Результаты после реконструкции перфораторного лоскута для реконструкции молочной железы и/или лечения лимфедемы
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение клинических, психосоциальных результатов и результатов удовлетворенности пациентов у пациентов, перенесших реконструкцию перфораторным лоскутом для реконструкции молочной железы и/или перенос васкуляризированных лимфатических узлов (VLNTx) для лечения лимфедемы.
Исследователи предполагают, что (1) реконструкция молочной железы перфорационным лоскутом приведет к превосходным клиническим, психологическим и удовлетворительным результатам для пациентов по сравнению с реконструкцией молочной железы без перфорантного лоскута; (2) реконструкция груди перфорантным лоскутом связана с менее стойкой послеоперационной болью, чем другие формы реконструкции груди, даже после контроля основных кофакторов, таких как степень диссекции вспомогательных лимфатических узлов и использование лучевой терапии; (3) реконструкция перфораторного лоскута для лечения лимфедемы (т. е. VLNTx) приведет к уменьшению симптомов и осложнений лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы — серьезная проблема со здоровьем, которая затрагивает каждую восьмую женщину. Хотя в последние годы появилось множество методов лечения для агрессивной борьбы с этим заболеванием и увеличения выживаемости, у многих выживших развивается тяжелое состояние, которое может привести к разрушительным физическим и психологическим нарушениям. Реконструкция груди любым методом может помочь восстановиться психологически. Тем не менее, некоторые люди все еще сообщают о болях после восстановления после операции. Кроме того, вторичная лимфедема является распространенным, но плохо изученным осложнением у пациентов с раком молочной железы. У лиц, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов, частота лимфедемы приближается к 47%. Эти показатели имеют тенденцию к дальнейшему увеличению у пациентов, получающих лучевую терапию или мастэктомию. В настоящее время не существует известного лекарства от лимфедемы. Текущие методы лечения включают неинвазивные меры, а также хирургические вмешательства. Пересадка васкуляризованных лимфатических узлов (VLNTx) — относительно недавняя хирургическая процедура, показавшая многообещающие результаты.
Целью данного исследования является анализ клинических исходов у субъектов, перенесших реконструкцию молочной железы перфораторными лоскутами и/или VLNTx, с использованием информации, собранной в рамках стандартного лечения.
Клинические данные будут собираться проспективно. Все субъекты, перенесшие хирургическую процедуру, должны будут заполнить онлайн-анкету для оценки стойкой послеоперационной боли.
Анкета BreastQ заполняется пациентами до и после реконструкции молочной железы и/или лечения лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Операция перфорантного лоскута для реконструкции молочной железы и/или перенос васкуляризированных лимфатических узлов для лечения лимфедемы
Критерий исключения:
- Беременная
- не могу читать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реконструкция груди перфорационным лоскутом
Пациенты, перенесшие реконструкцию молочной железы перфорантным лоскутом с сопутствующей трансплантацией васкуляризированных лимфатических узлов или без нее
|
реконструкция молочной железы перфорационным лоскутом с переносом васкуляризированных лимфатических узлов или без него
Другие имена:
перфорантный лоскут, васкуляризированный перенос лимфатических узлов с или без сопутствующей реконструкции молочной железы перфорантным лоскутом
Другие имена:
|
|
Перенос васкуляризованных лимфатических узлов
Пациенты, перенесшие васкуляризированный лимфатический узел перфорантным лоскутом с или без сопутствующей реконструкции груди перфорантным лоскутом
|
реконструкция молочной железы перфорационным лоскутом с переносом васкуляризированных лимфатических узлов или без него
Другие имена:
перфорантный лоскут, васкуляризированный перенос лимфатических узлов с или без сопутствующей реконструкции молочной железы перфорантным лоскутом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в опроснике BreastQ и шкале тяжести лимфедемы
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник для оценки стойкой послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFM001
- 1116697 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .