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Resultados após reconstrução de retalho perfurante para reconstrução de mama e/ou tratamento de linfedema

4 de junho de 2014 atualizado por: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar os resultados clínicos, psicossociais e de satisfação do paciente submetidos à reconstrução com retalho perfurante para reconstrução de mama e/ou transferência de linfonodos vascularizados (VLNTx) para o tratamento de linfedema.

Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a reconstrução mamária com retalho perfurante resultará em excelentes resultados clínicos, psicossociais e de satisfação do paciente em comparação com a reconstrução mamária com retalho não perfurante; (2) a reconstrução mamária com retalho perfurante está associada a dor pós-cirúrgica menos persistente do que outras formas de reconstrução mamária, mesmo após o controle dos principais cofatores, como a extensão da dissecção do linfonodo auxiliar e o uso de radioterapia; (3) a reconstrução com retalho perfurante para o tratamento do linfedema (ou seja, VLNTx) resultará na redução dos sintomas e complicações do linfedema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é um problema de saúde grave que afeta 1 em cada 8 mulheres. Embora numerosos tratamentos tenham surgido nos últimos anos para combater agressivamente esta doença e aumentar a sobrevida, muitos sobreviventes desenvolvem uma condição incapacitante que pode resultar em danos físicos e psicológicos devastadores. A reconstrução da mama por qualquer método pode ajudar na recuperação psicológica. No entanto, alguns indivíduos ainda relatam sentir dor após a recuperação da cirurgia. Além disso, o linfedema secundário é uma complicação comum, mas pouco compreendida, de pacientes com câncer de mama. Para aqueles indivíduos submetidos à dissecção de linfonodo axilar, as taxas de incidência de linfedema se aproximam de 47%. Essas taxas tendem a aumentar ainda mais para pacientes que recebem tratamento de irradiação ou mastectomias. Atualmente não há cura conhecida para o linfedema. Os tratamentos atuais incluem medidas não invasivas, bem como intervenções cirúrgicas. A transferência de linfonodos vascularizados (VLNTx) é um procedimento cirúrgico bastante recente que tem mostrado resultados promissores.

O objetivo deste estudo de pesquisa é analisar o resultado clínico de indivíduos submetidos à reconstrução mamária com retalhos perfurantes e/ou VLNTx usando informações coletadas como parte do tratamento padrão.

Os dados clínicos serão coletados prospectivamente. Todos os indivíduos submetidos a um procedimento cirúrgico preencherão o questionário on-line de avaliação de dor pós-cirúrgica persistente.

O questionário BreastQ será preenchido por pacientes antes e depois de passar por reconstrução mamária e/ou tratamento de linfedema.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados todos os sujeitos que são pacientes da Clínica "Dr. Marga" ou do Centro de Cirurgia Restauradora da Mama que consentir em participar deste estudo de pesquisa. Não há exigência de idade, etnia ou gênero.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a cirurgia de retalho perfurante para reconstrução mamária e/ou transferência de linfonodos vascularizados para tratamento de linfedema

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • incapaz de ler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução mamária com retalho perfurante
Pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho perfurante com ou sem transferência concomitante de linfonodos vascularizados
reconstrução mamária com retalho perfurante com ou sem transferência de linfonodos vascularizados
Outros nomes:
  • Aba DIEP
  • Aba SGAP
  • Retalho IGAP
  • SIEA Flap
  • Aba TUG
  • Aba TDAP
  • Aba ICP
retalho perfurante transferência de linfonodos vascularizados com ou sem retalho perfurante concomitante reconstrução mamária
Outros nomes:
  • VLNTx
Transferência de linfonodos vascularizados
Pacientes submetidas à transferência de linfonodos vascularizados com retalho perfurante com ou sem reconstrução mamária com retalho perfurante concomitante
reconstrução mamária com retalho perfurante com ou sem transferência de linfonodos vascularizados
Outros nomes:
  • Aba DIEP
  • Aba SGAP
  • Retalho IGAP
  • SIEA Flap
  • Aba TUG
  • Aba TDAP
  • Aba ICP
retalho perfurante transferência de linfonodos vascularizados com ou sem retalho perfurante concomitante reconstrução mamária
Outros nomes:
  • VLNTx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Questionário BreastQ e na Pontuação de Gravidade do Linfedema
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de avaliação de dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFM001
  • 1116697 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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