Tulokset perforaattoriläpän rekonstruoinnin jälkeen rintojen rekonstruktiossa ja/tai lymfaödeemahoidossa
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisiä, psykososiaalisia ja potilastyytyväisyystuloksia potilailla, joille tehdään perforaattoriläppärekonstruktio rintojen rekonstruktiota varten ja/tai verisuonittuneiden imusolmukkeiden siirto (VLNTx) lymfaödeeman hoitoon.
Tutkijat olettavat, että (1) rei'ittävien läpän rintojen rekonstruktio johtaa erinomaisiin kliinisiin, psykososiaalisiin ja potilastyytyväisyyteen tuloksiin verrattuna ei-rei'ittävien rintojen rekonstruktioon; (2) rintarei'ityksen läppärekonstruktioon liittyy vähemmän jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua kuin muissa rintojen rekonstruktion muodoissa, vaikka tärkeimpien kofaktorien, kuten apuimusolmukkeiden dissektion laajuuden ja sädehoidon käytön, kontrolloinnin jälkeen; (3) perforaattoriläpän rekonstruktio lymfedeeman (eli VLNTx) hoitoon johtaa lymfedeeman oireiden ja komplikaatioiden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on vakava terveysongelma, joka vaikuttaa yhdelle kahdeksasta naisesta. Vaikka viime vuosina on kehitetty lukuisia hoitoja tämän taudin aggressiiviseksi torjumiseksi ja selviytymisen lisäämiseksi, monet selviytyjät kehittävät lamauttavan tilan, joka voi johtaa tuhoisiin fyysisiin ja psyykkisiin vammoihin. Rintojen jälleenrakennus millä tahansa menetelmällä voi auttaa toipumaan psykologisesti. Jotkut henkilöt raportoivat kuitenkin edelleen kokevansa kipua leikkauksesta toipumisen jälkeen. Lisäksi sekundaarinen lymfaödeema on yleinen mutta huonosti ymmärretty komplikaatio rintasyöpäpotilailla. Niillä henkilöillä, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, lymfedeeman ilmaantuvuus on lähes 47 %. Nämä määrät kasvavat edelleen potilailla, jotka saavat säteilyhoitoa tai mastektomiaa. Tällä hetkellä lymfaödeemaan ei tunneta parannuskeinoa. Nykyiset hoidot sisältävät ei-invasiivisia toimenpiteitä sekä kirurgisia toimenpiteitä. Verisuonten imusolmukkeiden siirto (VLNTx) on melko uusi kirurginen toimenpide, joka on osoittanut lupaavia tuloksia.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden kliinisiä tuloksia, joille tehdään rintarekonstruktio läppärei'illä ja/tai VLNTx:llä käyttäen osana tavanomaista hoitoa kerättyä tietoa.
Kliiniset tiedot kerätään tulevaisuuteen. Kaikki koehenkilöt, joille tehdään kirurginen toimenpide, täyttävät verkossa jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun arviointikyselyn.
Potilaat täyttävät BreastQ-kyselylomakkeen ennen rintojen rekonstruktio- ja/tai lymfaödeemahoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rei'ittävä läppäleikkaus rintojen rekonstruktioon ja/tai verisuonituneiden imusolmukkeiden siirto lymfedeeman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- ei osaa lukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perforator Flap Rintojen jälleenrakennus
Potilaat, joille tehdään rei'ittävä läppärintojen rekonstruktio joko samanaikaisen vaskularisoituneen imusolmukkeen siirron kanssa tai ilman sitä
|
perforator flap rintojen rekonstruktio vaskularisoituneen imusolmukkeen siirrolla tai ilman
Muut nimet:
perforaattoriläppä vaskularisoitunut imusolmukkeiden siirto joko samanaikaisen perforaattoriläpän rintojen rekonstruktion kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Verisuonittuneiden imusolmukkeiden siirto
Potilaat, joille tehdään lävistysläpän vaskularisoituneiden imusolmukkeiden siirto joko samanaikaisen perforaattoriläpän rintojen rekonstruktion kanssa tai ilman sitä
|
perforator flap rintojen rekonstruktio vaskularisoituneen imusolmukkeen siirrolla tai ilman
Muut nimet:
perforaattoriläppä vaskularisoitunut imusolmukkeiden siirto joko samanaikaisen perforaattoriläpän rintojen rekonstruktion kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BreastQ-kyselyssä ja lymfaödeeman vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvän postkirurgisen kivun arviointikyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM001
- 1116697 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .