- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01273883
Een proef met magnesiumafhankelijke tinnitus
Een fase III-onderzoek naar magnesiumafhankelijke tinnitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijvingen van tinnitus dateren uit de tijd van het oude Egypte, maar de wetenschap is er niet in geslaagd de mysterieuze onderliggende mechanismen te ontrafelen die deze subjectieve auditieve waarnemingen van geluid produceren. Deze percepties kunnen manifestaties zijn van schade als gevolg van blootstelling aan lawaai, ototoxiciteit of andere abnormale toestanden van het gehoorsysteem. Veel mensen hebben echter idiopathische tinnitus waarvoor geen specifieke oorzaak kan worden vastgesteld. Hoewel het vaak gepaard gaat met gehoorverlies, komt de omvang van het gehoorverlies niet noodzakelijkerwijs overeen met de ernst van tinnitus. Bovendien ervaren sommige personen die tinnitus melden gelijktijdig hyperacusis. Deze relatie suggereert dat deze processen mogelijk verband houden met onderliggende onevenwichtigheden op het niveau van de haarcel. De mogelijke invloed van magnesium (Mg) en zijn antagonist, calcium, is in de literatuur besproken als een bijdragende factor bij het verminderen van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies, ototoxiciteit en de hyperexciteerbaarheid van het gehoorsysteem. Permanente en tijdelijke veranderingen in de auditieve functie zijn in verband gebracht met voedingstekorten van magnesium. Mg-tekort heeft geresulteerd in een verhoogde gevoeligheid voor door lawaai veroorzaakt gehoorverlies, ototoxiciteit en hyperexcitabiliteit van het gehoorsysteem.
De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor Mg bij volwassenen is 4,5 mg/kg; alle leeftijdsgroepen van Amerikanen blijven echter 100 mg per dag achter bij de ADH voor Mg. Dit gebrek aan de juiste magnesiuminname kan negatieve gevolgen hebben. Het vermeende Mg-mechanisme in het gehoorsysteem omvat bijvoorbeeld een metabole cellulaire cascade van gebeurtenissen. Mg-tekort leidt met name tot een verhoogde doorlaatbaarheid van het calciumkanaal in de haarcellen met als gevolg een overmatige instroom van calcium, een verhoogde afgifte van glutamaat via exocytose en overstimulatie van N-methyl-D-aspartaatreceptoren op de gehoorzenuwvezels. Recente onderzoeken naar zowel door lawaai veroorzaakt gehoorverlies als idiopathisch sensorineuraal gehoorverlies hebben gesuggereerd dat suppletie met magnesium de ernst van tinnitus bij patiënten kan verminderen. Mg verbeterde gehoorherstel en verminderde tinnitus bij patiënten met idiopathisch plotseling gehoorverlies. Meer recent, een goed gecontroleerd onderzoek dat Mg een relatief veilige en gemakkelijke aanvulling was op de behandeling met corticosteroïden voor het verbeteren van de gehoorverbetering bij acuut beginnend perceptief gehoorverlies bij een dosis van 4 g. Het beschermende effect van Mg bij door lawaai veroorzaakt gehoorverlies is eerder gemeld.
Ondanks deze bemoedigende bevindingen heeft geen enkele gecontroleerde studie het effect onderzocht van magnesiumsuppletie bij proefpersonen met matige tot ernstige tinnitus.
In deze studie brachten proefpersonen 4 bezoeken aan de kliniek gedurende ongeveer 2 maanden. Bij het eerste bezoek ondergingen proefpersonen een gehoortest. Voorafgaand aan het begin van elke supplementenronde werd de proefpersonen gevraagd de ernst van hun tinnitus op een schaal van 1-10 te beoordelen en de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-vragenlijst in te vullen. Onderwerpen werden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen. De ene groep begon met 532 mg Mg gedurende 25 dagen, de andere groep begon met een placebosupplement gedurende 25 dagen.
Bij bezoek 2 ondergingen de proefpersonen een gehoortest, beoordeelden ze hun tinnitus en vulden ze de THI-vragenlijst en het onderzoek naar de behandelingsperiode in. De proefpersonen namen gedurende 2 weken geen supplement en kwamen daarna terug voor bezoek 3.
Bij bezoek 3 ondergingen de proefpersonen een gehoortest, beoordeelden ze hun tinnitus en vulden ze de THI-vragenlijst in. Daarna namen ze het tegenovergestelde supplement (placebo of Mg) gedurende 25 dagen.
Bij bezoek 4 ondergingen de proefpersonen een gehoortest, beoordeelden ze hun tinnitus en vulden ze de THI-vragenlijst en het onderzoek naar de behandelingsperiode in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale nierfunctie (laatst gecontroleerd binnen 6 maanden). Serumcreatininewaarden 1,5 mg/dL of lager voor vrouwen, 2,0 mg/dL voor mannen.
- Een audiogram van de afgelopen 6 maanden
- Mayo Clinic-patiënten die in de omgeving van Phoenix wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke deelnemer met een verminderde nierfunctie in de afgelopen 6 maanden, meer dan 1,5 mg/dL voor vrouwen en meer dan 2,0 mg/dL voor mannen.
- Huidige behandeling met Lithium
- Tinnitusscore met 0, 1 of 2 op de Tinnitus-schaal van 0-10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eerst magnesium, dan placebo
Magnesium 532 mg per dag gedurende 25 dagen gevolgd door 2 weken wash-out gevolgd door 25 dagen placebo.
|
Magnesium 532 mg per dag
bijpassende vorm/dosering
|
Placebo-vergelijker: Eerst placebo, dan magnesium
Placebo dagelijks gedurende 25 dagen gevolgd door 2 weken wash-out gevolgd door magnesium 532 mg dagelijks gedurende 25 dagen.
|
Magnesium 532 mg per dag
bijpassende vorm/dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tinnitus Distress-beoordeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
Dit is een door de patiënt gerapporteerde pijnscore met één item op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen tinnitus tot 10 = ergst mogelijke tinnitus.
|
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de gemiddelde Tinnitus Handicap Inventory (THI) voor alle onderwerpen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
De Tinnitus Handicap Inventory meet de mate waarin tinnitus dagelijkse activiteiten en slaap verstoort. De vragenlijst bestaat uit 25 vragen, de score kan variëren van 0 (gering probleem) tot 100 (catastrofaal).
De score kan als volgt worden geconverteerd naar een categorische variabele: 0-16=licht; 18-36=mild; 38-56=Gemiddeld; 58-76=ernstig; 78-100=Catastrofaal.
|
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
Vergelijking van de gemiddelde Tinnitus Handicap Inventory (THI) voor alle mannen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
De Tinnitus Handicap Inventory meet de mate waarin tinnitus dagelijkse activiteiten en slaap verstoort. De vragenlijst bestaat uit 25 vragen, de score kan variëren van 0 (gering probleem) tot 100 (catastrofaal).
De score kan als volgt worden geconverteerd naar een categorische variabele: 0-16=licht; 18-36=mild; 38-56=Gemiddeld; 58-76=ernstig; 78-100=Catastrofaal.
|
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
Vergelijking van de gemiddelde Tinnitus Handicap Inventory (THI) bij alle vrouwen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
De Tinnitus Handicap Inventory meet de mate waarin tinnitus dagelijkse activiteiten en slaap verstoort. De vragenlijst bestaat uit 25 vragen, de score kan variëren van 0 (gering probleem) tot 100 (catastrofaal).
De score kan als volgt worden geconverteerd naar een categorische variabele: 0-16=licht; 18-36=mild; 38-56=Gemiddeld; 58-76=ernstig; 78-100=Catastrofaal.
|
Voorbehandeling, Nabehandeling, maximaal vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-008292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
Technical University of DenmarkVoltooid
-
Otonomy, Inc.VoltooidSubjectieve TinnitusVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen
-
Otonomy, Inc.Voltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Medical University of LodzVoltooid
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHOnbekend
Klinische onderzoeken op Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.Actief, niet wervendPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid