用于乳房重建和/或淋巴水肿治疗的穿支皮瓣重建后的结果
这项前瞻性观察性研究的目的是调查接受穿支皮瓣重建乳房重建和/或血管化淋巴结转移 (VLNTx) 治疗淋巴水肿的患者的临床、社会心理和患者满意度结果。
研究人员假设 (1) 与非穿支皮瓣乳房重建相比,穿支皮瓣乳房重建将产生出色的临床、心理社会和患者满意度结果; (2) 与其他形式的乳房重建相比,穿支皮瓣乳房重建与较少的持续性术后疼痛相关,即使在控制了主要辅助因素后,如辅助淋巴结清扫的范围和放射治疗的使用; (3) 用于治疗淋巴水肿(即 VLNTx)的穿支皮瓣重建将减少淋巴水肿的症状和并发症。
研究概览
详细说明
乳腺癌是一种严重的健康问题,影响八分之一的女性。 尽管近年来出现了多种治疗方法来积极对抗这种疾病并提高生存率,但许多幸存者会出现严重的疾病,可能导致毁灭性的身体和心理损伤。 任何方法的乳房重建都可能有助于心理恢复。 然而,一些人仍然报告说他们在手术康复后会感到疼痛。 此外,继发性淋巴水肿是乳腺癌患者常见但知之甚少的并发症。 对于那些接受腋窝淋巴结清扫术的人,淋巴水肿的发生率接近 47%。 对于接受放射治疗或乳房切除术的患者,这些比率往往会进一步增加。 目前还没有已知的治疗淋巴水肿的方法。 目前的治疗包括非侵入性措施以及外科手术。 血管化淋巴结转移 (VLNTx) 是一种相当新的外科手术,已显示出可喜的结果。
本研究的目的是使用作为标准护理的一部分收集的信息,分析接受穿支皮瓣和/或 VLNTx 乳房重建的受试者的临床结果。
将前瞻性地收集临床数据。 所有接受外科手术的受试者都将完成在线持续性术后疼痛评估问卷。
BreastQ 问卷将由患者在接受乳房重建和/或淋巴水肿治疗之前和之后完成。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- National Institute of Lymphology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- The DrMarga Practice Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受穿支皮瓣手术进行乳房重建和/或血管化淋巴结转移治疗淋巴水肿
排除标准:
- 孕
- 无法阅读
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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穿支皮瓣乳房重建
接受穿支皮瓣乳房重建术伴或不伴血管化淋巴结转移的患者
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带或不带血管化淋巴结转移的穿支皮瓣乳房重建
其他名称:
穿支皮瓣血管化淋巴结转移伴或不伴伴穿支皮瓣乳房重建
其他名称:
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血管化淋巴结转移
接受穿支皮瓣血管化淋巴结转移伴或不伴伴穿支皮瓣乳房重建的患者
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带或不带血管化淋巴结转移的穿支皮瓣乳房重建
其他名称:
穿支皮瓣血管化淋巴结转移伴或不伴伴穿支皮瓣乳房重建
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BreastQ 问卷和淋巴水肿严重程度评分的变化
大体时间:基线和术后 6 个月
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基线和术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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持续性术后疼痛评估问卷
大体时间:手术后6个月
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手术后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marga F. Massey, M.D.、National Institute of Lymphology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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