- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01273909
Utfall etter rekonstruksjon av perforatorklaff for brystrekonstruksjon og/eller lymfødembehandling
Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å undersøke de kliniske, psykososiale og pasienttilfredshetsresultatene til pasienter som gjennomgår perforatorklaffrekonstruksjon for brystrekonstruksjon og/eller vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNTx) for behandling av lymfødem.
Etterforskerne antar at (1) rekonstruksjon av brystklaff med perforator vil resultere i utmerkede kliniske, psykososiale og pasienttilfredshetsresultater sammenlignet med brystrekonstruksjon uten perforator; (2) rekonstruksjon av perforatorklaff er assosiert med mindre vedvarende postkirurgiske smerter enn andre former for brystrekonstruksjon, selv etter kontroll for viktige kofaktorer, slik som omfanget av hjelpelymfeknutedisseksjon og bruk av strålebehandling; (3) rekonstruksjon av perforatorklaff for behandling av lymfødem (dvs. VLNTx ) vil resultere i reduksjon av symptomer og komplikasjoner av lymfødem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er et alvorlig helseproblem som rammer 1 av 8 kvinner. Selv om det har oppstått en rekke behandlinger de siste årene for å aggressivt bekjempe denne sykdommen og øke overlevelse, utvikler mange overlevende en lammende tilstand som kan resultere i ødeleggende fysiske og psykiske svekkelser. Brystrekonstruksjon ved hjelp av hvilken som helst metode kan bidra til å gjenopprette psykologisk. Noen individer rapporterer imidlertid fortsatt at de opplever smerte etter at de ble friske etter operasjonen. I tillegg er sekundært lymfødem en vanlig, men dårlig forstått komplikasjon hos brystkreftpasienter. For de individene som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon nærmer forekomsten av lymfødem seg 47 %. Disse frekvensene har en tendens til å øke ytterligere for pasienter som får strålebehandling eller mastektomi. Foreløpig er det ingen kjent kur for lymfødem. Nåværende behandlinger inkluderer ikke-invasive tiltak så vel som kirurgiske inngrep. Vaskularisert lymfeknuteoverføring (VLNTx) er en ganske nylig kirurgisk prosedyre som har vist lovende resultater.
Målet med denne forskningsstudien er å analysere det kliniske resultatet til forsøkspersoner som gjennomgår brystrekonstruksjon med perforatorklaffer og/eller VLNTx ved å bruke informasjon samlet inn som en del av standardbehandling.
Kliniske data vil bli samlet inn prospektivt. Alle forsøkspersoner som gjennomgår en kirurgisk prosedyre vil fylle ut spørreskjemaet for vedvarende postkirurgisk smertevurdering.
BreastQ-spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter før og etter gjennomgått brystrekonstruksjon og/eller lymfødembehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- National Institute of Lymphology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- The Center for Restorative Breast Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- The DrMarga Practice Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår perforatorklaffoperasjon for brystrekonstruksjon og/eller vaskularisert lymfeknuteoverføring for behandling av lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- ute av stand til å lese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perforator klaff brystrekonstruksjon
Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon med perforatorklaff med eller uten samtidig vaskularisert lymfeknuteoverføring
|
brystrekonstruksjon med perforatorklaff med eller uten vaskularisert lymfeknuteoverføring
Andre navn:
perforatorklaff vaskularisert lymfeknuteoverføring med eller uten samtidig perforatorklaff brystrekonstruksjon
Andre navn:
|
|
Vaskularisert lymfeknuteoverføring
Pasienter som gjennomgår vaskularisert lymfeknuteoverføring med perforatorklaff med eller uten samtidig rekonstruksjon av perforatorklaff.
|
brystrekonstruksjon med perforatorklaff med eller uten vaskularisert lymfeknuteoverføring
Andre navn:
perforatorklaff vaskularisert lymfeknuteoverføring med eller uten samtidig perforatorklaff brystrekonstruksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BreastQ Spørreskjema og Lymfødem Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende spørreskjema for vurdering av smerte etter kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marga F. Massey, M.D., National Institute of Lymphology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Massey MF, Spiegel AJ, Levine JL, Craigie JE, Kline RM, Khoobehi K, Erhard H, Greenspun DT, Allen RJ Jr, Allen RJ Sr; Group for the Advancement of Breast Reconstruction. Perforator flaps: recent experience, current trends, and future directions based on 3974 microsurgical breast reconstructions. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):737-751. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17a56.
- Dayangac M, Makay O, Yeniay L, Aynaci M, Kapkac M, Yilmaz R. Precipitating factors for lymphedema following surgical treatment of breast cancer: implications for patients undergoing axillary lymph node dissection. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):210-1. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00703.x. No abstract available.
- Becker C, Assouad J, Riquet M, Hidden G. Postmastectomy lymphedema: long-term results following microsurgical lymph node transplantation. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):313-5. doi: 10.1097/01.sla.0000201258.10304.16.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM001
- 1116697 (Annen identifikator: Western Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .