Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po rekonstrukci laloku perforátoru pro rekonstrukci prsu a/nebo léčbu lymfedému

4. června 2014 aktualizováno: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat klinické, psychosociální výsledky a výsledky spokojenosti pacientů u pacientů, kteří podstoupí rekonstrukci laloku perforátoru pro rekonstrukci prsu a/nebo transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin (VLNTx) pro léčbu lymfedému.

Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) rekonstrukce prsu s perforačním lalokem povede k vynikajícím klinickým, psychosociálním výsledkům a výsledkům spokojenosti pacientů ve srovnání s rekonstrukcí prsu bez perforačního laloku; (2) rekonstrukce prsu perforátorem je spojena s méně přetrvávající pooperační bolestí než jiné formy rekonstrukce prsu, a to i po kontrole hlavních kofaktorů, jako je rozsah pomocné disekce lymfatických uzlin a použití radiační terapie; (3) rekonstrukce laloku perforátoru pro léčbu lymfedému (tj. VLNTx) povede ke snížení symptomů a komplikací lymfedému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je závažný zdravotní problém, který postihuje 1 z 8 žen. Ačkoli se v posledních letech objevilo mnoho léčebných postupů k agresivnímu boji s touto nemocí a ke zvýšení přežití, u mnoha přeživších se rozvine ochromující stav, který může mít za následek zničující fyzické a psychické poškození. Rekonstrukce prsu jakoukoliv metodou může pomoci psychicky se zotavit. Někteří jedinci však stále uvádějí, že po zotavení po operaci pociťují bolest. Sekundární lymfedém je navíc běžnou, ale špatně pochopenou komplikací pacientů s rakovinou prsu. U jedinců, kteří podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin, se míra výskytu lymfedému blíží 47 %. Tyto míry mají tendenci dále narůstat u pacientů, kteří podstupují léčbu ozařováním nebo mastektomii. V současné době není znám žádný lék na lymfedém. Současná léčba zahrnuje neinvazivní opatření i chirurgické zákroky. Vaskularizovaný transfer lymfatických uzlin (VLNTx) je poměrně nedávný chirurgický zákrok, který vykazuje slibné výsledky.

Cílem této výzkumné studie je analyzovat klinický výsledek subjektů, které podstoupily rekonstrukci prsu s perforátorovými laloky a/nebo VLNTx pomocí informací shromážděných v rámci standardní péče.

Klinická data budou sbírána prospektivně. Všechny subjekty, které podstoupí chirurgický zákrok, vyplní online dotazník pro hodnocení přetrvávající pooperační bolesti.

Dotazník BreastQ vyplní pacientky před a po rekonstrukci prsu a/nebo léčbě lymfedému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni všichni pacienti, kteří jsou pacienty ordinace "Dr Marga" nebo Centra pro záchovnou chirurgii prsu, kteří souhlasí s účastí v této výzkumné studii. Neexistuje žádný požadavek na věk, etnický původ nebo pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování operace perforátorové laloky pro rekonstrukci prsu a/nebo transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin pro léčbu lymfedému

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • neschopný číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekonstrukce prsou perforátorem
Pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu perforátorem s nebo bez současného přenosu vaskularizovaných lymfatických uzlin
Postup: Rekonstrukce prsou perforátorem
rekonstrukce prsu perforator flap s nebo bez transferu vaskularizovaných lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Klapka DIEP
  • Klapka SGAP
  • Klapka IGAP
  • Klapka SIEA
  • Klapka TUG
  • Klapka TDAP
  • ICP klapka
Postup: Přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin
Přenos vaskularizované lymfatické uzliny perforator flap se současnou rekonstrukcí prsu nebo bez ní
Ostatní jména:
  • VLNTx
Přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin
Pacientky, které podstoupily transfer vaskularizovaných lymfatických uzlin perforátorovou lalokou se současnou rekonstrukcí prsu nebo bez ní
Postup: Rekonstrukce prsou perforátorem
rekonstrukce prsu perforator flap s nebo bez transferu vaskularizovaných lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Klapka DIEP
  • Klapka SGAP
  • Klapka IGAP
  • Klapka SIEA
  • Klapka TUG
  • Klapka TDAP
  • ICP klapka
Postup: Přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin
Přenos vaskularizované lymfatické uzliny perforator flap se současnou rekonstrukcí prsu nebo bez ní
Ostatní jména:
  • VLNTx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku BreastQ a skóre závažnosti lymfedému
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník hodnocení přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Institute of Lymphology

Spolupracovníci

The DrMarga Practice Group
The Center for Restorative Breast Surgery, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM001
  • 1116697 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce prsou perforátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit