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Una prueba de tinnitus dependiente de magnesio

9 de abril de 2015 actualizado por: Michael Cevette, Mayo Clinic

Un ensayo de fase III de tinnitus dependiente de magnesio

El propósito de este estudio fue examinar cualquier beneficio potencial en la disminución de la gravedad del tinnitus (zumbido o sensación de estruendo en uno o ambos oídos) en sujetos suplementados con magnesio (532 mg diarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las descripciones del tinnitus se remontan a la época del antiguo Egipto, pero la ciencia no ha logrado desentrañar los misteriosos mecanismos subyacentes que producen estas percepciones auditivas subjetivas del sonido. Estas percepciones pueden ser manifestaciones de daños resultantes de la exposición al ruido, ototoxicidad u otras condiciones anormales del sistema auditivo. Sin embargo, muchas personas tienen tinnitus idiopático para el cual no se puede determinar una causa específica. Aunque a menudo se presenta junto con la pérdida auditiva, la magnitud de la pérdida auditiva no se corresponde necesariamente con la gravedad del tinnitus. Además, algunas personas que informan tinnitus experimentan hiperacusia concomitante. Esta relación sugiere que estos procesos pueden estar vinculados por desequilibrios subyacentes a nivel de la célula ciliada. La posible influencia del magnesio (Mg) y su antagonista, el calcio, se ha discutido en la literatura como un factor contribuyente en la mitigación de la pérdida auditiva inducida por ruido, la ototoxicidad y la hiperexcitabilidad del sistema auditivo. Los cambios permanentes y temporales en la función auditiva se han relacionado con deficiencias nutricionales de magnesio. La deficiencia de Mg ha resultado en una mayor susceptibilidad a la pérdida de audición inducida por ruido, ototoxicidad e hiperexcitabilidad del sistema auditivo.

La cantidad diaria recomendada (RDA) de Mg en adultos es de 4,5 mg/kg; sin embargo, todos los grupos de edad de estadounidenses no alcanzan la RDA de Mg en 100 mg diarios. Esta falta de ingesta adecuada de magnesio puede tener consecuencias negativas. Por ejemplo, el supuesto mecanismo de Mg dentro del sistema auditivo involucra una cascada de eventos metabólicos celulares. Específicamente, la deficiencia de Mg conduce a una mayor permeabilidad del canal de calcio en las células ciliadas con la consiguiente sobreafluencia de calcio, una mayor liberación de glutamato a través de la exocitosis y una sobreestimulación de los receptores de N-metil-D-aspartato en las fibras del nervio auditivo. Estudios recientes de la pérdida auditiva inducida por ruido y la pérdida auditiva neurosensorial idiopática han sugerido que la suplementación con Mg puede disminuir la gravedad del tinnitus en los pacientes. Mg mejoró la recuperación auditiva y disminuyó el tinnitus en pacientes con pérdida auditiva súbita idiopática. Más recientemente, un estudio bien controlado demostró que el Mg era un complemento relativamente seguro y conveniente del tratamiento con corticosteroides para mejorar las mejoras de la audición en la pérdida auditiva neurosensorial de inicio agudo a una dosis de 4 g. El efecto protector de Mg en la pérdida de audición inducida por ruido se ha informado anteriormente.

A pesar de estos hallazgos alentadores, ningún estudio controlado ha examinado el efecto de la suplementación con Mg en sujetos con tinnitus de moderado a severo.

En este estudio, los sujetos realizaron 4 visitas a la clínica durante aproximadamente 2 meses. En la primera visita, los sujetos se sometieron a una prueba de audición. Antes de comenzar cada ronda de suplementos, se pidió a los sujetos que calificaran la gravedad de su tinnitus en una escala del 1 al 10 y que completaran el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI). Luego, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos. Un grupo comenzó con 532 mg de Mg durante 25 días, el otro grupo comenzó con un suplemento de placebo durante 25 días.

En la visita 2, los sujetos se sometieron a una prueba de audición, calificaron su tinnitus y completaron el cuestionario THI, así como la Encuesta del período de tratamiento. Los sujetos no tomaron ningún suplemento durante 2 semanas y luego regresaron para la visita 3.

En la Visita 3, los sujetos se sometieron a una prueba de audición, calificaron su tinnitus y completaron el cuestionario THI; luego tomaron el suplemento opuesto (placebo o Mg) durante 25 días.

En la Visita 4, los sujetos se sometieron a una prueba de audición, calificaron su tinnitus y completaron el cuestionario THI, así como la Encuesta del período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función renal normal (última revisión dentro de los 6 meses). Niveles de creatinina sérica de 1,5 mg/dL o menos para mujeres, 2,0 mg/dL para hombres.
  • Un audiograma en los últimos 6 meses
  • Pacientes de Mayo Clinic que viven en el área de Phoenix

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante con función renal disminuida en los últimos 6 meses, más de 1,5 mg/dL para mujeres y más de 2,0 mg/dL para hombres.
  • Tratamiento actual con Litio
  • Calificación de tinnitus con 0, 1 o 2 en la escala de 0-10 Tinnitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero magnesio, luego placebo
Magnesio 532 mg diarios durante 25 días seguidos de 2 semanas de lavado seguido de 25 días de placebo.
Magnesio 532 mg al día
forma/dosis coincidente
Comparador de placebos: Placebo primero, luego magnesio
Placebo diario durante 25 días seguido de 2 semanas de lavado seguido de magnesio 532 mg diarios durante 25 días.
Magnesio 532 mg al día
forma/dosis coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de angustia por tinnitus
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
Esta es una calificación de angustia informada por el paciente de un solo elemento en una escala de 0 a 10, con 0 = sin tinnitus a 10 = peor tinnitus posible.
Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del Inventario Promedio de Discapacidad de Tinnitus (THI) en Todos los Sujetos
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
El Tinnitus Handicap Inventory mide el grado en que el tinnitus interfiere con las actividades diarias y el sueño. El cuestionario consta de 25 preguntas, la puntuación puede variar de 0 (problema leve) a 100 (catastrófico). La puntuación se puede convertir en una variable categórica de la siguiente manera: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Severo; 78-100=Catastrófico.
Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
Comparación del Inventario Promedio de Discapacidad de Tinnitus (THI) entre todos los hombres
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
El Tinnitus Handicap Inventory mide el grado en que el tinnitus interfiere con las actividades diarias y el sueño. El cuestionario consta de 25 preguntas, la puntuación puede variar de 0 (problema leve) a 100 (catastrófico). La puntuación se puede convertir en una variable categórica de la siguiente manera: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Severo; 78-100=Catastrófico.
Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
Comparación del Inventario Promedio de Discapacidad por Tinnitus (THI) entre todas las mujeres
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas
El Tinnitus Handicap Inventory mide el grado en que el tinnitus interfiere con las actividades diarias y el sueño. El cuestionario consta de 25 preguntas, la puntuación puede variar de 0 (problema leve) a 100 (catastrófico). La puntuación se puede convertir en una variable categórica de la siguiente manera: 0-16=Leve; 18-36=Leve; 38-56=Moderado; 58-76=Severo; 78-100=Catastrófico.
Pre-tratamiento, Post-tratamiento, hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cevette, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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