이고 일시적인 변화는 마그네슘의 영양 결핍과 관련이 있습니다. Mg 결핍은 소음성 난청, 이독성 및 청각 시스템의 과흥분에 대한 민감성을 증가시켰습니다.

성인의 Mg 일일 권장량(RDA)은 4.5mg/kg입니다. 그러나 미국인의 모든 연령 그룹은 매일 100mg의 Mg에 대한 RDA에 미치지 못합니다. 이러한 적절한 마그네슘 섭취 부족은 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 청각 시스템 내의 추정되는 Mg 메커니즘은 이벤트의 대사 세포 캐스케이드를 포함합니다. 구체적으로, Mg 결핍은 유모 세포에서 칼슘 채널의 투과성을 증가시켜 결과적으로 칼슘의 과잉 유입, 세포외 배출을 통한 글루타메이트 방출 증가, 청각 신경 섬유의 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 과잉 자극을 초래합니다. 소음성 난청과 특발성 감각신경성 난청 모두에 대한 최근 연구에서는 Mg 보충이 환자의 이명 정도를 완화할 수 있다고 제안했습니다. Mg는 특발성 돌발성 난청 환자의 청력 회복을 개선하고 이명을 줄였습니다. 보다 최근에는 Mg가 4g의 용량으로 급성 발병 감각신경성 난청에서 청력 개선을 향상시키기 위한 코르티코스테로이드 치료에 상대적으로 안전하고 편리한 보조제라는 잘 통제된 연구입니다. 소음성 난청에서 Mg의 보호 효과는 이전에 보고되었습니다.

이러한 고무적인 결과에도 불구하고 중등도에서 중증의 이명 환자에 대한 Mg 보충의 효과를 조사한 통제된 연구는 없습니다.

이 연구에서 피험자들은 약 2개월 동안 클리닉을 4번 방문했습니다. 첫 번째 방문에서 피험자는 청력 테스트를 받았습니다. 보충의 각 라운드를 시작하기 전에 피험자는 1-10 척도에서 이명의 심각도를 평가하고 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 그런 다음 피험자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 한 그룹은 25일 동안 532mg의 Mg로 시작했고, 다른 그룹은 25일 동안 위약 보충제로 시작했습니다.

방문 2에서 피험자는 청력 검사를 받고 이명을 평가했으며 THI 설문지와 치료 기간 설문지를 작성했습니다. 피험자는 2주 동안 어떠한 보충제도 섭취하지 않았고, 방문 3을 위해 돌아왔습니다.

방문 3에서 피험자는 청력 검사를 받고 이명을 평가했으며 THI 설문지를 작성한 다음 반대 보충제(위약 또는 Mg)를 25일 동안 복용했습니다.

방문 4에서 피험자는 청력 테스트를 받고 이명을 평가했으며 THI 설문지와 치료 기간 설문지를 작성했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 신장 기능(6개월 이내에 마지막으로 확인됨). 혈청 크레아티닌 수치는 여성의 경우 1.5mg/dL 이하, 남성의 경우 2.0mg/dL입니다.
  • 지난 6개월 이내의 청력도
  • 피닉스 지역에 거주하는 Mayo Clinic 환자

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 여성의 경우 1.5mg/dL 이상, 남성의 경우 2.0mg/dL 이상의 신장 기능이 저하된 참가자.
  • 현재 리튬 치료
  • 0-10 이명 척도에서 0, 1 또는 2의 이명 등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 마그네슘, 그 다음 위약
25일 동안 매일 마그네슘 532mg을 투여한 후 2주간의 세척 후 25일 동안 위약을 투여했습니다.
하루 마그네슘 532mg
일치하는 형태/용량
위약 비교기: 먼저 플라시보, 그 다음 마그네슘
25일 동안 매일 위약 투여 후 2주간 세척 후 25일 동안 매일 마그네슘 532mg 투여.
하루 마그네슘 532mg
일치하는 형태/용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 고통 등급
기간: 전처리, 후처리, 최대 4주
이것은 0-10 척도에서 환자가 보고한 단일 항목 고통 등급이며, 0=이명 없음에서 10=최악의 가능한 이명입니다.
전처리, 후처리, 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 피험자에 걸친 평균 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 비교
기간: 전처리, 후처리, 최대 4주
이명 핸디캡 인벤토리는 이명이 일상 활동과 수면을 방해하는 정도를 측정합니다. 설문지는 25개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(경미한 문제)에서 100(재앙)까지입니다. 점수는 다음과 같이 범주형 변수로 변환될 수 있습니다. 0-16=약간; 18-36=약함; 38-56=보통; 58-76=심함; 78-100=재앙.
전처리, 후처리, 최대 4주
모든 남성의 평균 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 비교
기간: 전처리, 후처리, 최대 4주
이명 핸디캡 인벤토리는 이명이 일상 활동과 수면을 방해하는 정도를 측정합니다. 설문지는 25개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(경미한 문제)에서 100(재앙)까지입니다. 점수는 다음과 같이 범주형 변수로 변환될 수 있습니다. 0-16=약간; 18-36=약함; 38-56=보통; 58-76=심함; 78-100=재앙.
전처리, 후처리, 최대 4주
모든 여성의 평균 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 비교
기간: 전처리, 후처리, 최대 4주
이명 핸디캡 인벤토리는 이명이 일상 활동과 수면을 방해하는 정도를 측정합니다. 설문지는 25개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(경미한 문제)에서 100(재앙)까지입니다. 점수는 다음과 같이 범주형 변수로 변환될 수 있습니다. 0-16=약간; 18-36=약함; 38-56=보통; 58-76=심함; 78-100=재앙.
전처리, 후처리, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09-008292

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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