- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01273909
Uitkomsten na reconstructie van de perforatorflap voor borstreconstructie en/of behandeling van lymfoedeem
Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het onderzoeken van de klinische, psychosociale en patiënttevredenheidsresultaten van patiënten die een perforatorflapreconstructie ondergaan voor borstreconstructie en/of gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNTx) voor de behandeling van lymfoedeem.
De onderzoekers veronderstellen dat (1) borstreconstructie met perforatorflap zal resulteren in uitstekende klinische, psychosociale en patiënttevredenheidsresultaten in vergelijking met borstreconstructie zonder perforatorflap; (2) borstreconstructie met een perforatorflap gaat gepaard met minder aanhoudende postoperatieve pijn dan andere vormen van borstreconstructie, zelfs na correctie voor belangrijke cofactoren, zoals de mate van aanvullende lymfeklierdissectie en het gebruik van bestralingstherapie; (3) reconstructie van de perforatorflap voor de behandeling van lymfoedeem (d.w.z. VLNTx) zal resulteren in de vermindering van symptomen en complicaties van lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een ernstig gezondheidsprobleem dat 1 op de 8 vrouwen treft. Hoewel er de afgelopen jaren talloze behandelingen zijn ontwikkeld om deze ziekte agressief te bestrijden en de overlevingskans te vergroten, ontwikkelen veel overlevenden een verlammende aandoening die kan leiden tot verwoestende fysieke en psychologische beperkingen. Borstreconstructie op welke manier dan ook kan psychologisch helpen bij het herstel. Sommige mensen melden echter nog steeds dat ze pijn ervaren na hun herstel van een operatie. Bovendien is secundair lymfoedeem een veel voorkomende maar slecht begrepen complicatie van borstkankerpatiënten. Voor die personen die okselklierdissectie ondergaan, benadert de incidentie van lymfoedeem 47%. Deze tarieven hebben de neiging verder te stijgen voor patiënten die een bestralingsbehandeling of borstamputatie ondergaan. Momenteel is er geen remedie bekend voor lymfoedeem. De huidige behandelingen omvatten zowel niet-invasieve maatregelen als chirurgische ingrepen. Vascularized lymph node transfer (VLNTx) is een vrij recente chirurgische ingreep die veelbelovende resultaten heeft laten zien.
Het doel van dit onderzoek is het analyseren van de klinische uitkomst van proefpersonen die een borstreconstructie ondergaan met perforatorflappen en/of VLNTx met behulp van informatie die is verzameld als onderdeel van de standaardzorg.
Klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld. Alle proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan, vullen de online vragenlijst voor aanhoudende postoperatieve pijnbeoordeling in.
De BreastQ-vragenlijst wordt door patiënten ingevuld voorafgaand aan en na het ondergaan van een borstreconstructie en/of lymfoedeembehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perforatorflapoperatie ondergaan voor borstreconstructie en/of gevasculariseerde lymfekliertransfer voor behandeling van lymfoedeem
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- niet in staat om te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perforatorflap borstreconstructie
Patiënten die een borstreconstructie met een perforatorflap ondergaan met of zonder gelijktijdige overdracht van gevasculariseerde lymfeklieren
|
perforator flap borstreconstructie met of zonder gevasculariseerde lymfekliertransfer
Andere namen:
perforatorflap gevasculariseerde lymfekliertransfer met of zonder gelijktijdige perforatorflap borstreconstructie
Andere namen:
|
|
Gevasculariseerde lymfeklieroverdracht
Patiënten die een gevasculariseerde lymfekliertransfer met een perforatorflap ondergaan met of zonder gelijktijdige borstreconstructie met een perforatorflap
|
perforator flap borstreconstructie met of zonder gevasculariseerde lymfekliertransfer
Andere namen:
perforatorflap gevasculariseerde lymfekliertransfer met of zonder gelijktijdige perforatorflap borstreconstructie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BreastQ-vragenlijst en lymfoedeem-ernstscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Baseline en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende postoperatieve pijnbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM001
- 1116697 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .