- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01273883
Magnesiumriippuvaisen tinnituksen koe
Magnesiumriippuvaisen tinnituksen vaiheen III koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinnituksen kuvaukset juontavat juurensa muinaiseen Egyptiin, mutta tiede ei ole onnistunut paljastamaan salaperäisiä taustamekanismeja, jotka tuottavat nämä subjektiiviset kuulohavainnot. Nämä havainnot voivat olla ilmentymiä vaurioista, jotka johtuvat melualtistuksesta, ototoksisuudesta tai muista kuulojärjestelmän epänormaaleista tiloista. Monilla yksilöillä on kuitenkin idiopaattinen tinnitus, jolle ei voida määrittää erityistä syytä. Vaikka kuulonalenema esiintyy usein kuulonaleneman yhteydessä, sen suuruus ei välttämättä vastaa tinnituksen vaikeusastetta. Lisäksi jotkut tinnitusta raportoivat henkilöt kokevat samanaikaista hyperakusiaa. Tämä suhde viittaa siihen, että nämä prosessit voivat liittyä taustalla olevaan epätasapainoon hiussolujen tasolla. Magnesiumin (Mg) ja sen antagonistin, kalsiumin, mahdollista vaikutusta on käsitelty kirjallisuudessa myötävaikuttavana tekijänä melun aiheuttaman kuulonmenetyksen, ototoksisuuden ja kuulojärjestelmän yliherkkyyden lieventämisessä. Pysyvät ja tilapäiset muutokset kuulotoiminnassa on yhdistetty ravitsemuksellisiin magnesiumin puutteisiin. Mg:n puute on johtanut lisääntyneeseen alttiuteen melun aiheuttamalle kuulon heikkenemiselle, ototoksisuuteen ja kuulojärjestelmän yliherkkyydelle.
Mg:n suositeltu päiväannos (RDA) aikuisille on 4,5 mg/kg; kuitenkin, kaikki amerikkalaisten ikäryhmät jäävät alle 100 mg:n päivittäisen Mg:n RDA:n. Tällä asianmukaisen magnesiumin saannin puutteella voi olla kielteisiä seurauksia. Esimerkiksi kuulojärjestelmän oletettu Mg-mekanismi sisältää metabolisen solujen tapahtumien sarjan. Erityisesti Mg-puutos johtaa kalsiumkanavan lisääntyneeseen läpäisevyyteen karvasoluissa, mistä seuraa kalsiumin ylivirtaus, glutamaatin lisääntynyt vapautuminen eksosytoosin kautta ja N-metyyli-D-aspartaattireseptorien liikastimulaatio kuulohermosäikeissä. Viimeaikaiset tutkimukset sekä melun aiheuttamasta kuulonalenemasta että idiopaattisesta sensorineuraalisesta kuulonalenemasta ovat ehdottaneet, että Mg-lisä voi vähentää tinnituksen vakavuutta potilailla. Mg paransi kuulon palautumista ja vähensi tinnitusta potilailla, joilla oli idiopaattinen äkillinen kuulonmenetys. Äskettäin tehtiin hyvin kontrolloitu tutkimus, jonka mukaan Mg oli suhteellisen turvallinen ja kätevä lisä kortikosteroidihoidolle kuulon parantamiseksi akuutissa sensorineuraalisessa kuulonalenemassa 4 g:n annoksella. Mg:n suojaavasta vaikutuksesta melun aiheuttamassa kuulonalenemassa on raportoitu aiemmin.
Näistä rohkaisevista havainnoista huolimatta missään kontrolloidussa tutkimuksessa ei ole tutkittu Mg-lisän vaikutusta kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea tinnitus.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt tekivät 4 käyntiä klinikalla noin 2 kuukauden aikana. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöille tehtiin kuulokesti. Ennen jokaisen lisäravintokierroksen aloittamista koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tinnituksensa vakavuus asteikolla 1-10 ja täyttämään Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kysely. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten yhteen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä aloitti annoksella 532 mg Mg:ta 25 päivän ajan, toinen ryhmä aloitti lumelääkevalmisteella 25 päivän ajan.
Vierailulla 2 koehenkilöille tehtiin kuulokesti, he arvioivat tinnituksensa ja täyttivät THI-kyselylomakkeen sekä hoitojaksokyselyn. Koehenkilöt eivät käyttäneet lisäravinteita kahteen viikkoon, minkä jälkeen palasivat vierailulle 3.
Vierailulla 3 koehenkilöille tehtiin kuulokesti, he arvioivat tinnituksensa ja täyttivät THI-kyselylomakkeen. Sitten he ottivat päinvastaista lisäravintoa (plaseboa tai Mg:ta) 25 päivän ajan.
Vierailulla 4 koehenkilöille tehtiin kuulokesti, he arvioivat tinnituksensa ja täyttivät THI-kyselyn sekä hoitojaksokyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali munuaisten toiminta (viimeksi tarkastettu 6 kuukauden sisällä). Seerumin kreatiniiniarvot 1,5 mg/dl tai alle naisilla, 2,0 mg/dl miehillä.
- Audiogrammi viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Mayo Clinic -potilaat, jotka asuvat Phoenixin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt viimeisen 6 kuukauden aikana, yli 1,5 mg/dl naisilla ja yli 2,0 mg/dl miehillä.
- Nykyinen hoito litiumilla
- Tinnitusarvosana 0, 1 tai 2 asteikolla 0-10 Tinnitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ensin magnesium, sitten lumelääke
Magnesiumia 532 mg päivässä 25 päivän ajan, jota seuraa 2 viikon huuhtelu ja 25 päivän lumelääke.
|
Magnesiumia 532 mg päivässä
sopiva muoto/annos
|
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten magnesium
Plasebo päivittäin 25 päivän ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtelu ja magnesium 532 mg päivittäin 25 päivän ajan.
|
Magnesiumia 532 mg päivässä
sopiva muoto/annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tinnituksen hätäluokitus
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Tämä on yksittäisen potilaan ilmoittama hätäluokitus asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tinnitusta 10 = pahin mahdollinen tinnitus.
|
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen tinnitusvammaindeksin (THI) vertailu kaikista aiheista
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Tinnitus Handicap Inventory mittaa, missä määrin tinnitus häiritsee päivittäistä toimintaa ja unta. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, pisteet voivat vaihdella 0:sta (pieni ongelma) 100:aan (katastrofi).
Pisteet voidaan muuntaa kategoriseksi muuttujaksi seuraavasti: 0-16=Lievä; 18-36 = lievä; 38-56=Keskitaso; 58-76=Vakava; 78-100=Katastrofaalinen.
|
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Keskimääräisen tinnitusvammaindeksin (THI) vertailu kaikkien miesten kesken
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Tinnitus Handicap Inventory mittaa, missä määrin tinnitus häiritsee päivittäistä toimintaa ja unta. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, pisteet voivat vaihdella 0:sta (pieni ongelma) 100:aan (katastrofi).
Pisteet voidaan muuntaa kategoriseksi muuttujaksi seuraavasti: 0-16=Lievä; 18-36 = lievä; 38-56=Keskitaso; 58-76=Vakava; 78-100=Katastrofaalinen.
|
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Keskimääräisen tinnitusvammaindeksin (THI) vertailu kaikkien naisten kesken
Aikaikkuna: Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Tinnitus Handicap Inventory mittaa, missä määrin tinnitus häiritsee päivittäistä toimintaa ja unta. Kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, pisteet voivat vaihdella 0:sta (pieni ongelma) 100:aan (katastrofi).
Pisteet voidaan muuntaa kategoriseksi muuttujaksi seuraavasti: 0-16=Lievä; 18-36 = lievä; 38-56=Keskitaso; 58-76=Vakava; 78-100=Katastrofaalinen.
|
Esikäsittely, jälkihoito, enintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-008292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrytointiOksidatiivista stressiä | Tinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Antioksidanttiterapia | Psykiatriset lääkkeet | Tulehdukselliset sytokiinit | SSRIMeksiko
-
University Hospital, BordeauxEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitusRanska
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
University of ZurichRekrytointiTinnitus, subjektiivinen | TinnitusSveitsi
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaTinnitus, subjektiivinen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiivinen, ei rekrytointiTinnitus, subjektiivinenYhdysvallat
-
University of ZurichValmisTinnitus, subjektiivinenSaksa, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat