Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumriippuvaisen tinnituksen koe

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Michael Cevette, Mayo Clinic

Magnesiumriippuvaisen tinnituksen vaiheen III koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mahdollisia hyötyjä tinnituksen (toisessa tai molemmissa korvassa) vaikeusasteen lieventämisessä koehenkilöillä, jotka saivat magnesiumia (532 mg päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnituksen kuvaukset juontavat juurensa muinaiseen Egyptiin, mutta tiede ei ole onnistunut paljastamaan salaperäisiä taustamekanismeja, jotka tuottavat nämä subjektiiviset kuulohavainnot. Nämä havainnot voivat olla ilmentymiä vaurioista, jotka johtuvat melualtistuksesta, ototoksisuudesta tai muista kuulojärjestelmän epänormaaleista tiloista. Monilla yksilöillä on kuitenkin idiopaattinen tinnitus, jolle ei voida määrittää erityistä syytä. Vaikka kuulonalenema esiintyy usein kuulonaleneman yhteydessä, sen suuruus ei välttämättä vastaa tinnituksen vaikeusastetta. Lisäksi jotkut tinnitusta raportoivat henkilöt kokevat samanaikaista hyperakusiaa. Tämä suhde viittaa siihen, että nämä prosessit voivat liittyä taustalla olevaan epätasapainoon hiussolujen tasolla. Magnesiumin (Mg) ja sen antagonistin, kalsiumin, mahdollista vaikutusta on käsitelty kirjallisuudessa myötävaikuttavana tekijänä melun aiheuttaman kuulonmenetyksen, ototoksisuuden ja kuulojärjestelmän yliherkkyyden lieventämisessä. Pysyvät ja tilapäiset muutokset kuulotoiminnassa on yhdistetty ravitsemuksellisiin magnesiumin puutteisiin. Mg:n puute on johtanut lisääntyneeseen alttiuteen melun aiheuttamalle kuulon heikkenemiselle, ototoksisuuteen ja kuulojärjestelmän yliherkkyydelle.

Mg:n suositeltu päiväannos (RDA) aikuisille on 4,5 mg/kg; kuitenkin, kaikki amerikkalaisten ikäryhmät jäävät alle 100 mg:n päivittäisen Mg:n RDA:n. Tällä asianmukaisen magnesiumin saannin puutteella voi olla kielteisiä seurauksia. Esimerkiksi kuulojärjestelmän oletettu Mg-mekanismi sisältää metabolisen solujen tapahtumien sarjan. Erityisesti Mg-puutos johtaa kalsiumkanavan lisääntyneeseen läpäisevyyteen karvasoluissa, mistä seuraa kalsiumin ylivirtaus, glutamaatin lisääntynyt vapautuminen eksosytoosin kautta ja N-metyyli-D-aspartaattireseptorien liikastimulaatio kuulohermosäikeissä. Viimeaikaiset tutkimukset sekä melun aiheuttamasta kuulonalenemasta että idiopaattisesta sensorineuraalisesta kuulonalenemasta ovat ehdottaneet, että Mg-lisä voi vähentää tinnituksen vakavuutta potilailla. Mg paransi kuulon palautumista ja vähensi tinnitusta potilailla, joilla oli idiopaattinen äkillinen kuulonmenetys. Äskettäin tehtiin hyvin kontrolloitu tutkimus, jonka mukaan Mg oli suhteellisen turvallinen ja kätevä lisä kortikosteroidihoidolle kuulon parantamiseksi akuutissa sensorineuraalisessa kuulonalenemassa 4 g:n annoksella. Mg:n suojaavasta vaikutuksesta melun aiheuttamassa kuulonalenemassa on raportoitu aiemmin.

Näistä rohkaisevista havainnoista huolimatta missään kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole tutkittu Mg-lisän vaikutusta kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea tinnitus.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt tekivät 4 käyntiä klinikalla noin 2 kuukauden aikana. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöille tehtiin kuulokesti. Ennen jokaisen lisäravintokierroksen aloittamista koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tinnituksensa vakavuus asteikolla 1-10 ja täyttämään Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kysely. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä aloitti annoksella 532 mg Mg:ta 25 päivän ajan, toinen ryhmä aloitti lumelääkevalmisteella 25 päivän ajan.

Vierailulla 2 koehenkilöille tehtiin kuulokesti, he arvioivat tinnituksensa ja täyttivät THI-kyselylomakkeen sekä hoitojaksokyselyn. Koehenkilöt eivät käyttäneet lisäravinteita kahteen viikkoon, minkä jälkeen palasivat vierailulle 3.

Vierailulla 3 koehenkilöille tehtiin kuulokesti, he arvioivat tinnituksensa ja täyttivät THI-kyselylomakkeen. Sitten he ottivat päinvastaista lisäravintoa (plaseboa tai Mg:ta) 25 päivän ajan.

Vierailulla 4 koehenkilöille tehtiin kuulokesti, he arvioivat tinnituksensa ja täyttivät THI-kyselyn sekä hoitojaksokyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali munuaisten toiminta (viimeksi tarkastettu 6 kuukauden sisällä). Seerumin kreatiniiniarvot 1,5 mg/dl tai alle naisilla, 2,0 mg/dl miehillä.
  • Audiogrammi viimeisen 6 kuukauden ajalta
  • Mayo Clinic -potilaat, jotka asuvat Phoenixin alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt viimeisen 6 kuukauden aikana, yli 1,5 mg/dl naisilla ja yli 2,0 mg/dl miehillä.
  • Nykyinen hoito litiumilla
  • Tinnitusarvosana 0, 1 tai 2 asteikolla 0-10 Tinnitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin magnesium, sitten lumelääke
Magnesiumia 532 mg päivässä 25 päivän ajan, jota seuraa 2 viikon huuhtelu ja 25 päivän lumelääke.
Magnesiumia 532 mg päivässä
sopiva muoto/annos
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten magnesium
Plasebo päivittäin 25 päivän ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtelu ja magnesium 532 mg päivittäin 25 päivän ajan.
Magnesiumia 532 mg päivässä
sopiva muoto/annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen hätäluokitus
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
Tämä on yksittäisen potilaan ilmoittama hätäluokitus asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tinnitusta 10 = pahin mahdollinen tinnitus.
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen tinnitusvammaindeksin (THI) vertailu kaikista aiheista
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
Tinnitus Handicap Inventory mittaa, missä määrin tinnitus häiritsee päivittäistä toimintaa ja unta. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, pisteet voivat vaihdella 0:sta (pieni ongelma) 100:aan (katastrofi). Pisteet voidaan muuntaa kategoriseksi muuttujaksi seuraavasti: 0-16=Lievä; 18-36 = lievä; 38-56=Keskitaso; 58-76=Vakava; 78-100=Katastrofaalinen.
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
Keskimääräisen tinnitusvammaindeksin (THI) vertailu kaikkien miesten kesken
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
Tinnitus Handicap Inventory mittaa, missä määrin tinnitus häiritsee päivittäistä toimintaa ja unta. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, pisteet voivat vaihdella 0:sta (pieni ongelma) 100:aan (katastrofi). Pisteet voidaan muuntaa kategoriseksi muuttujaksi seuraavasti: 0-16=Lievä; 18-36 = lievä; 38-56=Keskitaso; 58-76=Vakava; 78-100=Katastrofaalinen.
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
Keskimääräisen tinnitusvammaindeksin (THI) vertailu kaikkien naisten kesken
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
Tinnitus Handicap Inventory mittaa, missä määrin tinnitus häiritsee päivittäistä toimintaa ja unta. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, pisteet voivat vaihdella 0:sta (pieni ongelma) 100:aan (katastrofi). Pisteet voidaan muuntaa kategoriseksi muuttujaksi seuraavasti: 0-16=Lievä; 18-36 = lievä; 38-56=Keskitaso; 58-76=Vakava; 78-100=Katastrofaalinen.
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Magnesium

3
Tilaa