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Risultati dopo la ricostruzione del lembo perforante per la ricostruzione del seno e/o il trattamento del linfedema

4 giugno 2014 aggiornato da: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è quello di indagare gli esiti di soddisfazione clinica, psicosociale e del paziente dei pazienti sottoposti a ricostruzione del lembo perforante per la ricostruzione del seno e/o trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNTx) per il trattamento del linfedema.

I ricercatori ipotizzano che (1) la ricostruzione mammaria con lembo perforante si tradurrà in eccellenti risultati clinici, psicosociali e di soddisfazione del paziente rispetto alla ricostruzione mammaria con lembo non perforante; (2) la ricostruzione mammaria con lembo perforante è associata a dolore postoperatorio meno persistente rispetto ad altre forme di ricostruzione mammaria, anche dopo aver controllato i principali cofattori, come l'estensione della dissezione linfonodale ausiliaria e l'uso della radioterapia; (3) la ricostruzione del lembo perforante per il trattamento del linfedema (cioè VLNTx) comporterà la riduzione dei sintomi e delle complicanze del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un grave problema di salute che colpisce 1 donna su 8. Sebbene negli ultimi anni siano sorti numerosi trattamenti per combattere in modo aggressivo questa malattia e aumentare la sopravvivenza, molti sopravvissuti sviluppano una condizione invalidante che può provocare danni fisici e psicologici devastanti. La ricostruzione del seno con qualsiasi metodo può aiutare il recupero psicologico. Tuttavia, alcune persone riferiscono ancora di provare dolore dopo il recupero dall'intervento chirurgico. Inoltre, il linfedema secondario è una complicanza comune ma poco conosciuta delle pazienti con carcinoma mammario. Per quegli individui che si sottopongono a dissezione dei linfonodi ascellari, i tassi di incidenza del linfedema si avvicinano al 47%. Questi tassi tendono ad aumentare ulteriormente per i pazienti che ricevono un trattamento con radiazioni o mastectomie. Attualmente non esiste una cura nota per il linfedema. I trattamenti attuali includono misure non invasive e interventi chirurgici. Il trasferimento linfonodale vascolarizzato (VLNTx) è una procedura chirurgica abbastanza recente che ha mostrato risultati promettenti.

L'obiettivo di questo studio di ricerca è analizzare l'esito clinico di soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembi perforanti e/o VLNTx utilizzando le informazioni raccolte nell'ambito delle cure standard.

I dati clinici saranno raccolti in modo prospettico. Tutti i soggetti sottoposti a intervento chirurgico compileranno online il questionario di valutazione del dolore postoperatorio persistente.

Il questionario BreastQ sarà compilato dalle pazienti prima e dopo aver subito la ricostruzione del seno e/o il trattamento del linfedema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati tutti i soggetti che sono pazienti dello Studio "Dr Marga" o del Centro di Chirurgia Restaurativa del Seno che acconsentono a partecipare a questo studio di ricerca. Non ci sono requisiti di età, etnia o sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposte a intervento chirurgico con lembo perforante per la ricostruzione mammaria e/o trasferimento di linfonodi vascolarizzati per il trattamento del linfedema

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • incapace di leggere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione mammaria con lembo perforatore
Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo perforante con o senza concomitante trasferimento linfonodale vascolarizzato
Procedura: Ricostruzione mammaria con lembo perforatore
ricostruzione mammaria con lembo perforante con o senza trasferimento linfonodale vascolarizzato
Altri nomi:
  • Lembo DIEP
  • Patta SGAP
  • Patta IGAP
  • SIEA Patta
  • TUG Flap
  • Sportello TDAP
  • Lembo ICP
Procedura: Trasferimento linfonodale vascolarizzato
trasferimento linfonodale vascolarizzato con lembo perforante con o senza concomitante ricostruzione mammaria con lembo perforante
Altri nomi:
  • VLNTx
Trasferimento linfonodale vascolarizzato
Pazienti sottoposti a trasferimento linfonodale vascolarizzato con lembo perforante con o senza concomitante ricostruzione mammaria con lembo perforante
Procedura: Ricostruzione mammaria con lembo perforatore
ricostruzione mammaria con lembo perforante con o senza trasferimento linfonodale vascolarizzato
Altri nomi:
  • Lembo DIEP
  • Patta SGAP
  • Patta IGAP
  • SIEA Patta
  • TUG Flap
  • Sportello TDAP
  • Lembo ICP
Procedura: Trasferimento linfonodale vascolarizzato
trasferimento linfonodale vascolarizzato con lembo perforante con o senza concomitante ricostruzione mammaria con lembo perforante
Altri nomi:
  • VLNTx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del questionario BreastQ e del punteggio di gravità del linfedema
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario di valutazione del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Institute of Lymphology

Collaboratori

The DrMarga Practice Group
The Center for Restorative Breast Surgery, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM001
  • 1116697 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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