- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01273909
Resultados após reconstrução de retalho perfurante para reconstrução de mama e/ou tratamento de linfedema
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar os resultados clínicos, psicossociais e de satisfação do paciente submetidos à reconstrução com retalho perfurante para reconstrução de mama e/ou transferência de linfonodos vascularizados (VLNTx) para o tratamento de linfedema.
Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a reconstrução mamária com retalho perfurante resultará em excelentes resultados clínicos, psicossociais e de satisfação do paciente em comparação com a reconstrução mamária com retalho não perfurante; (2) a reconstrução mamária com retalho perfurante está associada a dor pós-cirúrgica menos persistente do que outras formas de reconstrução mamária, mesmo após o controle dos principais cofatores, como a extensão da dissecção do linfonodo auxiliar e o uso de radioterapia; (3) a reconstrução com retalho perfurante para o tratamento do linfedema (ou seja, VLNTx) resultará na redução dos sintomas e complicações do linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é um problema de saúde grave que afeta 1 em cada 8 mulheres. Embora numerosos tratamentos tenham surgido nos últimos anos para combater agressivamente esta doença e aumentar a sobrevida, muitos sobreviventes desenvolvem uma condição incapacitante que pode resultar em danos físicos e psicológicos devastadores. A reconstrução da mama por qualquer método pode ajudar na recuperação psicológica. No entanto, alguns indivíduos ainda relatam sentir dor após a recuperação da cirurgia. Além disso, o linfedema secundário é uma complicação comum, mas pouco compreendida, de pacientes com câncer de mama. Para aqueles indivíduos submetidos à dissecção de linfonodo axilar, as taxas de incidência de linfedema se aproximam de 47%. Essas taxas tendem a aumentar ainda mais para pacientes que recebem tratamento de irradiação ou mastectomias. Atualmente não há cura conhecida para o linfedema. Os tratamentos atuais incluem medidas não invasivas, bem como intervenções cirúrgicas. A transferência de linfonodos vascularizados (VLNTx) é um procedimento cirúrgico bastante recente que tem mostrado resultados promissores.
O objetivo deste estudo de pesquisa é analisar o resultado clínico de indivíduos submetidos à reconstrução mamária com retalhos perfurantes e/ou VLNTx usando informações coletadas como parte do tratamento padrão.
Os dados clínicos serão coletados prospectivamente. Todos os indivíduos submetidos a um procedimento cirúrgico preencherão o questionário on-line de avaliação de dor pós-cirúrgica persistente.
O questionário BreastQ será preenchido por pacientes antes e depois de passar por reconstrução mamária e/ou tratamento de linfedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia de retalho perfurante para reconstrução mamária e/ou transferência de linfonodos vascularizados para tratamento de linfedema
Critério de exclusão:
- Grávida
- incapaz de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reconstrução mamária com retalho perfurante
Pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho perfurante com ou sem transferência concomitante de linfonodos vascularizados
|
reconstrução mamária com retalho perfurante com ou sem transferência de linfonodos vascularizados
Outros nomes:
retalho perfurante transferência de linfonodos vascularizados com ou sem retalho perfurante concomitante reconstrução mamária
Outros nomes:
|
|
Transferência de linfonodos vascularizados
Pacientes submetidas à transferência de linfonodos vascularizados com retalho perfurante com ou sem reconstrução mamária com retalho perfurante concomitante
|
reconstrução mamária com retalho perfurante com ou sem transferência de linfonodos vascularizados
Outros nomes:
retalho perfurante transferência de linfonodos vascularizados com ou sem retalho perfurante concomitante reconstrução mamária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no Questionário BreastQ e na Pontuação de Gravidade do Linfedema
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de avaliação de dor pós-cirúrgica persistente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFM001
- 1116697 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .