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Résultats après la reconstruction du lambeau perforant pour la reconstruction mammaire et/ou le traitement du lymphœdème

4 juin 2014 mis à jour par: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'étudier les résultats cliniques, psychosociaux et de satisfaction des patientes qui subissent une reconstruction par lambeau perforant pour la reconstruction mammaire et/ou le transfert de ganglions lymphatiques vascularisés (VLNTx) pour le traitement du lymphœdème.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que (1) la reconstruction mammaire par lambeau perforant entraînera d'excellents résultats cliniques, psychosociaux et de satisfaction des patientes par rapport à la reconstruction mammaire par lambeau non perforant ; (2) la reconstruction mammaire par lambeau perforant est associée à une douleur post-chirurgicale moins persistante que les autres formes de reconstruction mammaire, même après contrôle des principaux cofacteurs, tels que l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques auxiliaires et l'utilisation de la radiothérapie ; (3) la reconstruction du lambeau perforant pour le traitement du lymphœdème (c'est-à-dire VLNTx) entraînera la réduction des symptômes et des complications du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est un problème de santé grave qui touche 1 femme sur 8. Bien que de nombreux traitements aient vu le jour ces dernières années pour lutter énergiquement contre cette maladie et augmenter la survie, de nombreux survivants développent une maladie invalidante qui peut entraîner des déficiences physiques et psychologiques dévastatrices. La reconstruction mammaire par n'importe quelle méthode peut aider à la récupération psychologique. Cependant, certaines personnes déclarent encore ressentir de la douleur après leur rétablissement après une chirurgie. De plus, le lymphœdème secondaire est une complication courante mais mal comprise des patientes atteintes d'un cancer du sein. Pour les personnes qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires, les taux d'incidence de lymphœdème approchent les 47 %. Ces taux ont tendance à augmenter davantage pour les patientes qui reçoivent un traitement par irradiation ou une mastectomie. Actuellement, il n'existe aucun remède connu pour le lymphœdème. Les traitements actuels comprennent des mesures non invasives ainsi que des interventions chirurgicales. Le transfert ganglionnaire vascularisé (VLNTx) est une intervention chirurgicale assez récente qui a montré des résultats prometteurs.

L'objectif de cette étude de recherche est d'analyser les résultats cliniques des sujets qui subissent une reconstruction mammaire avec lambeaux perforants et/ou VLNTx en utilisant les informations recueillies dans le cadre des soins standard.

Les données cliniques seront collectées de manière prospective. Tous les sujets qui subissent une intervention chirurgicale rempliront le questionnaire en ligne d'évaluation de la douleur post-chirurgicale persistante.

Le questionnaire BreastQ sera rempli par les patientes avant et après avoir subi une reconstruction mammaire et/ou un traitement contre le lymphœdème.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui sont des patients de la pratique "Dr Marga" ou du Centre de chirurgie mammaire restauratrice qui consentent à participer à cette étude de recherche seront sélectionnés. Il n'y a aucune condition d'âge, d'origine ethnique ou de sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie du lambeau perforant pour reconstruction mammaire et/ou transfert de ganglions lymphatiques vascularisés pour le traitement d'un lymphœdème

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • incapable de lire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reconstruction mammaire par lambeau perforant
Patientes qui subissent une reconstruction mammaire par lambeau perforant avec ou sans transfert concomitant de ganglions lymphatiques vascularisés
reconstruction mammaire par lambeau perforant avec ou sans transfert ganglionnaire vascularisé
Autres noms:
  • Rabat DIEP
  • Rabat SGAP
  • Rabat IGAP
  • Rabat SIEA
  • Rabat TUG
  • Volet TDAP
  • Lambeau ICP
lambeau perforant transfert ganglionnaire vascularisé avec ou sans lambeau perforant concomitant reconstruction mammaire
Autres noms:
  • VLNTx
Transfert ganglionnaire vascularisé
Patientes qui subissent un transfert ganglionnaire vascularisé par lambeau perforant avec ou sans reconstruction mammaire concomitante par lambeau perforant
reconstruction mammaire par lambeau perforant avec ou sans transfert ganglionnaire vascularisé
Autres noms:
  • Rabat DIEP
  • Rabat SGAP
  • Rabat IGAP
  • Rabat SIEA
  • Rabat TUG
  • Volet TDAP
  • Lambeau ICP
lambeau perforant transfert ganglionnaire vascularisé avec ou sans lambeau perforant concomitant reconstruction mammaire
Autres noms:
  • VLNTx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du questionnaire BreastQ et du score de gravité du lymphœdème
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
Au départ et 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire d'évaluation de la douleur post-chirurgicale persistante
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFM001
  • 1116697 (Autre identifiant: Western Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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