- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01273883
Una prueba de tinnitus dependiente de magnesio
Un ensayo de fase III de tinnitus dependiente de magnesio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las descripciones del tinnitus se remontan a la época del antiguo Egipto, pero la ciencia no ha logrado desentrañar los misteriosos mecanismos subyacentes que producen estas percepciones auditivas subjetivas del sonido. Estas percepciones pueden ser manifestaciones de daños resultantes de la exposición al ruido, ototoxicidad u otras condiciones anormales del sistema auditivo. Sin embargo, muchas personas tienen tinnitus idiopático para el cual no se puede determinar una causa específica. Aunque a menudo se presenta junto con la pérdida auditiva, la magnitud de la pérdida auditiva no se corresponde necesariamente con la gravedad del tinnitus. Además, algunas personas que informan tinnitus experimentan hiperacusia concomitante. Esta relación sugiere que estos procesos pueden estar vinculados por desequilibrios subyacentes a nivel de la célula ciliada. La posible influencia del magnesio (Mg) y su antagonista, el calcio, se ha discutido en la literatura como un factor contribuyente en la mitigación de la pérdida auditiva inducida por ruido, la ototoxicidad y la hiperexcitabilidad del sistema auditivo. Los cambios permanentes y temporales en la función auditiva se han relacionado con deficiencias nutricionales de magnesio. La deficiencia de Mg ha resultado en una mayor susceptibilidad a la pérdida de audición inducida por ruido, ototoxicidad e hiperexcitabilidad del sistema auditivo.
La cantidad diaria recomendada (RDA) de Mg en adultos es de 4,5 mg/kg; sin embargo, todos los grupos de edad de estadounidenses no alcanzan la RDA de Mg en 100 mg diarios. Esta falta de ingesta adecuada de magnesio puede tener consecuencias negativas. Por ejemplo, el supuesto mecanismo de Mg dentro del sistema auditivo involucra una cascada de eventos metabólicos celulares. Específicamente, la deficiencia de Mg conduce a una mayor permeabilidad del canal de calcio en las células ciliadas con la consiguiente sobreafluencia de calcio, una mayor liberación de glutamato a través de la exocitosis y una sobreestimulación de los receptores de N-metil-D-aspartato en las fibras del nervio auditivo. Estudios recientes de la pérdida auditiva inducida por ruido y la pérdida auditiva neurosensorial idiopática han sugerido que la suplementación con Mg puede disminuir la gravedad del tinnitus en los pacientes. Mg mejoró la recuperación auditiva y disminuyó el tinnitus en pacientes con pérdida auditiva súbita idiopática. Más recientemente, un estudio bien controlado demostró que el Mg era un complemento relativamente seguro y conveniente del tratamiento con corticosteroides para mejorar las mejoras de la audición en la pérdida auditiva neurosensorial de inicio agudo a una dosis de 4 g. El efecto protector de Mg en la pérdida de audición inducida por ruido se ha informado anteriormente.
A pesar de estos hallazgos alentadores, ningún estudio controlado ha examinado el efecto de la suplementación con Mg en sujetos con tinnitus de moderado a severo.
En este estudio, los sujetos realizaron 4 visitas a la clínica durante aproximadamente 2 meses. En la primera visita, los sujetos se sometieron a una prueba de audición. Antes de comenzar cada ronda de suplementos, se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de su tinnitus en una escala del 1 al 10 y que completaran el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). Luego, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos. Un grupo comenzó con 532 mg de Mg durante 25 días, el otro grupo comenzó con un suplemento de placebo durante 25 días.
En la visita 2, los sujetos se sometieron a una prueba de audición, calificaron su tinnitus y completaron el cuestionario THI, así como la Encuesta del período de tratamiento. Los sujetos no tomaron ningún suplemento durante 2 semanas y luego regresaron para la visita 3.
En la Visita 3, los sujetos se sometieron a una prueba de audición, calificaron su tinnitus y completaron el cuestionario THI; luego tomaron el suplemento opuesto (placebo o Mg) durante 25 días.
En la Visita 4, los sujetos se sometieron a una prueba de audición, calificaron su tinnitus y completaron el cuestionario THI, así como la Encuesta del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función renal normal (última revisión dentro de los 6 meses). Niveles de creatinina sérica de 1,5 mg/dL o menos para mujeres, 2,0 mg/dL para hombres.
- Un audiograma en los últimos 6 meses
- Pacientes de Mayo Clinic que viven en el área de Phoenix
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante con función renal disminuida en los últimos 6 meses, más de 1,5 mg/dL para mujeres y más de 2,0 mg/dL para hombres.
- Tratamiento actual con Litio
- Calificación de tinnitus con 0, 1 o 2 en la escala de 0-10 Tinnitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero magnesio, luego placebo
Magnesio 532 mg diarios durante 25 días seguidos de 2 semanas de lavado seguido de 25 días de placebo.
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Magnesio 532 mg al día
forma/dosis coincidente
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Comparador de placebos: Placebo primero, luego magnesio
Placebo diario durante 25 días seguido de 2 semanas de lavado seguido de magnesio 532 mg diarios durante 25 días.
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Magnesio 532 mg al día
forma/dosis coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de angustia por tinnitus
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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Esta es una calificación de angustia informada por el paciente de un solo elemento en una escala de 0 a 10, con 0 = sin tinnitus a 10 = peor tinnitus posible.
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Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del Inventario Promedio de Discapacidad de Tinnitus (THI) en Todos los Sujetos
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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El Tinnitus Handicap Inventory mide el grado en que el tinnitus interfiere con las actividades diarias y el sueño. El cuestionario consta de 25 preguntas, la puntuación puede variar de 0 (problema leve) a 100 (catastrófico).
La puntuación se puede convertir en una variable categórica de la siguiente manera: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Severo; 78-100=Catastrófico.
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Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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Comparación del Inventario Promedio de Discapacidad de Tinnitus (THI) entre todos los hombres
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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El Tinnitus Handicap Inventory mide el grado en que el tinnitus interfiere con las actividades diarias y el sueño. El cuestionario consta de 25 preguntas, la puntuación puede variar de 0 (problema leve) a 100 (catastrófico).
La puntuación se puede convertir en una variable categórica de la siguiente manera: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Severo; 78-100=Catastrófico.
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Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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Comparación del Inventario Promedio de Discapacidad por Tinnitus (THI) entre todas las mujeres
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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El Tinnitus Handicap Inventory mide el grado en que el tinnitus interfiere con las actividades diarias y el sueño. El cuestionario consta de 25 preguntas, la puntuación puede variar de 0 (problema leve) a 100 (catastrófico).
La puntuación se puede convertir en una variable categórica de la siguiente manera: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Severo; 78-100=Catastrófico.
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Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-008292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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