Resultados después de la reconstrucción con colgajo de perforante para la reconstrucción mamaria y/o el tratamiento del linfedema
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es investigar los resultados clínicos, psicosociales y de satisfacción de las pacientes que se someten a una reconstrucción con colgajo de perforantes para la reconstrucción mamaria y/o la transferencia de ganglios linfáticos vascularizados (VLNTx) para el tratamiento del linfedema.
Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la reconstrucción mamaria con colgajo de perforantes dará como resultado excelentes resultados clínicos, psicosociales y de satisfacción del paciente en comparación con la reconstrucción mamaria con colgajo sin perforantes; (2) la reconstrucción mamaria con colgajo de perforantes se asocia con un dolor posquirúrgico menos persistente que otras formas de reconstrucción mamaria, incluso después de controlar los principales cofactores, como la extensión de la disección de los ganglios linfáticos auxiliares y el uso de radioterapia; (3) la reconstrucción del colgajo de perforantes para el tratamiento del linfedema (es decir, VLNTx) dará como resultado la reducción de los síntomas y las complicaciones del linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es un problema de salud grave que afecta a 1 de cada 8 mujeres. Aunque han surgido numerosos tratamientos en los últimos años para combatir agresivamente esta enfermedad y aumentar la supervivencia, muchos sobrevivientes desarrollan una condición incapacitante que puede resultar en devastadores impedimentos físicos y psicológicos. La reconstrucción mamaria por cualquier método puede ayudar a la recuperación psicológica. Sin embargo, algunas personas aún informan que experimentan dolor después de su recuperación de la cirugía. Además, el linfedema secundario es una complicación común pero poco conocida de las pacientes con cáncer de mama. Para aquellas personas que se someten a una disección de los ganglios linfáticos axilares, las tasas de incidencia de linfedema se acercan al 47%. Estas tasas tienden a aumentar aún más para las pacientes que reciben tratamiento de radiación o mastectomías. Actualmente no existe una cura conocida para el linfedema. Los tratamientos actuales incluyen medidas no invasivas, así como intervenciones quirúrgicas. La transferencia de ganglios linfáticos vascularizados (VLNTx) es un procedimiento quirúrgico bastante reciente que ha mostrado resultados prometedores.
El objetivo de este estudio de investigación es analizar el resultado clínico de las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria con colgajos de perforantes y/o VLNTx utilizando la información recopilada como parte de la atención estándar.
Los datos clínicos se recogerán de forma prospectiva. Todos los sujetos que se sometan a un procedimiento quirúrgico completarán el cuestionario de evaluación del dolor posquirúrgico persistente en línea.
Las pacientes completarán el cuestionario BreastQ antes y después de someterse a una reconstrucción mamaria y/o al tratamiento del linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- National Institute of Lymphology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- The DrMarga Practice Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de colgajo de perforantes para la reconstrucción mamaria y/o transferencia de ganglios linfáticos vascularizados para el tratamiento del linfedema
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- incapaz de leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reconstrucción mamaria con colgajo perforante
Pacientes que se someten a reconstrucción mamaria con colgajo de perforantes con o sin transferencia concomitante de ganglios linfáticos vascularizados
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Reconstrucción mamaria con colgajo de perforantes con o sin transferencia de ganglios linfáticos vascularizados
Otros nombres:
Transferencia de ganglios linfáticos vascularizados con colgajo de perforantes con o sin colgajo de perforantes concomitante Reconstrucción mamaria
Otros nombres:
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Transferencia de ganglios linfáticos vascularizados
Pacientes que se someten a transferencia de ganglios linfáticos vascularizados con colgajo de perforantes con o sin reconstrucción mamaria con colgajo de perforantes concomitante
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Reconstrucción mamaria con colgajo de perforantes con o sin transferencia de ganglios linfáticos vascularizados
Otros nombres:
Transferencia de ganglios linfáticos vascularizados con colgajo de perforantes con o sin colgajo de perforantes concomitante Reconstrucción mamaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de BreastQ y la puntuación de gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación del dolor posquirúrgico persistente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
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Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MFM001
- 1116697 (Otro identificador: Western Institutional Review Board)
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