Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na reconstructie van de perforatorflap voor borstreconstructie en/of behandeling van lymfoedeem

4 juni 2014 bijgewerkt door: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het onderzoeken van de klinische, psychosociale en patiënttevredenheidsresultaten van patiënten die een perforatorflapreconstructie ondergaan voor borstreconstructie en/of gevasculariseerde lymfekliertransfer (VLNTx) voor de behandeling van lymfoedeem.

De onderzoekers veronderstellen dat (1) borstreconstructie met perforatorflap zal resulteren in uitstekende klinische, psychosociale en patiënttevredenheidsresultaten in vergelijking met borstreconstructie zonder perforatorflap; (2) borstreconstructie met een perforatorflap gaat gepaard met minder aanhoudende postoperatieve pijn dan andere vormen van borstreconstructie, zelfs na correctie voor belangrijke cofactoren, zoals de mate van aanvullende lymfeklierdissectie en het gebruik van bestralingstherapie; (3) reconstructie van de perforatorflap voor de behandeling van lymfoedeem (d.w.z. VLNTx) zal resulteren in de vermindering van symptomen en complicaties van lymfoedeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een ernstig gezondheidsprobleem dat 1 op de 8 vrouwen treft. Hoewel er de afgelopen jaren talloze behandelingen zijn ontwikkeld om deze ziekte agressief te bestrijden en de overlevingskans te vergroten, ontwikkelen veel overlevenden een verlammende aandoening die kan leiden tot verwoestende fysieke en psychologische beperkingen. Borstreconstructie op welke manier dan ook kan psychologisch helpen bij het herstel. Sommige mensen melden echter nog steeds dat ze pijn ervaren na hun herstel van een operatie. Bovendien is secundair lymfoedeem een ​​veel voorkomende maar slecht begrepen complicatie van borstkankerpatiënten. Voor die personen die okselklierdissectie ondergaan, benadert de incidentie van lymfoedeem 47%. Deze tarieven hebben de neiging verder te stijgen voor patiënten die een bestralingsbehandeling of borstamputatie ondergaan. Momenteel is er geen remedie bekend voor lymfoedeem. De huidige behandelingen omvatten zowel niet-invasieve maatregelen als chirurgische ingrepen. Vascularized lymph node transfer (VLNTx) is een vrij recente chirurgische ingreep die veelbelovende resultaten heeft laten zien.

Het doel van dit onderzoek is het analyseren van de klinische uitkomst van proefpersonen die een borstreconstructie ondergaan met perforatorflappen en/of VLNTx met behulp van informatie die is verzameld als onderdeel van de standaardzorg.

Klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld. Alle proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan, vullen de online vragenlijst voor aanhoudende postoperatieve pijnbeoordeling in.

De BreastQ-vragenlijst wordt door patiënten ingevuld voorafgaand aan en na het ondergaan van een borstreconstructie en/of lymfoedeembehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die patiënt zijn van de "Dr. Marga"-praktijk of het Centrum voor Restauratieve Borstchirurgie die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden geselecteerd. Er is geen vereiste voor leeftijd, etniciteit of geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perforatorflapoperatie ondergaan voor borstreconstructie en/of gevasculariseerde lymfekliertransfer voor behandeling van lymfoedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • niet in staat om te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perforatorflap borstreconstructie
Patiënten die een borstreconstructie met een perforatorflap ondergaan met of zonder gelijktijdige overdracht van gevasculariseerde lymfeklieren
perforator flap borstreconstructie met of zonder gevasculariseerde lymfekliertransfer
Andere namen:
  • DIEP Flap
  • SGAP-flap
  • IGAP-klep
  • SIEA-klep
  • TRUG-klep
  • TDAP-flap
  • ICP-klep
perforatorflap gevasculariseerde lymfekliertransfer met of zonder gelijktijdige perforatorflap borstreconstructie
Andere namen:
  • VLNTx
Gevasculariseerde lymfeklieroverdracht
Patiënten die een gevasculariseerde lymfekliertransfer met een perforatorflap ondergaan met of zonder gelijktijdige borstreconstructie met een perforatorflap
perforator flap borstreconstructie met of zonder gevasculariseerde lymfekliertransfer
Andere namen:
  • DIEP Flap
  • SGAP-flap
  • IGAP-klep
  • SIEA-klep
  • TRUG-klep
  • TDAP-flap
  • ICP-klep
perforatorflap gevasculariseerde lymfekliertransfer met of zonder gelijktijdige perforatorflap borstreconstructie
Andere namen:
  • VLNTx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in BreastQ-vragenlijst en lymfoedeem-ernstscore
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de operatie
Baseline en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende postoperatieve pijnbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFM001
  • 1116697 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren