Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po rekonstrukcji płata perforatora w celu rekonstrukcji piersi i/lub leczenia obrzęku limfatycznego

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie wyników klinicznych, psychospołecznych i satysfakcji pacjentów, którzy przechodzą rekonstrukcję płata perforatora w celu rekonstrukcji piersi i/lub transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNTx) w leczeniu obrzęku limfatycznego.

Badacze wysuwają hipotezę, że (1) rekonstrukcja piersi płatem perforatora zapewni doskonałe wyniki kliniczne, psychospołeczne i zadowolenie pacjentki w porównaniu z rekonstrukcją piersi płatem bez perforatora; (2) rekonstrukcja piersi płatem perforatora wiąże się z mniejszym uporczywym bólem pooperacyjnym niż inne formy rekonstrukcji piersi, nawet po uwzględnieniu głównych kofaktorów, takich jak rozległość pomocniczego rozwarstwienia węzłów chłonnych i zastosowanie radioterapii; (3) rekonstrukcja płata perforatora w leczeniu obrzęku limfatycznego (tj. VLNTx) spowoduje zmniejszenie objawów i powikłań obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi to poważny problem zdrowotny, który dotyka 1 na 8 kobiet. Chociaż w ostatnich latach pojawiło się wiele metod leczenia, aby agresywnie zwalczać tę chorobę i zwiększać przeżywalność, u wielu osób, które przeżyły, rozwija się paraliżujący stan, który może prowadzić do wyniszczających fizycznych i psychicznych upośledzeń. Rekonstrukcja piersi dowolną metodą może pomóc w powrocie do zdrowia psychicznego. Jednak niektóre osoby nadal zgłaszają odczuwanie bólu po powrocie do zdrowia po operacji. Ponadto wtórny obrzęk limfatyczny jest częstym, ale słabo poznanym powikłaniem u pacjentek z rakiem piersi. U osób poddanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych częstość występowania obrzęku limfatycznego sięga 47%. Wskaźniki te mają tendencję do dalszego wzrostu w przypadku pacjentów poddawanych napromieniowaniu lub mastektomii. Obecnie nie jest znane lekarstwo na obrzęk limfatyczny. Obecne metody leczenia obejmują środki nieinwazyjne, jak również interwencje chirurgiczne. Transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNTx) jest stosunkowo nową procedurą chirurgiczną, która dała obiecujące wyniki.

Celem tego badania jest analiza wyników klinicznych pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi płatami perforatora i/lub VLNTx na podstawie informacji zebranych w ramach standardowej opieki.

Dane kliniczne będą gromadzone prospektywnie. Wszyscy pacjenci poddani zabiegowi chirurgicznemu wypełnią internetowy kwestionariusz oceny przetrwałego bólu pooperacyjnego.

Ankietę BreastQ wypełniają pacjentki przed i po zabiegu rekonstrukcji piersi i/lub leczeniu obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrane zostaną wszystkie pacjentki, które są pacjentkami Gabinetu „Dr Marga” lub Centrum Chirurgii Odtwórczej Piersi, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu. Nie ma wymogu dotyczącego wieku, pochodzenia etnicznego ani płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji płata perforatora w celu rekonstrukcji piersi i/lub przeniesienia unaczynionych węzłów chłonnych w celu leczenia obrzęku limfatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • niemożliwe do przeczytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Perforator Flap Rekonstrukcja piersi
Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi płatem perforatora z towarzyszącym lub bez przeniesienia unaczynionych węzłów chłonnych
Procedura: Perforator Flap Rekonstrukcja piersi
rekonstrukcja piersi płatem perforatorowym z transferem unaczynionych węzłów chłonnych lub bez
Inne nazwy:
  • Klapka DIEP
  • Klapa SGAP
  • Klapka IGAP
  • Klapa SIEA
  • Klapa TUG
  • Klapa TDAP
  • Klapka ICP
Procedura: Transfer unaczynionych węzłów chłonnych
płat perforatora transfer unaczynionych węzłów chłonnych z jednoczesną rekonstrukcją piersi płatem perforatora lub bez
Inne nazwy:
  • VLNTx
Transfer unaczynionych węzłów chłonnych
Pacjenci poddawani zabiegowi transferu unaczynionych węzłów chłonnych płatem perforatora z jednoczesną rekonstrukcją piersi płatem perforatora lub bez
Procedura: Perforator Flap Rekonstrukcja piersi
rekonstrukcja piersi płatem perforatorowym z transferem unaczynionych węzłów chłonnych lub bez
Inne nazwy:
  • Klapka DIEP
  • Klapa SGAP
  • Klapka IGAP
  • Klapa SIEA
  • Klapa TUG
  • Klapa TDAP
  • Klapka ICP
Procedura: Transfer unaczynionych węzłów chłonnych
płat perforatora transfer unaczynionych węzłów chłonnych z jednoczesną rekonstrukcją piersi płatem perforatora lub bez
Inne nazwy:
  • VLNTx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu BreastQ i Skali Nasilenia Obrzęku Chłonnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny przetrwałego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Institute of Lymphology

Współpracownicy

The DrMarga Practice Group
The Center for Restorative Breast Surgery, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFM001
  • 1116697 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj