Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter rekonstruksjon av perforatorklaff for brystrekonstruksjon og/eller lymfødembehandling

4. juni 2014 oppdatert av: Marga F. Massey, M.D., The National Institute of Lymphology

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å undersøke de kliniske, psykososiale og pasienttilfredshetsresultatene til pasienter som gjennomgår perforatorklaffrekonstruksjon for brystrekonstruksjon og/eller vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNTx) for behandling av lymfødem.

Etterforskerne antar at (1) rekonstruksjon av brystklaff med perforator vil resultere i utmerkede kliniske, psykososiale og pasienttilfredshetsresultater sammenlignet med brystrekonstruksjon uten perforator; (2) rekonstruksjon av perforatorklaff er assosiert med mindre vedvarende postkirurgiske smerter enn andre former for brystrekonstruksjon, selv etter kontroll for viktige kofaktorer, slik som omfanget av hjelpelymfeknutedisseksjon og bruk av strålebehandling; (3) rekonstruksjon av perforatorklaff for behandling av lymfødem (dvs. VLNTx ) vil resultere i reduksjon av symptomer og komplikasjoner av lymfødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er et alvorlig helseproblem som rammer 1 av 8 kvinner. Selv om det har oppstått en rekke behandlinger de siste årene for å aggressivt bekjempe denne sykdommen og øke overlevelse, utvikler mange overlevende en lammende tilstand som kan resultere i ødeleggende fysiske og psykiske svekkelser. Brystrekonstruksjon ved hjelp av hvilken som helst metode kan bidra til å gjenopprette psykologisk. Noen individer rapporterer imidlertid fortsatt at de opplever smerte etter at de ble friske etter operasjonen. I tillegg er sekundært lymfødem en vanlig, men dårlig forstått komplikasjon hos brystkreftpasienter. For de individene som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon nærmer forekomsten av lymfødem seg 47 %. Disse frekvensene har en tendens til å øke ytterligere for pasienter som får strålebehandling eller mastektomi. Foreløpig er det ingen kjent kur for lymfødem. Nåværende behandlinger inkluderer ikke-invasive tiltak så vel som kirurgiske inngrep. Vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNTx) er en ganske nylig kirurgisk prosedyre som har vist lovende resultater.

Målet med denne forskningsstudien er å analysere det kliniske resultatet til forsøkspersoner som gjennomgår brystrekonstruksjon med perforatorklaffer og/eller VLNTx ved å bruke informasjon samlet inn som en del av standardbehandling.

Kliniske data vil bli samlet inn prospektivt. Alle forsøkspersoner som gjennomgår en kirurgisk prosedyre vil fylle ut spørreskjemaet for vedvarende postkirurgisk smertevurdering.

BreastQ-spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter før og etter gjennomgått brystrekonstruksjon og/eller lymfødembehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • National Institute of Lymphology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • The Center for Restorative Breast Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • The DrMarga Practice Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som er pasienter fra "Dr Marga"-praksisen eller Center for Restorative Breast Surgery som samtykker til å delta i denne forskningsstudien, vil bli valgt. Det er ingen krav til alder, etnisitet eller kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår perforatorklaffoperasjon for brystrekonstruksjon og/eller vaskularisert lymfeknuteoverføring for behandling av lymfødem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • ute av stand til å lese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perforator klaff brystrekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon med perforatorklaff med eller uten samtidig vaskularisert lymfeknuteoverføring
brystrekonstruksjon med perforatorklaff med eller uten vaskularisert lymfeknuteoverføring
Andre navn:
  • DIEP Klaff
  • SGAP klaff
  • IGAP klaff
  • SIEA klaff
  • TUG Klaff
  • TDAP klaff
  • ICP-klaff
perforatorklaff vaskularisert lymfeknuteoverføring med eller uten samtidig perforatorklaff brystrekonstruksjon
Andre navn:
  • VLNTx
Vaskularisert lymfeknuteoverføring
Pasienter som gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring med perforatorklaff med eller uten samtidig rekonstruksjon av perforatorklaff.
brystrekonstruksjon med perforatorklaff med eller uten vaskularisert lymfeknuteoverføring
Andre navn:
  • DIEP Klaff
  • SGAP klaff
  • IGAP klaff
  • SIEA klaff
  • TUG Klaff
  • TDAP klaff
  • ICP-klaff
perforatorklaff vaskularisert lymfeknuteoverføring med eller uten samtidig perforatorklaff brystrekonstruksjon
Andre navn:
  • VLNTx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BreastQ Spørreskjema og Lymfødem Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
Baseline og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende spørreskjema for vurdering av smerte etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFM001
  • 1116697 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere