- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273909
Résultats après la reconstruction du lambeau perforant pour la reconstruction mammaire et/ou le traitement du lymphœdème
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'étudier les résultats cliniques, psychosociaux et de satisfaction des patientes qui subissent une reconstruction par lambeau perforant pour la reconstruction mammaire et/ou le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNTx) pour le traitement du lymphœdème.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que (1) la reconstruction mammaire par lambeau perforant entraînera d'excellents résultats cliniques, psychosociaux et de satisfaction des patientes par rapport à la reconstruction mammaire par lambeau non perforant ; (2) la reconstruction mammaire par lambeau perforant est associée à une douleur post-chirurgicale moins persistante que les autres formes de reconstruction mammaire, même après contrôle des principaux cofacteurs, tels que l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques auxiliaires et l'utilisation de la radiothérapie ; (3) la reconstruction du lambeau perforant pour le traitement du lymphœdème (c'est-à-dire VLNTx) entraînera la réduction des symptômes et des complications du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est un problème de santé grave qui touche 1 femme sur 8. Bien que de nombreux traitements aient vu le jour ces dernières années pour lutter énergiquement contre cette maladie et augmenter la survie, de nombreux survivants développent une maladie invalidante qui peut entraîner des déficiences physiques et psychologiques dévastatrices. La reconstruction mammaire par n'importe quelle méthode peut aider à la récupération psychologique. Cependant, certaines personnes déclarent encore ressentir de la douleur après leur rétablissement après une chirurgie. De plus, le lymphœdème secondaire est une complication courante mais mal comprise des patientes atteintes d'un cancer du sein. Pour les personnes qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires, les taux d'incidence de lymphœdème approchent les 47 %. Ces taux ont tendance à augmenter davantage pour les patientes qui reçoivent un traitement par irradiation ou une mastectomie. Actuellement, il n'existe aucun remède connu pour le lymphœdème. Les traitements actuels comprennent des mesures non invasives ainsi que des interventions chirurgicales. Le transfert ganglionnaire vascularisé (VLNTx) est une intervention chirurgicale assez récente qui a montré des résultats prometteurs.
L'objectif de cette étude de recherche est d'analyser les résultats cliniques des sujets qui subissent une reconstruction mammaire avec lambeaux perforants et/ou VLNTx en utilisant les informations recueillies dans le cadre des soins standard.
Les données cliniques seront collectées de manière prospective. Tous les sujets qui subissent une intervention chirurgicale rempliront le questionnaire en ligne d'évaluation de la douleur post-chirurgicale persistante.
Le questionnaire BreastQ sera rempli par les patientes avant et après avoir subi une reconstruction mammaire et/ou un traitement contre le lymphœdème.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- National Institute of Lymphology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- The DrMarga Practice Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie du lambeau perforant pour reconstruction mammaire et/ou transfert de ganglions lymphatiques vascularisés pour le traitement d'un lymphœdème
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- incapable de lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reconstruction mammaire par lambeau perforant
Patientes qui subissent une reconstruction mammaire par lambeau perforant avec ou sans transfert concomitant de ganglions lymphatiques vascularisés
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reconstruction mammaire par lambeau perforant avec ou sans transfert ganglionnaire vascularisé
Autres noms:
lambeau perforant transfert ganglionnaire vascularisé avec ou sans lambeau perforant concomitant reconstruction mammaire
Autres noms:
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Transfert ganglionnaire vascularisé
Patientes qui subissent un transfert ganglionnaire vascularisé par lambeau perforant avec ou sans reconstruction mammaire concomitante par lambeau perforant
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reconstruction mammaire par lambeau perforant avec ou sans transfert ganglionnaire vascularisé
Autres noms:
lambeau perforant transfert ganglionnaire vascularisé avec ou sans lambeau perforant concomitant reconstruction mammaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du questionnaire BreastQ et du score de gravité du lymphœdème
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Au départ et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire d'évaluation de la douleur post-chirurgicale persistante
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFM001
- 1116697 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)
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