Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met magnesiumafhankelijke tinnitus

9 april 2015 bijgewerkt door: Michael Cevette, Mayo Clinic

Een fase III-onderzoek naar magnesiumafhankelijke tinnitus

Het doel van deze studie was om eventuele voordelen te onderzoeken bij het verminderen van de ernst van tinnitus (een rinkelend of dreunend gevoel in één of beide oren) bij proefpersonen die magnesium kregen (532 mg per dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijvingen van tinnitus dateren uit de tijd van het oude Egypte, maar de wetenschap is er niet in geslaagd de mysterieuze onderliggende mechanismen te ontrafelen die deze subjectieve auditieve waarnemingen van geluid produceren. Deze percepties kunnen manifestaties zijn van schade als gevolg van blootstelling aan lawaai, ototoxiciteit of andere abnormale toestanden van het gehoorsysteem. Veel mensen hebben echter idiopathische tinnitus waarvoor geen specifieke oorzaak kan worden vastgesteld. Hoewel het vaak gepaard gaat met gehoorverlies, komt de omvang van het gehoorverlies niet noodzakelijkerwijs overeen met de ernst van tinnitus. Bovendien ervaren sommige personen die tinnitus melden gelijktijdig hyperacusis. Deze relatie suggereert dat deze processen mogelijk verband houden met onderliggende onevenwichtigheden op het niveau van de haarcel. De mogelijke invloed van magnesium (Mg) en zijn antagonist, calcium, is in de literatuur besproken als een bijdragende factor bij het verminderen van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies, ototoxiciteit en de hyperexciteerbaarheid van het gehoorsysteem. Permanente en tijdelijke veranderingen in de auditieve functie zijn in verband gebracht met voedingstekorten van magnesium. Mg-tekort heeft geresulteerd in een verhoogde gevoeligheid voor door lawaai veroorzaakt gehoorverlies, ototoxiciteit en hyperexcitabiliteit van het gehoorsysteem.

De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor Mg bij volwassenen is 4,5 mg/kg; alle leeftijdsgroepen van Amerikanen blijven echter 100 mg per dag achter bij de ADH voor Mg. Dit gebrek aan de juiste magnesiuminname kan negatieve gevolgen hebben. Het vermeende Mg-mechanisme in het gehoorsysteem omvat bijvoorbeeld een metabole cellulaire cascade van gebeurtenissen. Mg-tekort leidt met name tot een verhoogde doorlaatbaarheid van het calciumkanaal in de haarcellen met als gevolg een overmatige instroom van calcium, een verhoogde afgifte van glutamaat via exocytose en overstimulatie van N-methyl-D-aspartaatreceptoren op de gehoorzenuwvezels. Recente onderzoeken naar zowel door lawaai veroorzaakt gehoorverlies als idiopathisch sensorineuraal gehoorverlies hebben gesuggereerd dat suppletie met magnesium de ernst van tinnitus bij patiënten kan verminderen. Mg verbeterde gehoorherstel en verminderde tinnitus bij patiënten met idiopathisch plotseling gehoorverlies. Meer recent, een goed gecontroleerd onderzoek dat Mg een relatief veilige en gemakkelijke aanvulling was op de behandeling met corticosteroïden voor het verbeteren van de gehoorverbetering bij acuut beginnend perceptief gehoorverlies bij een dosis van 4 g. Het beschermende effect van Mg bij door lawaai veroorzaakt gehoorverlies is eerder gemeld.

Ondanks deze bemoedigende bevindingen heeft geen enkele gecontroleerde studie het effect onderzocht van magnesiumsuppletie bij proefpersonen met matige tot ernstige tinnitus.

In deze studie brachten proefpersonen 4 bezoeken aan de kliniek gedurende ongeveer 2 maanden. Bij het eerste bezoek ondergingen proefpersonen een gehoortest. Voorafgaand aan het begin van elke supplementenronde werd de proefpersonen gevraagd de ernst van hun tinnitus op een schaal van 1-10 te beoordelen en de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-vragenlijst in te vullen. Onderwerpen werden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen. De ene groep begon met 532 mg Mg gedurende 25 dagen, de andere groep begon met een placebosupplement gedurende 25 dagen.

Bij bezoek 2 ondergingen de proefpersonen een gehoortest, beoordeelden ze hun tinnitus en vulden ze de THI-vragenlijst en het onderzoek naar de behandelingsperiode in. De proefpersonen namen gedurende 2 weken geen supplement en kwamen daarna terug voor bezoek 3.

Bij bezoek 3 ondergingen de proefpersonen een gehoortest, beoordeelden ze hun tinnitus en vulden ze de THI-vragenlijst in. Daarna namen ze het tegenovergestelde supplement (placebo of Mg) gedurende 25 dagen.

Bij bezoek 4 ondergingen de proefpersonen een gehoortest, beoordeelden ze hun tinnitus en vulden ze de THI-vragenlijst en het onderzoek naar de behandelingsperiode in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale nierfunctie (laatst gecontroleerd binnen 6 maanden). Serumcreatininewaarden 1,5 mg/dL of lager voor vrouwen, 2,0 mg/dL voor mannen.
  • Een audiogram van de afgelopen 6 maanden
  • Mayo Clinic-patiënten die in de omgeving van Phoenix wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke deelnemer met een verminderde nierfunctie in de afgelopen 6 maanden, meer dan 1,5 mg/dL voor vrouwen en meer dan 2,0 mg/dL voor mannen.
  • Huidige behandeling met Lithium
  • Tinnitusscore met 0, 1 of 2 op de Tinnitus-schaal van 0-10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst magnesium, dan placebo
Magnesium 532 mg per dag gedurende 25 dagen gevolgd door 2 weken wash-out gevolgd door 25 dagen placebo.
Magnesium 532 mg per dag
bijpassende vorm/dosering
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, dan magnesium
Placebo dagelijks gedurende 25 dagen gevolgd door 2 weken wash-out gevolgd door magnesium 532 mg dagelijks gedurende 25 dagen.
Magnesium 532 mg per dag
bijpassende vorm/dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Distress-beoordeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
Dit is een door de patiënt gerapporteerde pijnscore met één item op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen tinnitus tot 10 = ergst mogelijke tinnitus.
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde Tinnitus Handicap Inventory (THI) voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
De Tinnitus Handicap Inventory meet de mate waarin tinnitus dagelijkse activiteiten en slaap verstoort. De vragenlijst bestaat uit 25 vragen, de score kan variëren van 0 (gering probleem) tot 100 (catastrofaal). De score kan als volgt worden geconverteerd naar een categorische variabele: 0-16=licht; 18-36=mild; 38-56=Gemiddeld; 58-76=ernstig; 78-100=Catastrofaal.
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
Vergelijking van de gemiddelde Tinnitus Handicap Inventory (THI) voor alle mannen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
De Tinnitus Handicap Inventory meet de mate waarin tinnitus dagelijkse activiteiten en slaap verstoort. De vragenlijst bestaat uit 25 vragen, de score kan variëren van 0 (gering probleem) tot 100 (catastrofaal). De score kan als volgt worden geconverteerd naar een categorische variabele: 0-16=licht; 18-36=mild; 38-56=Gemiddeld; 58-76=ernstig; 78-100=Catastrofaal.
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
Vergelijking van de gemiddelde Tinnitus Handicap Inventory (THI) bij alle vrouwen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
De Tinnitus Handicap Inventory meet de mate waarin tinnitus dagelijkse activiteiten en slaap verstoort. De vragenlijst bestaat uit 25 vragen, de score kan variëren van 0 (gering probleem) tot 100 (catastrofaal). De score kan als volgt worden geconverteerd naar een categorische variabele: 0-16=licht; 18-36=mild; 38-56=Gemiddeld; 58-76=ernstig; 78-100=Catastrofaal.
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-008292

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Magnesium

3
Abonneren